Curium™, SSTR-pozitif GEP-NET’leri olan yetişkinler için BEXLUTRY™ luteyum Lu 177 dotatat enjeksiyonunun FDA onayı aldığını duyurdu

BEXLUTRY™, yetişkinlerde GEP-NET’lerin tedavisi için geliştirilen ilk radyoligand eşdeğeri ve Curium™ tarafından üretilen ilk radyoligand tedavisidir FDA tarafından onaylanmıştır

(Boston, MA – 14 Eylül 2026) – Curium™, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA), yetişkinlerde ön bağırsak, orta bağırsak ve arka bağırsak nöroendokrin tümörleri dahil olmak üzere somatostatin reseptörü pozitif gastroenteropankreatik nöroendokrin tümörlerin (GEP-NET) tedavisi için BEXLUTRY™ lütetyum Lu 177 dotatat enjeksiyonuna ilişkin Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) onayladığını duyurdu.

BEXLUTRY™, bu tümörlerde yaygın olarak görülen somatostatin reseptörlerine bağlanarak GEP-NET’lere hedefli radyasyon uygulamak üzere tasarlanmış bir radyoligand tedavisidir. NET’ler, vücudun organlarına yaygın olarak dağılmış olan özel hücreler olan nöroendokrin hücrelerden kaynaklanır. Nöroendokrin hücrelerin geniş dağılımı nedeniyle, tümörün ortaya çıktığı yer değişiklik gösterebilir. GEP-NET’ler, NET’lerin %60-70’ini oluşturur.

BEXLUTRY™, FDA’nın 505(b)(2) prosedürü kapsamında onaylanmış, LUTATHERA®’yı (lutetium Lu 177 dotatate) hedef alan bir radyoligand eşdeğeridir; bu ürün, daha önce onaylanmış bir radyofarmasötik tedaviyle benzer biyolojik ve kimyasal bir profil sergilediğini gösteren yayınlanmış kanıtlar ve hedefli köprüleme verileriyle desteklenmektedir.

Curium’un Grup İcra Kurulu Başkanı Renaud Dehareng şunları söyledi: “BEXLUTRY™’nin FDA tarafından onaylanması, onkoloji tedavileri alanına ürün yelpazemizi genişletirken Curium™ için belirleyici bir dönüm noktasıdır. Nükleer tıpta 100 yılı aşkın deneyimimiz ve NET topluluğuna yönelik uzun soluklu bağlılığımızla, teranostik uygulamalarını sorumlu bir şekilde yaygınlaştırmak için gerekli olan tanıdan tedaviye kadar tüm yetkinliği artık sunuyoruz.  Curium™, on yıllardır güvenilirliği, kalitesi ve kesintisiz hizmet sunumu sayesinde nükleer tıp alanında güven kazanmıştır. Uygun NET hastalarının radyoligand tedavisine güvenle erişebilmelerine yardımcı olmak için aynı titizliği ve kararlılığı sergiliyoruz.”

Curium’un Kuzey Amerika Genel Müdürü Mike Patterson şunları söyledi: “Dikey entegrasyona sahip tek luteyum bazlı NET tedavisi üreticisi olarak Curium™, BEXLUTRY™’nin güvenilir bir şekilde tedarik edilmesini desteklemek ve tedavi merkezlerinin geniş ölçekte radyoligand tedavisi sunmaya hazırlanmasına yardımcı olmak için benzersiz bir konumdadır. Bugün alınan FDA onayı, kanser hastalarının %80’ine kadarının yaşam kalitesini iyileştirme hedefimize bir adım daha yaklaşmamızı sağlıyor. Şu anki önceliğimiz, tutarlı uygulama, tedavi merkezleri için öngörülebilir randevu desteği ve radyoligand tedavisi gören hastalar için güvenilir bir deneyim sağlamaya yönelik olarak tasarlanmış, uçtan uca nükleer tıp altyapımızla desteklenen yüksek kaliteli bir lansman gerçekleştirmektir.”

BEXLUTRY™, artık reçete yazan hekimlerin ve hastaların kullanımına sunulmuştur. www.bexlutryhcp.com adresini ziyaret edin .

BEXLUTRY™ Hakkında

ENDİKASYONLAR VE KULLANIM

^BEXLUTRY™ (lutetium Lu 177 dotatate enjeksiyonu), ön bağırsak, orta bağırsak ve arka bağırsak nöroendokrin tümörleri dahil olmak üzere, somatostatin reseptörü pozitif gastroenteropankreatik nöroendokrin tümörleri (GEP-NET’ler) olan yetişkinlerin tedavisinde endikedir.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

 UYARILAR VE ÖNLEMLER

• Radyasyona Maruz Kalma Riski: BEXLUTRY™, hastanın genel uzun vadeli kümülatif radyasyona maruz kalma düzeyine katkıda bulunur. Uzun vadeli kümülatif radyasyona maruz kalma, kanser riskinin artmasıyla ilişkilidir. BEXLUTRY™ kullanımıyla ilişkili bu radyasyon riskleri, yetişkinlere kıyasla çocuk hastalarda daha yüksektir.
  BEXLUTRY™ uygulamasından sonra 30 güne kadar idrarda radyasyon saptanabilir. BEXLUTRY™ tedavisi sırasında ve sonrasında, kurumun iyi radyasyon güvenliği uygulamaları, hasta yönetim prosedürleri, Nükleer Düzenleme Komisyonu’nun hasta taburculuk kılavuzu ve evde radyasyondan korunmaya ilişkin hastaya verilen talimatlara uygun olarak, hastaların, sağlık personelinin ve evdeki temaslı kişilerin radyasyona maruz kalmasını en aza indirin.
• Miyelosupresyon: NETTER-1 çalışmasında, uzun etkili oktreotid ile birlikte luteyum Lu 177 dotatat enjeksiyonu alan hastalarda, yüksek doz uzun etkili oktreotid alan hastalara kıyasla miyelosupresyon daha sık görülmüştür (tüm dereceler/3. veya 4. derece): anemi (%81/0) karşı (%54/1); trombositopeni (%53/%1) ile (%17/%0); ve nötropeni (%26/%3) ile (%11/%0). NETTER-1 çalışmasında, trombosit sayısının en düşük seviyeye ulaşması, ilk dozdan sonra medyan 5,1 ay sonra gerçekleşmiştir. Trombositopeni gelişen 59 hastanın %68’inde trombosit sayısı başlangıç seviyesine veya normal seviyelere geri dönmüştür. Trombosit sayısının düzelmesine kadar geçen medyan süre 2 aydı. Trombosit sayısında düzelme kaydedilmeyen on dokuz hastadan on beşinde, en düşük seviyenin ardından trombosit sayısında artış gözlendi. Bu 15 hasta arasında 5’i 1. dereceye, 9’u 2. dereceye ve 1’i 3. dereceye iyileşti. Kan hücre sayımlarını izleyin. Miyelosupresyonun şiddetine göre BEXLUTRY™ dozunu askıya alın, azaltın veya kalıcı olarak kesiniz.
• İkincil Miyelodisplastik Sendrom (MDS) ve Lösemi: NETTER-1 çalışmasında, ana çalışmada medyan takip süresi 76 ay olan, uzun etkili oktreotid ile birlikte lutetium Lu 177 dotatate enjeksiyonu alan hastaların %2,3'ünde miyelodisplastik sendrom (MDS) bildirilirken, yüksek doz uzun etkili oktreotid alan hastaların hiçbirinde MDS görülmemiştir.
  ERASMUS çalışmasında, 16 hastada (%2,0) MDS ve 4 hastada (%0,5) akut lösemi gelişmiştir. MDS için başlangıç süresinin medyanı 29 ay (9 ila 45 ay), akut lösemi için ise 55 ay (32 ila 125 ay) olmuştur.
• Renal Toxicity: In ERASMUS, 8 patients (< 1%) developed renal failure 3 to 36 months following lutetium Lu 177 dotatate injection. Two of these patients had underlying renal impairment or risk factors for renal failure (e.g., diabetes or hypertension) and required dialysis.

Lutetiyum Lu 177 dotatatın proksimal tübüller yoluyla yeniden emilimini azaltmak ve böbreklere uygulanan radyasyon dozunu düşürmek amacıyla, BEXLUTRY™ uygulamasından önce, uygulama sırasında ve sonrasında önerilen amino asit solüsyonunu uygulayın. Hastalara, BEXLUTRY™ uygulamasından önce, uygulama günü ve uygulama sonrası gün boyunca bol sıvı almaları ve sık sık idrara çıkmaları konusunda tavsiyede bulunun.

Serum kreatinin ve hesaplanan kreatinin klirensini izleyin. Böbrek toksisitesinin şiddetine göre BEXLUTRY™ dozunu askıya alın, azaltın veya tedaviyi kalıcı olarak sonlandırın.

Başlangıçta böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, artan radyasyona maruz kalma nedeniyle toksisite riskinde artış yaşayabilir.

• Hepatotoxicity: In ERASMUS, 2 patients (< 1%) were reported to have hepatic tumor hemorrhage, edema, or necrosis, with one patient experiencing intrahepatic congestion and cholestasis. Patients with hepatic metastasis may be at increased risk of hepatotoxicity due to radiation exposure.

Tedavi süresince transaminazlar, bilirubin, serum albümin ve uluslararası normalleştirilmiş oran (INR) değerlerini izleyin. Hepatotoksisitenin şiddetine göre BEXLUTRY™ dozunu askıya alın, azaltın veya tedaviyi kalıcı olarak sonlandırın.

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Lutetium Lu 177 dotatate enjeksiyonu ile tedavi edilen hastalarda anjiyoödem dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları görülmüştür. BEXLUTRY™ uygulaması sırasında ve sonrasında, kardiyopulmoner resüsitasyon ilaçları ve ekipmanlarının mevcut olduğu bir ortamda, en az 2 saat süreyle hastaları anafilaksi dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti ve semptomları açısından yakından izleyin. Şiddetli bir aşırı duyarlılık reaksiyonuna işaret eden herhangi bir belirti veya semptomun ilk kez gözlemlenmesi durumunda infüzyonu durdurun ve uygun tedaviyi başlatın.

BEXLUTRY™’ye karşı 1. veya 2. derece aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalara, sonraki dozlardan önce ön ilaç tedavisi uygulanmalıdır. 3. veya 4. derece aşırı duyarlılık reaksiyonu yaşayan hastalarda BEXLUTRY™ tedavisi kalıcı olarak sonlandırılmalıdır.

• Neuroendocrine Hormonal Crisis: Neuroendocrine hormonal crises, manifesting with flushing, diarrhea, bronchospasm and hypotension, occurred in < 1% of patients in ERASMUS and typically occurred during or within 24 hours following the initial lutetium Lu 177 dotatate injection dose. Two (< 1%) patients were reported to have hypercalcemia. Monitor patients for flushing, diarrhea, hypotension, bronchoconstriction or other signs and symptoms of tumor-related hormonal release. Administer intravenous somatostatin analogs, fluids, corticosteroids, and electrolytes as indicated.
• Embriyo-Fetal Toksisite: Etki mekanizmasına dayanarak, BEXLUTRY™ hamile bir kadına uygulandığında fetüse zarar verebilir. BEXLUTRY™ tedavisine başlamadan önce, üreme potansiyeli olan kadınların hamile olup olmadıklarını doğrulayın . Hamile kadınlara fetüse yönelik olası risk konusunda bilgi verin. Üreme potansiyeli olan kadınlara, BEXLUTRY™ tedavisi süresince ve son dozdan sonraki 7 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalarını tavsiye edin. Üreme potansiyeli olan kadın partneri olan erkeklere, BEXLUTRY™ tedavisi süresince ve son dozdan sonraki 4 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalarını tavsiye edin.
• Kısırlık Riski: BEXLUTRY™, erkeklerde ve kadınlarda kısırlığa neden olabilir. BEXLUTRY™ için önerilen 29,6 GBq’luk kümülatif doz, testislere ve yumurtalıklara, harici ışın radyoterapisi sonrasında geçici veya kalıcı kısırlığın beklenebileceği aralıkta bir radyasyon emilim dozu oluşturur.

YAN ETKİLER

NETTER-1 çalışmasında bildirilen en sık görülen 3. ve 4. derece advers reaksiyonlar (%4 ve üzeri; lutetiyum Lu 177 dotatat enjeksiyon grubunda daha yüksek görülme sıklığı), lenfopeni, GGT artışı, kusma, mide bulantısı, AST artışı, ALT artışı, hiperglisemi ve hipokalemiydi.

4 yıldan fazla bir medyan takip süresi ile ERASMUS çalışmasında aşağıdaki ciddi yan etki oranları bildirilmiştir: miyelodisplastik sendrom (%2), akut lösemi (%1), böbrek yetmezliği (%2), hipotansiyon (%1), kalp yetmezliği (%2), miyokard enfarktüsü (%1) ve nöroendokrin hormonal kriz (%1).

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Somatostatin Analogları: Somatostatin ve analogları, somatostatin reseptörlerine rekabetçi bir şekilde bağlanır ve BEXLUTRY™’nin etkinliğini olumsuz etkileyebilir. Her BEXLUTRY™ dozundan en az 4 hafta önce uzun etkili somatostatin analoglarının ve en az 24 saat önce kısa etkili oktreotidin kullanımını sonlandırın. Bexlutry tedavisi sırasında kısa ve uzun etkili oktreotidleri önerildiği şekilde uygulayın.

Glukokortikoidler: Glukokortikoidler, tip 2 somatostatin reseptörlerinin (SSTR2) ekspresyonunda azalmaya neden olabilir. BEXLUTRY™ tedavisi sırasında yüksek dozda glukokortikoidlerin tekrarlı olarak uygulanmasından kaçınılmalıdır.

BELİRLİ KULLANICI GRUPLARINDA KULLANIM

Emzirme

Kadınlara, BEXLUTRY™ tedavisi süresince ve son dozdan sonraki 2,5 ay boyunca emzirmemeleri konusunda tavsiyede bulunun.

Pediatri Kullanım

Somatostatin Reseptörü Pozitif Gastroenteropankreatik Nöroendokrin Tümörler: BEXLUTRY™ ile ilişkili radyasyona maruz kalma riskleri, yaşam beklentisinin daha uzun olması nedeniyle pediatrik hastalarda yetişkin hastalara kıyasla daha yüksektir. Somatostatin reseptörü pozitif GEP-NET’leri olan 12 yaşından küçük pediatrik hastalarda BEXLUTRY™’nin güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Advanced Accelerator Applications USA INC şirketinin LUTATHERA (lutetium Lu 177 dotatate) adlı intravenöz enjeksiyon ilacı için pediatrik kullanım bilgileri onaylanmıştır. Ancak, Advanced Accelerator Applications USA Inc. şirketinin pazarlama münhasırlık hakları nedeniyle, bu ilaç ürününün etiketinde söz konusu pediatrik bilgiler yer almamaktadır.

^*LUTATHERA®, Advanced Accelerator Applications International SA şirketinin tescilli ticari markasıdır.

Lütfen tam Kullanım Bilgileri’ne buraya tıklayarak veya www.bexlutryhcp.com adresini ziyaret ederek.