Společnosti RadioMedix a Curium oznámily, že injekční přípravek obsahující dotatát mědi Cu-64 získal od amerického úřadu FDA status prioritního posouzení

———
Stáhnout jako PDF:anglicky
———

(Houston, TX a St. Louis, MO – 12. března 2020) – Společnost RadioMedix Inc. a její obchodní partner Curium oznámily, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přiznal injekci dotatátu s mědí Cu-64 status prioritního posouzení. Měď Cu-64 dotatát je diagnostické činidlo pro PET určené k vyšetření neuroendokrinních nádorů (NET), které exprimují somatostatinové receptory (SSTR). Společnost Curium se připravuje na uvedení mědi Cu-64 dotatátu na trh ve třetím čtvrtletí tohoto roku.

„Pokud bude přípravek schválen, očekáváme, že injekce měďnatého dotatátu (Cu 64) bude mít významný dopad na lékaře, pacienty s neuroendokrinními nádory a jejich pečovatele, protože pomůže zmírnit problémy s plánováním a dostupností, s nimiž se v mnoha regionech potýkají u jiných PET-kontrastních látek na bázi analogů somatostatinu,“ uvedl MUDr. Ebrahim Delpassand, generální ředitel společnosti RadioMedix.

„Připravujeme se na plnohodnotné uvedení injekce dotatátu s izotopem mědi Cu-64 na trh a těšíme se, že na trh uvedeme nový produkt a nový izotop. Jsme rádi, že naše značné úsilí přispěje k tomu, aby pacienti s neuroendokrinními nádory mohli získat přesnou, citlivou a včasnou diagnózu,“ uvedl Dan Brague, generální ředitel společnosti Curium pro Severní Ameriku.

O společnosti RadioMedix

RadioMedix, Inc. je biotechnologická společnost v klinické fázi se sídlem v Texasu, která se zaměřuje na inovativní cílené radiofarmaka pro diagnostiku, monitorování a léčbu rakoviny. Společnost uvádí na trh radiofarmaka pro PET zobrazování a cílenou terapii pomocí alfa- a beta-emitorů. RadioMedix disponuje výzkumnými a smluvními servisními zařízeními pro akademické a průmyslové partnery: výrobními a analytickými pracovišti pro výrobu dávek v souladu s cGMP určenými pro klinické výzkumné studie a centrem pro vývoj léčiv a předklinické hodnocení (Drug Discovery and Pre-clinical Core Facility) pro předklinické hodnocení léčiv, přičemž obě zařízení se nacházejí v Houstonu v Texasu. Nedávno bylo rovněž zprovozněno druhé nové špičkové komerční výrobní zařízení v Humble v Texasu. Další informace naleznete na stránkách www.radiomedix.com. Pro více informací o této tiskové zprávě prosím kontaktujte: media@radiomedix.com. Sledujte nás na sociálních sítích: LinkedIn https://www.linkedin.com/company/radiomedix-inc-/ Facebook: https://www.facebook.com/RadioMedix-Inc/

O společnosti Curium

Curium je přední světový poskytovatel řešení v oblasti nukleární medicíny s více než stoletou zkušeností v tomto odvětví. Curium je největším vertikálně integrovaným výrobcem radiofarmak v tomto odvětví.

Společnost Curium, která disponuje výrobními závody po celé Evropě a ve Spojených státech, podporuje více než 14 milionů pacientů po celém světě pomocí SPECT, PET a terapeutických radiofarmak. Název značky Curium je inspirován prací výzkumníků v oblasti radiace Marie a Pierra Curieových a zdůrazňuje zaměření na nukleární medicínu. Další informace najdete na stránkách curiumpharma.com. Pro další informace ohledně této tiskové zprávy se prosím obraťte na Janet Ryan, mediální zástupkyni společnosti Curium: janet@ryan-pr.com.

O neuroendokrinních nádorech

Neuroendokrinní nádory (NET) představují heterogenní skupinu vzácných novotvarů, které vznikají z neuroendokrinních buněk. Tyto novotvary se vyskytují převážně v zažívacím traktu a slinivce břišní, mohou se však objevit i v jiných tkáních, včetně brzlíku, plic a dalších méně častých lokalit, jako je děložní čípek, srdce a prostata. Většina NET vykazuje silnou expresi somatostatinových receptorů (SSTR).