Společnosti RadioMedix a Curium oznámily, že produkt Detectnet™ (injekce dotatátu mědi Cu-64) získal od CMS status přechodného „pass-through“

Datum

9. prosince 2020

Typ média

———
Stáhnout jako PDF:anglicky
———

(St. Louis, MO – 9. prosince 2020) – Společnost RadioMedix Inc. a její obchodní partner Curium dnes oznámily, že Úřad pro služby Medicare a Medicaid (CMS) udělil systému Detectnet status přechodného průchozího vyúčtování (kód C9068) s účinností od 1. ledna 2021. Popis produktu Detectnet bude znít: měď Cu-64, dotatát, diagnostický, 1 milikurie. Kód C9068 se bude používat k vyúčtování produktu Detectnet u pacientů v programu Medicare ošetřených v ambulantním oddělení nemocnice.

„Odezva na produkt Detectnet v neuroendokrinologické komunitě byla ohromná,“ uvedl Dan Brague, generální ředitel společnosti Curium pro Severní Ameriku. „Jakmile tento kód vstoupí v platnost, zjednoduší našim zákazníkům fakturaci a proplácení služby Detectnet. Již více než 20 let se věnujeme pomoci pacientům v neuroendokrinologické komunitě a jsme nadšeni, že můžeme tento nový kód představit.“

„Nedávné zařazení do významných kritérií pro správné použití potvrzuje klinickou užitečnost systému Detectnet v oblasti neuroendokrinologie,“ uvedl MUDr. Ebrahim Delpassand, generální ředitel společnosti RadioMedix. „Vydání dokumentu C9068 by mělo dále zjednodušit proces proplácení nákladů a pomoci pacientům, kteří to potřebují.“

O společnosti Detectnet

INDIKACE

Přípravek Detectnet je určen k použití v kombinaci s pozitronovou emisní tomografií (PET) k lokalizaci neuroendokrinních nádorů (NET) pozitivních na somatostatinové receptory u dospělých pacientů.

DŮLEŽITÉ INFORMACE O RIZICÍCH

UPOZORNĚNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

Riziko ozáření
Diagnostické radiofarmaka, včetně přípravku Detectnet, přispívají k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici pacienta. Dlouhodobá kumulativní radiační expozice je spojena se zvýšeným rizikem vzniku rakoviny. Zajistěte bezpečné postupy při manipulaci a přípravě přípravku, abyste ochránili pacienty a zdravotnický personál před neúmyslným ozářením. Doporučte pacientům, aby před a po podání přípravku pili dostatek tekutin a po podání často močili.

Riziko nesprávné interpretace snímků
Vstřebávání dotatátu mědi Cu-64 odráží hustotu somatostatinových receptorů v NET, avšak k tomuto vstřebávání může docházet i u řady jiných nádorů, které rovněž exprimují somatostatinové receptory. Zvýšená akumulace může být pozorována také u jiných nezhoubných patologických stavů, které exprimují somatostatinové receptory, včetně onemocnění štítné žlázy nebo subakutního zánětu, případně se může vyskytovat jako normální fyziologická varianta (např. uncinátní výběžek slinivky břišní).

Negativní výsledek vyšetření po podání přípravku Detectnet u pacientů, kteří nemají v anamnéze onemocnění NET, nevylučuje přítomnost tohoto onemocnění.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

In clinical trials, adverse reactions occurred at a rate of < 2% and included nausea, vomiting and flushing. In published trials nausea immediately after injection was observed.

LÉKOVÉ INTERAKCE

Analogy somatostatinu
Neradioaktivní analogy somatostatinu a dotatát s mědí Cu-64 se kompetitivně vážou na somatostatinové receptory (SSTR2). Zobrazovací vyšetření pacientů proveďte těsně před podáním analogů somatostatinu. U pacientů užívajících dlouhodobě působící analogy somatostatinu se před zobrazovacím vyšetřením doporučuje 28denní vylučovací období. U pacientů užívajících krátkodobě působící analogy somatostatinu se před zobrazovacím vyšetřením doporučuje 2denní vylučovací období.

POUŽITÍ U ZVLÁŠTNÍCH SKUPIN PACIENTŮ

Těhotenství
Všechny radiofarmaka, včetně přípravku Detectnet, mohou potenciálně poškodit plod v závislosti na stadiu jeho vývoje a velikosti dávky záření. Těhotnou ženu je třeba poučit o potenciálních rizicích vystavení plodu záření v důsledku podání přípravku Detectnet.

Kojení
Doporučte kojící ženě, aby po podání přípravku Detectnet na 12 hodin přerušila kojení, aby se minimalizovala radiační expozice kojeného dítěte.

Použití u dětí
Bezpečnost a účinnost přípravku Detectnet u dětských pacientů nebyla dosud prokázána.

Použití u geriatrických pacientů
Obecně platí, že při volbě dávky u starších pacientů je třeba postupovat opatrně a obvykle začít s dávkou na spodní hranici dávkovacího rozmezí, a to s ohledem na častější výskyt snížené funkce jater, ledvin nebo srdce, jakož i na souběžná onemocnění či léčbu jinými léky.

PŘEDÁVKOVÁNÍ

V případě předávkování zářením by měla být absorbovaná dávka u pacienta pokud možno snížena zvýšením vylučování radionuklidu z těla prostřednictvím intenzivního příjmu tekutin a častého močení. Lze také zvážit podání diuretika.

Kompletní informace o předepisování si můžete prohlédnout kliknutím sem.

O společnosti RadioMedix

RadioMedix, Inc. je biotechnologická společnost zabývající se klinickým výzkumem se sídlem v Houstonu v Texasu, která se zaměřuje na inovativní cílené radiofarmaka pro diagnostiku, monitorování a léčbu rakoviny. Společnost uvádí na trh radiofarmaka pro PET zobrazování a terapeutická radiofarmaka (značená alfa a beta zářením). Společnost RadioMedix rovněž zřídila zařízení poskytující smluvní služby pro akademické a průmyslové partnery: kompletní výrobní a analytická pracoviště splňující požadavky cGMP pro klinické studie na lidech a komerční výrobu radiofarmak, dále zařízení pro vývoj sond a molekulární zobrazování u malých zvířat pro předklinické hodnocení radiofarmak na zvířecích modelech. Další informace naleznete na stránkách www.radiomedix.com. Pro více informací o této tiskové zprávě prosím kontaktujte: media@radiomedix.com

O společnosti Curium

Curium je největší společnost na světě v oblasti nukleární medicíny. Vyvíjíme, vyrábíme a distribuujeme radiofarmaceutické přípravky světové úrovně, abychom pomáhali pacientům po celém světě. Naše osvědčená tradice v kombinaci s průkopnickým přístupem jsou základními kameny, na nichž stavíme inovace, špičkovou kvalitu a bezkonkurenční služby.

Společnost Curium, která disponuje výrobními závody po celé Evropě a ve Spojených státech, každoročně dodává více než 14 milionům pacientů radiofarmaka pro SPECT, PET a terapeutické účely určená k léčbě život ohrožujících onemocnění. Název „Curium“ vzdává hold odkazu průkopníků výzkumu radioaktivity, Marie a Pierra Curieových, po nichž byl pojmenován radioaktivní prvek curium, a zdůrazňuje naše zaměření na nukleární medicínu. Další informace najdete na curiumpharma.com. Pro další informace ohledně této tiskové zprávy se prosím obraťte na Janet Ryan, tiskovou mluvčí společnosti Curium: janet@ryan-pr.com.

O neuroendokrinních nádorech

Neuroendokrinní nádory (NET) představují heterogenní skupinu vzácných novotvarů, které vznikají z neuroendokrinních buněk. Tyto novotvary se vyskytují převážně v zažívacím traktu, slinivce břišní a játrech, mohou se však objevit i v jiných tkáních, včetně plic, brzlíku a dalších méně častých lokalit, jako je děložní čípek, srdce a prostata. Většina NET vykazuje silnou expresi somatostatinových receptorů (SSTR).