Skupina Curium, společnosti PeptiDream a PDRadiopharma zařadily prvního pacienta do registrační klinické studie přípravku 177Lu-PSMA-I&T pro léčbu rakoviny prostaty v Japonsku

• V Japonsku byla zahájena registrační klinická studie fáze 2 u pacientů s PSMA-pozitivním metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (mCRPC).

(Boston, MA – 5. února 2026) – Společnost Curium Group dnes oznámila, že společně se společnostmi PeptiDream Inc. a PDRadiopharma Inc. byl v Japonsku podán první dávkový přípravek v rámci registrační klinické studie těchto společností s ^{přípravkem 177Lu-PSMA-I&T}u pacientů s PSMA (*1)-pozitivním metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).

^{177Lu-PSMA-I&T}je radioterapeutické činidlo zaměřené na PSMA, konjugované s chelátorem značeným lutetiem-177. Tato multicentrická, otevřená, jednoramenná registrační studie fáze II bude hodnotit účinnost a bezpečnost přípravku ^{177Lu-PSMA-I&T}. Do studie budou zařazeni pacienti s diagnostikovaným mCRPC a bude probíhat jako registrační studie v Japonsku s využitím překlenovacích dat z probíhajících globálních klinických studií společnosti Curium v rámci strategické spolupráce mezi společnostmi PDRadiopharma a Curium.

Jak bylo oznámeno dne 15. října 2025, skupina Curium, PeptiDream a PDRadiopharma zahájily klinickou studii přípravku ^{64Cu-PSMA-I&T}, který je hodnocen jako diagnostické PET zobrazovací činidlo u pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty (viz „PeptiDream, PDRadiopharma a Curium Group zařadily prvního pacienta do registrační klinické studie přípravku 64Cu-PSMA-I&T pro karcinom prostaty v Japonsku“). ^{Přípravek 64Cu-PSMA-I&T}se v této studii používá také k potvrzení PSMA-pozitivity před podáním přípravku ^{177Lu-PSMA-I&T}.

Renaud Dehareng, generální ředitel skupiny Curium, uvedl: „Provádění těchto registračních studií ve spolupráci se společnostmi PeptiDream a PDRadiopharma představuje významný milník v našem úsilí o rozšíření přístupu k nejmodernějším radiofarmakům pro pacienty s rakovinou prostaty v celé Asii.  Díky spojení globálních zkušeností společnosti Curium v oblasti vývoje s hlubokými znalostmi místního prostředí a infrastrukturou společnosti PDRadiopharma máme vynikající předpoklady k tomu, abychom pacientům s rakovinou prostaty v Japonsku poskytli průlomová řešení.“

Masato Murakami, prezident společnosti PDRadiopharma a CMO společnosti PeptiDream , uvedl: „Jsme nadšeni, že můžeme zahájit vývoj přípravku ^{177Lu-PSMA-I&T}v Japonsku. Zavádění nových léčebných možností je důležitou součástí zlepšování péče o pacienty s rakovinou prostaty. Očekává se, že tento program spolu s ^{přípravkem 64Cu-PSMA-I&T}poskytne nové možnosti pro přesnější vizualizaci a léčbu rakoviny prostaty, což pomůže pacientům a jejich lékařům činit informovanější rozhodnutí. Ve spolupráci se společností Curium se společnost PDRadiopharma zavázala uvést tyto radiofarmaceutické léčby k dispozici pacientům v Japonsku co nejbezpečněji a co nejrychleji.“

O rakovině prostaty

Rakovina prostaty je v Japonsku i nadále velmi rozšířená. Ročně se objeví přibližně 90 000–100 000 nových případů (*2), přičemž pacienti s metastatickou rakovinou prostaty rezistentní na kastraci mají v rámci klinických studií celkovou dobu přežití přibližně tři roky, v reálných podmínkách je tato doba ještě kratší, a v oblasti léčby tak stále existuje významná neuspokojená lékařská potřeba.

*1: PSMA – prostatický specifický membránový antigen, který se ve vysoké míře vyskytuje na buňkách rakoviny prostaty

*2: Japonské národní onkologické centrum

Průběh klinického hodnocení

Studie fáze III ECLIPSE – ^{přípravek 177Lu-PSMA-I&T}, ligand zaměřený na PSMA konjugovaný s radioizotopem lutetiem-177, byl společností Curium testován v rámci globální klíčové studie fáze III ECLIPSE (identifikátorna portálu ClinicalTrials.gov: NCT05204927).  Ve zprávě bylo uvedeno, že primární cíl byl splněn, což prokázalo statisticky významný a klinicky relevantní přínos pro pacienty s mCRPC.

Klinické studie fáze 3 SOLAR RECUR a SOLAR STAGE – Probíhají studie^{s použitím 64Cu-PSMA-I&T}zaměřené na diagnostiku biochemické recidivy karcinomu prostaty (studie SOLAR RECUR, identifikátor na portálu ClinicalTrials.gov NCT06235099) a na muže s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty s nepříznivým rizikem (střední až velmi vysoké riziko), kteří se rozhodli podstoupit chirurgický zákrok (studie SOLAR STAGE, identifikátor na portálu ClinicalTrials.gov NCT06235151).  První studie SOLAR fáze 1/2 u lidí splnila společné primární cíle, jimiž byly míra správné lokalizace na úrovni oblasti a míra správné detekce na úrovni pacienta u pacientů s histologicky prokázaným metastatickým karcinomem prostaty.

Podrobnosti o partnerství

V rámci tohoto partnerství budou společnosti Curium a PDRadiopharma společně spolupracovat na klinickém vývoji přípravků ^{177Lu-PSMA-I&T}a ^{64Cu-PSMA-I&T}v Japonsku, přičemž společnost PDRadiopharma bude v Japonsku řídit procesy související s podáním žádostí o registraci, výrobou, komercializací a distribucí.  Společnost Curium bude i nadále řídit globální vývoj těchto dvou přípravků a bude podporovat společnost PDRadiopharma prostřednictvím transferu technologií s cílem napomoci zřízení výrobních linek v Japonsku – včetně vysoce výkonné výrobní linky na měď-64 založené na proprietární technologii společnosti Curium.