Curium Group, PeptiDream y PDRadiopharma incorporan al primer paciente al ensayo clínico de registro de 177Lu-PSMA-I&T para el cáncer de próstata en Japón

• Se ha iniciado en Japón un ensayo clínico de fase II de registro dirigido a pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) PSMA-positivo.

(Boston, Massachusetts – 5 de febrero de 2026) – Curium Group ha anunciado hoy que, junto con PeptiDream Inc. y PDRadiopharma Inc., se ha administrado la primera dosis a un paciente en el ensayo clínico de registro de las empresas sobre ^{el 177Lu-PSMA-I&T}en Japón, dirigido a pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) PSMA (*1)-positivo.

^{El 177Lu-PSMA-I&T}es un agente radioterapéutico dirigido contra el PSMA, conjugado con un quelante marcado radiactivamente con lutecio-177. El ensayo de fase II, multicéntrico, abierto y de un solo grupo, con fines de registro, evaluará la eficacia y la seguridad del ^{177Lu-PSMA-I&T}. El ensayo reclutará a pacientes a los que se les haya diagnosticado mCRPC y se llevará a cabo como ensayo de registro en Japón, utilizando los datos puente de los ensayos clínicos globales en curso de Curium, en el marco de la colaboración estratégica entre PDRadiopharma y Curium.

Tal y como se anunció el 15 de octubre de 2025, Curium Group, PeptiDream y PDRadiopharma iniciaron el ensayo clínico del ^{64Cu-PSMA-I&T}, que se está evaluando como agente de diagnóstico por imagen mediante PET en pacientes a los que se les ha diagnosticado recientemente cáncer de próstata (véase «PeptiDream, PDRadiopharma y Curium Group incorporan al primer paciente al ensayo clínico de registro del 64Cu-PSMA-I&T para el cáncer de próstata en Japón»). ^{El 64Cu-PSMA-I&T}también se utiliza en este ensayo para confirmar la positividad al PSMA antes de la administración del ^{177Lu-PSMA-I&T}.

Renaud Dehareng, director ejecutivo de Curium Group, comentó: «La realización de estos ensayos de registro, en colaboración con PeptiDream y PDRadiopharma, supone un hito importante en nuestra misión de ampliar el acceso a radiofármacos de vanguardia para los pacientes con cáncer de próstata en toda Asia.  Al combinar la experiencia de Curium en desarrollo a nivel mundial con el profundo conocimiento local y la infraestructura de PDRadiopharma, estamos en una posición idónea para ofrecer soluciones transformadoras a los pacientes con cáncer de próstata en Japón».

Masato Murakami, presidente de PDRadiopharma y director médico de PeptiDream , comentó: «Estamos muy ilusionados por iniciar el desarrollo del ^{177Lu-PSMA-I&T}en Japón. La introducción de nuevas opciones terapéuticas es un aspecto importante para mejorar la atención a los pacientes con cáncer de próstata. Junto con ^{el 64Cu-PSMA-I&T}, se espera que este programa ofrezca nuevas opciones para visualizar y tratar el cáncer de próstata con mayor precisión, lo que ayudará a los pacientes y a sus médicos a tomar decisiones más informadas. En colaboración con Curium, PDRadiopharma se compromete a poner estos tratamientos radiofarmacéuticos a disposición de los pacientes en Japón de la forma más segura y rápida posible».

Acerca del cáncer de próstata

El cáncer de próstata sigue teniendo una elevada prevalencia en Japón. Cada año se registran entre 90 000 y 100 000 casos nuevos (*2); los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración presentan una tasa de supervivencia global de aproximadamente tres años en el contexto de los ensayos clínicos, y aún más corta en la práctica clínica real, por lo que sigue existiendo una importante necesidad médica no cubierta en cuanto a tratamientos.

*1: PSMA: antígeno de membrana específico de la próstata, cuya expresión es elevada en las células del cáncer de próstata

*2: Centro Nacional del Cáncer de Japón

Avances en los ensayos clínicos

Ensayo ECLIPSE de fase III: Curium ha evaluado ^{el 177Lu-PSMA-I&T}—un ligando dirigido contra el PSMA conjugado con el radioisótopo lutecio-177— en un ensayo pivotal global de fase III denominado ECLIPSE (identificadoren ClinicalTrials.gov: NCT05204927).  Según los resultados, se alcanzó el criterio de valoración principal, lo que demostró un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante para los pacientes con mCRPC.

Ensayos de fase III SOLAR RECUR y SOLAR STAGE – Se están llevando a cabo ensayos^{con 64Cu-PSMA-I&T}para diagnosticar la recidiva bioquímica del cáncer de próstata (ensayo SOLAR RECUR, identificador de ClinicalTrials.gov NCT06235099) y para hombres recién diagnosticados con cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable a muy alto que optan por someterse a cirugía (ensayo SOLAR STAGE, identificador de ClinicalTrials.gov NCT06235151).  El primer ensayo SOLAR de fase I/II en humanos alcanzó los criterios de valoración coprimarios de la tasa de localización correcta a nivel regional y la tasa de detección correcta a nivel del paciente en pacientes con cáncer de próstata metastásico confirmado histológicamente.

Detalles de la colaboración

Según los términos del acuerdo de colaboración, Curium y PDRadiopharma colaborarán conjuntamente en las actividades de desarrollo clínico del ^{177Lu-PSMA-I&T}y ^{el 64Cu-PSMA-I&T}en Japón, y PDRadiopharma se encargará de liderar las actividades de presentación de solicitudes reglamentarias, fabricación, comercialización y distribución en Japón.  Curium seguirá liderando el desarrollo global de ambos agentes y prestará apoyo a PDRadiopharma mediante la transferencia de tecnología para facilitar la puesta en marcha de líneas de fabricación en Japón, incluida una línea de fabricación de cobre 64 de alto rendimiento basada en la tecnología patentada de Curium.