Společnost Curium™ oznamuje, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil injekční přípravek BEXLUTRY (lutetium Lu-177 dotatát) pro dospělé pacienty s SSTR-pozitivními GEP-NET

BEXLUTRY je prvním ekvivalentem radioligandu pro léčbu GEP-NET u dospělých a první radioligandovou terapií od společnosti Curium™, schválený FDA

(Boston, MA – 14. září 2026) – Společnost Curium™ dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil žádost o registraci nového léčiva (NDA) pro injekční přípravek BEXLUTRY™ (lutetium Lu 177 dotatát) určený k léčbě neuroendokrinních nádorů gastroenteropankreatického systému (GEP-NET) s pozitivními somatostatinovými receptory, včetně neuroendokrinních nádorů předního, středního a zadního střeva u dospělých.

BEXLUTRY™ je radioligandová terapie určená k cílenému ozařování GEP-NET prostřednictvím vazby na somatostatinové receptory, které se běžně vyskytují na těchto nádorech. NET pocházejí z neuroendokrinních buněk, což jsou specializované buňky široce rozptýlené v orgánech celého těla. Místo vzniku se může lišit vzhledem k širokému rozšíření neuroendokrinních buněk. GEP-NET tvoří 60–70 % všech NET.

BEXLUTRY™ je ekvivalentní radioligand schválený v rámci postupu 505(b)(2) Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), který je zaměřen na přípravek LUTATHERA® (lutetium Lu 177 dotatát), a jehož schválení se opírá o publikované důkazy a cílená srovnávací data, která prokázala podobný biologický a chemický profil jako u dříve schválené radiofarmakologické terapie.

Renaud Dehareng, generální ředitel skupiny Curium, uvedl: „Schválení přípravku BEXLUTRY™ ze strany FDA představuje pro společnost Curium™ zásadní milník v rámci rozšiřování naší nabídky o onkologické léčivé přípravky. Díky více než 100 letům zkušeností v oblasti nukleární medicíny a dlouhodobému závazku vůči komunitě pacientů s NET nyní přinášíme komplexní řešení od diagnostiky po léčbu, které je nezbytné pro zodpovědné rozšiřování teranostiky.  Společnost Curium™ si po desetiletí získávala důvěru v oblasti nukleární medicíny díky spolehlivosti, kvalitě a každodennímu plnění svých závazků. Stejnou disciplínu a odhodlání nyní uplatňujeme, abychom pomohli vhodným pacientům s NET získat s důvěrou přístup k radioligandové terapii.“

Mike Patterson, generální ředitel společnosti Curium pro Severní Ameriku, uvedl: „Jako jediný vertikálně integrovaný výrobce léčby NET na bázi lutetia má společnost Curium™ jedinečnou pozici k zajištění spolehlivých dodávek přípravku BEXLUTRY™ a k pomoci zdravotnickým zařízením s přípravou na poskytování radioligandové terapie ve velkém měřítku. Dnešní schválení ze strany FDA nás posouvá o krok blíže k naplnění našeho cíle, jímž je zlepšení kvality života až u 80 % pacientů s rakovinou. Naší prioritou je nyní zajistit vysoce kvalitní uvedení přípravku na trh s podporou naší komplexní infrastruktury pro nukleární medicínu, která je navržena tak, aby pomohla zajistit konzistentní dodávky, předvídatelnou podporu při plánování pro zdravotnická zařízení a spolehlivý zážitek pro pacienty podstupující radioligandovou terapii.“

Přípravek BEXLUTRY™ je nyní k dispozici pro předepisující lékaře i pro pacienty. Navštivte stránku www.bexlutryhcp.com.

O přípravku BEXLUTRY™

INDIKACE A ZPŮSOB POUŽITÍ

^{Přípravek Bexlutry™} (injekce lutetia Lu 177 dotatátu) je indikován k léčbě dospělých pacientů se somatostatin-receptor-pozitivními gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory (GEP-NET), včetně neuroendokrinních nádorů předního, středního a zadního střeva.

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

 UPOZORNĚNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

• Riziko spojené s ozářením: Přípravek Bexlutry přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici pacienta. Dlouhodobá kumulativní radiační expozice je spojena se zvýšeným rizikem vzniku rakoviny. Tato rizika spojená s ozářením při užívání přípravku Bexlutry jsou u dětských pacientů vyšší než u dospělých.
  Záření lze v moči detekovat až 30 dní po podání přípravku Bexlutry. Během léčby přípravkem Bexlutry a po ní minimalizujte ozáření pacientů, zdravotnického personálu a osob v domácnosti v souladu s osvědčenými postupy instituce v oblasti radiační bezpečnosti, postupy pro péči o pacienty, pokyny Úřadu pro jadernou regulaci (Nuclear Regulatory Commission) týkajícími se propuštění pacientů a pokyny pro pacienta ohledně následné radiační ochrany v domácnosti.
• Myelosupresace: Ve studii NETTER-1 se myelosupresace vyskytovala častěji u pacientů, kteří dostávali injekci lutetia Lu 177 dotatátu v kombinaci s dlouhodobě působícím oktreotidem, než u pacientů, kteří dostávali vysokou dávku dlouhodobě působícího oktreotidu (všechny stupně/stupeň 3 nebo 4): anémie (81 %/0) oproti (54 %/1 %); trombocytopenie (53 %/1 %) oproti (17 %/0); a neutropenie (26 %/3 %) oproti (11 %/0). Ve studii NETTER-1 došlo k nejnižšímu počtu krevních destiček v mediánu 5,1 měsíce po podání první dávky. Z 59 pacientů, u nichž se vyvinula trombocytopenie, došlo u 68 % k obnově počtu krevních destiček na výchozí nebo normální úroveň. Medián doby do obnovy počtu krevních destiček činil 2 měsíce. U patnácti z devatenácti pacientů, u nichž nebyla obnovení počtu krevních destiček zdokumentována, došlo k poklesu počtu krevních destiček pod minimální hodnotu. Z těchto 15 pacientů se u 5 stav zlepšil na stupeň 1, u 9 na stupeň 2 a u 1 na stupeň 3. Sledujte krevní obraz. V závislosti na závažnosti myelosuprese je třeba dávku pozastavit, snížit nebo léčbu přípravkem Bexlutry trvale ukončit.
• Sekundární myelodysplastický syndrom (MDS) a leukémie: Ve studii NETTER-1, kde medián doby sledování v hlavní studii činil 76 měsíců, byl myelodysplastický syndrom (MDS) hlášen u 2,3 % pacientů, kterým byla podána injekce lutetia Lu 177 dotatátu s dlouhodobě působícím oktreotidem, zatímco u pacientů, kterým byl podáván vysoký dávka dlouhodobě působícího oktreotidu, nebyl hlášen žádný případ.
  Ve studii ERASMUS se u 16 pacientů (2,0 %) vyvinul MDS a u 4 (0,5 %) se vyvinula akutní leukémie. Medián doby do nástupu byl 29 měsíců (9 až 45 měsíců) u MDS a 55 měsíců (32 až 125 měsíců) u akutní leukémie.
• Renal Toxicity: In ERASMUS, 8 patients (< 1%) developed renal failure 3 to 36 months following lutetium Lu 177 dotatate injection. Two of these patients had underlying renal impairment or risk factors for renal failure (e.g., diabetes or hypertension) and required dialysis.

Podávejte doporučený roztok aminokyselin před podáním přípravku Bexlutry, v jeho průběhu i po něm, aby se snížila reabsorpce lutetia Lu 177 dotatátu v proximálních tubulech a snížila se radiační dávka na ledviny. Doporučte pacientům, aby před podáním přípravku Bexlutry, v den podání i den po něm dodržovali dostatečný příjem tekutin a často močili.

Sledujte hladinu kreatininu v séru a vypočítanou clearance kreatininu. V závislosti na závažnosti renální toxicity je třeba dávku pozastavit, snížit nebo léčbu přípravkem Bexlutry trvale ukončit.

U pacientů s výchozí poruchou funkce ledvin může existovat zvýšené riziko toxicity v důsledku vyšší radiační zátěže.

• Hepatotoxicity: In ERASMUS, 2 patients (< 1%) were reported to have hepatic tumor hemorrhage, edema, or necrosis, with one patient experiencing intrahepatic congestion and cholestasis. Patients with hepatic metastasis may be at increased risk of hepatotoxicity due to radiation exposure.

Během léčby sledujte hladiny transamináz, bilirubinu, sérového albuminu a mezinárodního normalizovaného poměru (INR). V závislosti na závažnosti hepatotoxicity je třeba dávku pozastavit, snížit nebo léčbu přípravkem Bexlutry trvale ukončit.

• Reakce z přecitlivělosti: U pacientů léčených injekcí lutetia Lu 177 dotatátu se vyskytly reakce z přecitlivělosti, včetně angioedému. Během podávání přípravku Bexlutry a po něm je třeba pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich neobjeví příznaky a symptomy reakcí z přecitlivělosti, včetně anafylaxe, a to po dobu minimálně 2 hodin v prostředí, kde jsou k dispozici léky a vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci. Jakmile se objeví jakékoli příznaky nebo symptomy odpovídající závažné reakci přecitlivělosti, je třeba infuzi přerušit a zahájit odpovídající léčbu.

U pacientů s anamnézou hypersenzitivních reakcí 1. nebo 2. stupně na přípravek Bexlutry je třeba před podáním dalších dávek provést premedikaci. U pacientů, u nichž se objeví hypersenzitivní reakce 3. nebo 4. stupně, je třeba léčbu přípravkem Bexlutry trvale ukončit.

• Neuroendocrine Hormonal Crisis: Neuroendocrine hormonal crises, manifesting with flushing, diarrhea, bronchospasm and hypotension, occurred in < 1% of patients in ERASMUS and typically occurred during or within 24 hours following the initial lutetium Lu 177 dotatate injection dose. Two (< 1%) patients were reported to have hypercalcemia. Monitor patients for flushing, diarrhea, hypotension, bronchoconstriction or other signs and symptoms of tumor-related hormonal release. Administer intravenous somatostatin analogs, fluids, corticosteroids, and electrolytes as indicated.
• Toxicita pro embryo a plod: Vzhledem ke svému mechanismu účinku může přípravek Bexlutry při podání těhotné ženě poškodit plod. Před zahájením léčby přípravkem Bexlutry je třeba ověřit , zda ženy v reprodukčním věku nejsou těhotné. Těhotné ženy je třeba informovat o potenciálním riziku pro plod. Ženám v reprodukčním věku je třeba doporučit, aby během léčby přípravkem Bexlutry a po dobu 7 měsíců po podání poslední dávky používaly účinnou antikoncepci. Mužům, jejichž partnerky jsou v reprodukčním věku, doporučte, aby během léčby přípravkem Bexlutry a po dobu 4 měsíců po poslední dávce používali účinnou antikoncepci.
• Riziko neplodnosti: Přípravek Bexlutry může způsobit neplodnost u mužů i žen. Doporučená kumulativní dávka přípravku Bexlutry ve výši 29,6 GBq vede k absorbované dávce záření v varlatech a vaječnících v rozmezí, v němž lze po externí radioterapii očekávat dočasnou nebo trvalou neplodnost.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mezi nejčastější nežádoucí účinky stupně 3–4 (≥ 4 %, s vyšší incidencí ve skupině s injekcí lutetia Lu 177 dotatátu), které byly hlášeny ve studii NETTER-1, patřily lymfopenie, zvýšená hladina GGT, zvracení, nevolnost, zvýšená hladina AST, zvýšená hladina ALT, hyperglykémie a hypokalémie.

Při mediánu doby sledování přesahujícím 4 roky byly ve studii ERASMUS hlášeny následující míry výskytu závažných nežádoucích účinků: myelodysplastický syndrom (2 %), akutní leukémie (1 %), selhání ledvin (2 %), hypotenze (1 %), srdeční selhání (2 %), infarkt myokardu (1 %) a neuroendokrinní hormonální krize (1 %).

LÉKOVÉ INTERAKCE

Analogy somatostatinu: Somatostatin a jeho analogy se kompetitivně vážou na somatostatinové receptory a mohou narušovat účinnost přípravku Bexlutry. Podávání dlouhodobě působících analogů somatostatinu je třeba přerušit nejméně 4 týdny a podávání krátkodobě působícího oktreotidu nejméně 24 hodin před každou dávkou přípravku Bexlutry. Během léčby přípravkem Bexlutry podávejte krátkodobě i dlouhodobě působící oktreotid podle doporučení.

Glukokortikoidy: Glukokortikoidy mohou vyvolat snížení exprese somatostatinových receptorů podtypu 2 (SSTR2). Během léčby přípravkem Bexlutry se vyhněte opakovanému podávání vysokých dávek glukokortikoidů.

POUŽITÍ U ZVLÁŠTNÍCH SKUPIN PACIENTŮ

Kojení

Doporučte ženám, aby během léčby přípravkem Bexlutry a po dobu 2,5 měsíce po podání poslední dávky nekojily.

Pediatrie Použití

Neuroendokrinní nádory gastroenteropankreatického systému (GEP-NET) s pozitivními somatostatinovými receptory: Rizika ozáření spojená s přípravkem Bexlutry jsou u dětských pacientů vyšší než u dospělých pacientů vzhledem k delší očekávané délce života. Bezpečnost a účinnost přípravku Bexlutry nebyly stanoveny u dětských pacientů mladších 12 let s GEP-NET s pozitivními somatostatinovými receptory.

Informace o použití u dětí byly schváleny pro injekční přípravek LUTATHERA (lutetium Lu 177 dotatate) společnosti Advanced Accelerator Applications USA Inc. určený k intravenóznímu podání. Vzhledem k výhradním právům společnosti Advanced Accelerator Applications USA Inc. na uvádění přípravku na trh však tyto informace o použití u dětí nejsou na obalu tohoto léčivého přípravku uvedeny.

^*LUTATHERA® je registrovaná ochranná známka společnosti Advanced Accelerator Applications International SA.

Úplné informace o předepisování si můžete přečíst kliknutím sem nebo navštivte webovou stránku www.bexlutryhcp.com.