Curium Group, PeptiDream ve PDRadiopharma, Japonya'da Prostat Kanseri için ¹⁷⁷Lu-PSMA-I&T Ruhsatlandırma Amaçlı Klinik Çalışmasında İlk Hastayı Çalışmaya Dahil Etti

• PSMA pozitif metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri (mCRPC) hastalarına yönelik ruhsatlandırma amaçlı Faz 2 klinik çalışma Japonya'da başlatıldı.

(Boston, MA – 5 Şubat 2026) – Curium Group, bugün PeptiDream Inc. ve PDRadiopharma Inc. ile birlikte, PSMA (*1) pozitif metastatik kastrasyon dirençli prostat kanseri (mCRPC) hastaları için Japonya’da yürütülen ^{177Lu-PSMA-I&T}ruhsatlandırma amaçlı klinik çalışmasında ilk hastaya doz uygulandığını duyurdu.

^{177Lu-PSMA-I&T}, Lutetium-177 ile radyoaktif olarak işaretlenmiş bir şelatöre konjuge edilmiş PSMA’yı hedef alan bir radyoterapötik ajandır. Çok merkezli, açık etiketli, tek kollu, ruhsatlandırmaya yönelik Faz 2 çalışması, ^{177Lu-PSMA-I&T’nin}etkinliğini ve güvenliğini değerlendirecektir. Çalışmaya, mCRPC tanısı konmuş hastalar dahil edilecek ve çalışma, PDRadiopharma ile Curium arasındaki stratejik işbirliği kapsamında Curium’un devam eden küresel klinik çalışmalarından elde edilen köprüleme verilerinden yararlanılarak Japonya’da ruhsatlandırmaya yönelik bir çalışma olarak yürütülecektir.

15 Ekim 2025 tarihinde duyurulduğu üzere, Curium Group, PeptiDream ve PDRadiopharma, prostat kanseri tanısı yeni konmuş hastalarda tanısal PET görüntüleme ajanı olarak değerlendirilen ^{64Cu-PSMA-I&T'nin}klinik çalışmasını başlatmıştır (lütfen “PeptiDream, PDRadiopharma ve Curium Group, Japonya'da Prostat Kanseri için 64Cu-PSMA-I&T ruhsatlandırma klinik çalışmasına ilk hastayı dahil etti” başlıklı duyuruya bakınız). ^{64Cu-PSMA-I&T}, bu çalışmada ^{177Lu-PSMA-I&T}uygulamasından önce PSMA pozitifliğini doğrulamak amacıyla da kullanılmaktadır.

Curium Group CEO'su Renaud Dehareng şu açıklamada bulundu:
“PeptiDream ve PDRadiopharma ile ortaklaşa yürütülen bu ruhsatlandırma çalışmaları, Asya genelinde prostat kanseri hastalarının ileri düzey radyofarmasötiklere erişimini artırma misyonumuzda önemli bir dönüm noktasıdır. Curium’un küresel geliştirme uzmanlığını PDRadiopharma’nın güçlü yerel bilgisi ve altyapısıyla birleştirerek, Japonya’daki prostat kanseri hastalarına dönüştürücü çözümler sunmak için güçlü bir konumdayız.”

PDRadiopharma Başkanı ve PeptiDream CMO’su Masato Murakami şu açıklamayı yaptı: “Japonya’da ^{177Lu-PSMA-I&T’nin}geliştirilmesine başlamaktan büyük heyecan duyuyoruz. Yeni tedavi seçeneklerinin sunulması, prostat kanseri hastalarının bakımını iyileştirmenin önemli bir parçasıdır. ^{64Cu-PSMA-I&T}ile birlikte bu programın, prostat kanserini daha hassas şekilde görüntülemek ve tedavi etmek için yeni seçenekler sunması ve hastalar ile doktorlarının daha bilinçli kararlar almasına yardımcı olması beklenmektedir. PDRadiopharma olarak Curium ile iş birliği içinde, bu radyofarmasötik tedavileri Japonya'daki hastalara mümkün olan en güvenli ve hızlı şekilde ulaştırma konusunda kararlıyız."

Prostat Kanseri Hakkında

Prostat kanseri Japonya'da hâlâ yaygın bir şekilde görülmektedir. Her yıl yaklaşık 90.000–100.000 yeni vaka (*2) görülmekte; metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri hastalarında genel sağkalım süresi, klinik çalışma koşullarında yaklaşık üç yıl iken gerçek yaşam verilerinde daha kısadır. Bu nedenle tedaviler konusunda hâlâ önemli ölçüde karşılanmamış bir tıbbi ihtiyaç bulunmaktadır.

*1: PSMA – prostat kanseri hücrelerinde yüksek düzeyde eksprese edilen prostata özgü membran antijeni

*2: Japonya Ulusal Kanser Merkezi

Klinik Çalışma Gelişmeleri

Faz 3 ECLIPSE çalışması – Radyonüklid Lutesyum-177 ile konjuge edilmiş, PSMA'yı hedefleyen bir ligand olan 177Lu-PSMA-I&T, Curium tarafından küresel, pivotal nitelikteki Faz 3 ECLIPSE çalışmasında değerlendirilmiştir (ClinicalTrials.gov Kimlik No: NCT05204927). Çalışmada, birincil sonlanım noktasına ulaşıldığı ve metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri (mCRPC) hastalarında istatistiksel olarak anlamlı ve klinik açıdan önemli bir fayda sağlandığı gösterilmiştir.

Faz 3 SOLAR RECUR ve SOLAR STAGE çalışmaları – 64Cu-PSMA-I&T klinik çalışmaları, prostat kanserinin biyokimyasal nüksünün tanılanması amacıyla (SOLAR RECUR çalışması, ClinicalTrials.gov Kimlik No: NCT06235099) ve yeni tanı almış, orta düzey olumsuz riskten çok yüksek riske kadar sınıflandırılan prostat kanseri nedeniyle cerrahi tedaviyi tercih eden erkek hastalarda (SOLAR STAGE çalışması, ClinicalTrials.gov Kimlik No: NCT06235151) yürütülmektedir. İnsanlarda ilk kez gerçekleştirilen Faz 1/2 SOLAR çalışması ise, histolojik olarak metastatik prostat kanseri doğrulanmış hastalarda bölge düzeyinde doğru lokalizasyon oranı ve hasta düzeyinde doğru tespit oranı olmak üzere eş birincil sonlanım noktalarına başarıyla ulaşmıştır.

Ortaklık Detayları

Ortaklık şartları uyarınca, Curium ve PDRadiopharma, Japonya’da ^{177Lu-PSMA-I&T}ve ^{64Cu-PSMA-I&T’nin}klinik geliştirme faaliyetlerinde ortaklaşa işbirliği yapacak; PDRadiopharma ise Japonya’daki ruhsat başvurusu, üretim, ticarileştirme ve dağıtım faaliyetlerini yönetecektir.  Curium, bu iki ajanın küresel geliştirme çalışmalarını yönetmeye devam edecek ve PDRadiopharma’ya teknoloji transferi yoluyla destek sağlayarak, Curium’un tescilli teknolojisine dayalı yüksek verimli Bakır 64 üretim hattı da dahil olmak üzere Japonya’daki üretim hatlarının kurulmasını destekleyecektir.