Il Gruppo Curium, PeptiDream e PDRadiopharma hanno arruolato il primo paziente nella sperimentazione clinica di registrazione del 177Lu-PSMA-I&T per il cancro alla prostata in Giappone

• In Giappone è stato avviato uno studio clinico di fase 2 di registrazione rivolto a pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) PSMA-positivo.

(Boston, Massachussetts – 5 febbraio 2026) – Il Gruppo Curium ha annunciato oggi che, in collaborazione con PeptiDream Inc. e PDRadiopharma Inc., è stata somministrata la prima dose a un paziente nell’ambito della sperimentazione clinica di registrazione condotta dalle società in Giappone sul ^{177Lu-PSMA-I&T}, destinata a pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) PSMA (*1)-positivo.

^{Il 177Lu-PSMA-I&T}è un agente radioterapico mirato al PSMA, coniugato ad un chelante radiomarcato con Lutezio-177. Lo studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase II finalizzato alla registrazione valuterà l’efficacia e la sicurezza del ^{177Lu-PSMA-I&T}. Lo studio arruolerà pazienti con diagnosi di mCRPC e sarà condotto come studio finalizzato alla registrazione in Giappone, utilizzando i dati ponte provenienti dagli studi clinici globali in corso di Curium nell’ambito della collaborazione strategica tra PDRadiopharma e Curium.

Come annunciato il 15 ottobre 2025, Il Gruppo Curium, PeptiDream e PDRadiopharma hanno avviato la sperimentazione clinica del ^{64Cu-PSMA-I&T}, che viene valutato come agente diagnostico per la PET su pazienti con diagnosi recente di cancro alla prostata (si veda “PeptiDream, PDRadiopharma e Gruppo Curium arruolano il primo paziente nella sperimentazione clinica registrativa del 64Cu-PSMA-I&T per il cancro alla prostata in Giappone”). ^{Il 64Cu-PSMA-I&T}viene utilizzato in questa sperimentazione anche per confermare la positività al PSMA prima della somministrazione del ^{177Lu-PSMA-I&T}.

Renaud Dehareng, CEO del Gruppo Curium, ha commentato: “La conduzione di questi studi clinici di registrazione, in collaborazione con PeptiDream e PDRadiopharma, segna una tappa fondamentale nella nostra missione volta ad ampliare l’accesso a radiofarmaci all’avanguardia per i pazienti affetti da cancro alla prostata in tutta l’Asia.  Grazie alla combinazione delle competenze globali di Curium nello sviluppo con la profonda conoscenza del mercato locale e le infrastrutture di PDRadiopharma, siamo in una posizione ottimale per fornire soluzioni rivoluzionarie ai pazienti affetti da cancro alla prostata in Giappone.”

Masato Murakami, Presidente di PDRadiopharma e CMO di PeptiDream , ha commentato: “Siamo entusiasti di avviare lo sviluppo del ^{177Lu-PSMA-I&T}in Giappone. L’introduzione di nuove opzioni terapeutiche è fondamentale per migliorare l’assistenza ai pazienti affetti da cancro alla prostata. Insieme al ^{64Cu-PSMA-I&T}, questo programma dovrebbe offrire nuove possibilità per visualizzare e trattare il cancro alla prostata in modo più preciso, aiutando i pazienti e i loro medici a prendere decisioni più informate. In collaborazione con Curium, PDRadiopharma si impegna a rendere disponibili questi trattamenti radiofarmaceutici ai pazienti in Giappone nel modo più sicuro e rapido possibile.”

Informazioni sul cancro alla prostata

Il cancro alla prostata continua a essere molto diffuso in Giappone. Ogni anno si registrano circa 90.000 – 100.000 nuovi casi (*2); i pazienti affetti da cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione presentano un tasso di sopravvivenza globale di circa tre anni nell’ambito degli studi clinici, che risulta ancora più breve nella pratica clinica, e permane un significativo bisogno medico insoddisfatto in termini di terapie.

*1: PSMA – antigene di membrana specifico della prostata, altamente espresso sulle cellule tumorali della prostata

*2: Centro Nazionale per la Ricerca sul Cancro del Giappone

Stato di avanzamento della sperimentazione clinica

Studio di fase 3 ECLIPSE – ^{Il 177Lu-PSMA-I&T}, un ligando mirato al PSMA coniugato con il radioisotopo lutezio-177, è stato testato da Curium nell’ambito di uno studio clinico pivotale globale di fase 3 denominato ECLIPSE (identificativoClinicalTrials.gov: NCT05204927).  I risultati hanno evidenziato il raggiungimento dell’endpoint primario, dimostrando un beneficio statisticamente significativo e clinicamente rilevante per i pazienti affetti da mCRPC.

Studi di fase 3 SOLAR RECUR e SOLAR STAGE – Sono in corso studi clinici^{con 64Cu-PSMA-I&T}per diagnosticare la recidiva biochimica del cancro alla prostata (studio SOLAR RECUR, identificativo ClinicalTrials.gov NCT06235099) e per uomini con diagnosi recente di cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole o molto elevato che scelgono di sottoporsi a intervento chirurgico (studio SOLAR STAGE, identificativo ClinicalTrials.gov NCT06235151).  Il primo studio SOLAR di fase 1/2 condotto sull’uomo ha raggiunto gli endpoint co-primari relativi al tasso di localizzazione corretta a livello di regione e al tasso di rilevamento corretto a livello di paziente in pazienti con carcinoma prostatico metastatico confermato istologicamente.

Dettagli della partnership

In base ai termini dell’accordo di partnership, Curium e PDRadiopharma collaboreranno congiuntamente alle attività di sviluppo clinico di ^{177Lu-PSMA-I&T}e ^{64Cu-PSMA-I&T}in Giappone, mentre PDRadiopharma guiderà le attività relative alla presentazione delle domande di autorizzazione, alla produzione, alla commercializzazione e alla distribuzione in Giappone.  Curium continuerà a guidare lo sviluppo globale dei due agenti e sosterrà PDRadiopharma attraverso il trasferimento di tecnologia per favorire l’allestimento di linee di produzione in Giappone, tra cui una linea di produzione ad alta produttività di rame-64 basata sulla tecnologia proprietaria di Curium.