Die Curium Group, PeptiDream und PDRadiopharma nehmen den ersten Patienten in eine klinische Zulassungsstudie mit 177Lu-PSMA-I&T zur Behandlung von Prostatakrebs in Japan auf

• In Japan wurde eine klinische Phase-2-Studie zur Zulassungszwecken für Patienten mit PSMA-positivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) gestartet.

(Boston, MA – 5. Februar 2026) – Die Curium Group gab heute bekannt, dass gemeinsam mit PeptiDream Inc. und PDRadiopharma Inc. im Rahmen der klinischen Zulassungsstudie der Unternehmen zu ^{177Lu-PSMA-I&T}in Japan der erste Patient behandelt wurde. Die Studie richtet sich an Patienten mit PSMA (*1)-positivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).

^{177Lu-PSMA-I&T}ist ein radiotherapeutisches Wirkstoffpräparat, das auf PSMA abzielt und an einen mit Lutetium-177 radioaktiv markierten Chelatbildner konjugiert ist. Die multizentrische, offene, einarmige Phase-2-Zulassungsstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von ^{177Lu-PSMA-I&T}untersuchen. An der Studie werden Patienten teilnehmen, bei denen ein mCRPC diagnostiziert wurde. Sie wird als Zulassungsstudie in Japan durchgeführt, wobei die Überbrückungsdaten aus den laufenden globalen klinischen Studien von Curium im Rahmen der strategischen Zusammenarbeit zwischen PDRadiopharma und Curium herangezogen werden.

Wie am 15. Oktober 2025 bekannt gegeben wurde, haben die Curium Group, PeptiDream und PDRadiopharma die klinische Studie mit ^{64Cu-PSMA-I&T}eingeleitet, das als diagnostisches PET-Bildgebungsmittel bei Patienten untersucht wird, bei denen kürzlich Prostatakrebs diagnostiziert wurde (siehe „PeptiDream, PDRadiopharma und Curium Group nehmen ersten Patienten in die zulassungsrelevante klinische Studie mit 64Cu-PSMA-I&T für Prostatakrebs in Japan auf“). ^{64Cu-PSMA-I&T}wird in dieser Studie zudem eingesetzt, um die PSMA-Positivität vor der Verabreichung von ^{177Lu-PSMA-I&T}zu bestätigen.

Renaud Dehareng, CEO der Curium Group, erklärte: „Die Durchführung dieser Zulassungsstudien in Zusammenarbeit mit PeptiDream und PDRadiopharma ist ein bedeutender Meilenstein auf unserem Weg, Patienten mit Prostatakrebs in ganz Asien den Zugang zu modernsten Radiopharmaka zu ermöglichen.  Durch die Kombination der globalen Entwicklungskompetenz von Curium mit den fundierten lokalen Kenntnissen und der Infrastruktur von PDRadiopharma sind wir bestens aufgestellt, um Patienten mit Prostatakrebs in Japan bahnbrechende Lösungen anzubieten.“

Masato Murakami, Präsident von PDRadiopharma und CMO von PeptiDream , erklärte: „Wir freuen uns sehr, die Entwicklung von ^{177Lu-PSMA-I&T}in Japan in Angriff zu nehmen. Die Einführung neuer Behandlungsmöglichkeiten ist ein wichtiger Bestandteil der Verbesserung der Versorgung von Prostatakrebspatienten. Zusammen mit ^{64Cu-PSMA-I&T}wird dieses Programm voraussichtlich neue Möglichkeiten zur präziseren Darstellung und Behandlung von Prostatakrebs bieten und Patienten sowie ihren Ärzten helfen, fundiertere Entscheidungen zu treffen. In Zusammenarbeit mit Curium setzt sich PDRadiopharma dafür ein, diese radiopharmazeutischen Therapien den Patienten in Japan so sicher und so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.“

Über Prostatakrebs

Prostatakrebs ist in Japan nach wie vor weit verbreitet. Jährlich werden etwa 90.000 bis 100.000 neue Fälle (*2) diagnostiziert. Bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs liegt die Gesamtüberlebensrate in klinischen Studien bei etwa drei Jahren und ist in der Praxis sogar noch kürzer, sodass nach wie vor ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf an Therapien besteht.

*1: PSMA – prostataspezifisches Membranantigen, das auf Prostatakrebszellen in hohem Maße exprimiert wird

*2: Nationales Krebszentrum Japan

Fortschritte bei klinischen Studien

Phase-3-Studie „ECLIPSE“ – ^{177Lu-PSMA-I&T}, ein PSMA-spezifischer Ligand, der mit dem Radioisotop Lutetium-177 konjugiert ist, wurde von Curium im Rahmen einer globalen zulassungsrelevanten Phase-3-Studie namens „ECLIPSE“ (ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT05204927) untersucht.  Dem Bericht zufolge wurde der primäre Endpunkt erreicht, was einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Nutzen für Patienten mit mCRPC belegt.

Phase-3-Studien SOLAR RECUR und SOLAR STAGE – Derzeit werden^{64Cu-PSMA-I&T-Studien}zur Diagnose eines biochemischen Rezidivs bei Prostatakrebs (SOLAR RECUR-Studie, ClinicalTrials.gov -Kennung NCT06235099) sowie für Männer durchgeführt, bei denen neu ein Prostatakrebs mit ungünstigem mittlerem bis sehr hohem Risiko diagnostiziert wurde und die sich für eine Operation entscheiden (SOLAR STAGE-Studie, ClinicalTrials.gov-Kennung NCT06235151).  Die erste SOLAR-Studie der Phase 1/2 am Menschen erreichte die beiden primären Endpunkte – die korrekte Lokalisierungsrate auf Regionsebene und die korrekte Erkennungsrate auf Patientenebene – bei Patienten mit histologisch nachgewiesenem metastasiertem Prostatakrebs.

Details zur Partnerschaft

Im Rahmen der Partnerschaft werden Curium und PDRadiopharma gemeinsam an der klinischen Entwicklung von ^{177Lu-PSMA-I&T}und ^{64Cu-PSMA-I&T}in Japan arbeiten, wobei PDRadiopharma die Federführung bei der Einreichung von Zulassungsanträgen, der Herstellung, der Vermarktung und dem Vertrieb in Japan übernimmt.  Curium wird weiterhin die weltweite Entwicklung der beiden Wirkstoffe leiten und PDRadiopharma durch Technologietransfer beim Aufbau von Produktionslinien in Japan unterstützen – darunter eine Hochdurchsatz-Produktionslinie für Kupfer-64 auf Basis der firmeneigenen Technologie von Curium.