Curium maakt bekend dat het zijn aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van [^18F]-DCFPyL bij het Europees Geneesmiddelenbureau heeft ingediend

———

Als PDF downloaden:Engels

———

• Deze aanvraag volgt op de afronding van de fase III-klinische studie PYTHON met [¹⁸F]-DCFPyL bij recidiverende prostaatkanker in Europa in mei 2022 
• De resultaten van de fase III-klinische studie PYTHON worden gepresenteerd tijdens het 35e jaarlijkse congres van de European Association of Nuclear Medicine, dat van 15 tot en met 19 oktober 2022 in Barcelona, Spanje, plaatsvindt 

(Paris – 27 juni 2022) – Curium 's werelds toonaangevende bedrijf op het gebied van nucleaire geneeskunde, heeft vandaag bekendgemaakt de indiening van zijn aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van [¹⁸F]-DCFPyL bij het Europees Gedicines Agency. De indiening vindt plaats twee maanden na de voltooiing haar fase III PYTHON studie van [¹⁸F]-DCFPyL en volgt op twee Amerikaanse pivotale onderzoeken – OSPREY en CONDOR – van Progenics Pharmaceuticals, Inc., een Lantheus dochteronderneming. In de VS [¹⁸F]-DCFPyL in mei 2021 goedgekeurd door de FDA en is in de handel verkrijgbaar onder de naam^PYLARIFY® (Piflufolastat F 18-injectie) en wordt verkocht door Lantheus. 

Sakir Mutevelic, MD, MSc, Chief Medical Officer bij Curium, zei: “De positieve resultaten van onze fase III PYTHON-klinische studie die in Europa is uitgevoerd bevestigen de diagnostische prestaties van [¹⁸F]–DCFPyL in de cruciale OSPREY en CONDOR in verschillende stadia van prostaatkanker, bevestigen ons vertrouwen in [¹⁸F]–DCFPyL en de rol die het zal spelen om Curium te helpen de ervaring van kanker opnieuw te definiëren.”  

Benoit Woessmer, CEO van PET Europe bij Curium, voegde hieraan toe: “Met de afronding van de klinische studie PYTHON en de indiening van onze aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen bij het Europees Geneesmiddelenbureaues Agency, Curium toont aan zijn voortdurende toewijding en inzet voor de ontwikkeling vanhet levensreddende diagnostische oplossingen voor kankerpatiënten over de hele wereld te ontwikkelen. Met onze geavanceerde PET rradiofarmacie netwerkk – het grootste in Europae, Curium zal klaar zijn om het product na goedkeuring in heel Europa beschikbaar te stellen om zo dagelijks een verschil te maken voor patiënten en mensen.” 

PYTHON-onderzoek 

De PYTHON-studie (NCT04734184) was een fase III, Europese, multicenter, prospectief cross-over vergelijkingsonderzoek, om de detectiepercentages, de invloed op de behandeling van patiënten en de veiligheidsprofielen te evalueren en te vergelijken tussen [¹⁸F]–DCFPyL en [¹⁸F]–Fluorocholine (de huidige goedgekeurde en gevestigde gouden standaard voor PET/CT-beeldvorming van prostaatkanker in Europa), bij patiënten met een eerste biochemisch recidief (BCR) na een eerste definitieve behandeling met een curatief doel. Dit onderzoek heeft het primaire eindpunt bereikt. 

PYLARIFY^® (piflufolastat F 18) Injectie 

In de VS, [¹⁸F]-DCFPyL in mei 2021 goedgekeurd door de FDA en is in de handel verkrijgbaar onder de naam^PYLARIFY® (Piflufolastat F 18-injectie) en wordt verkocht door Lantheus. 

Indicatie in de VS
PYLARIFY^® (piflufolastat F 18) injectie is een radioactief diagnostisch middel dat is geïndiceerd voor PET-beeldvorming van PSMA-positieve laesies bij mannen met prostaatkanker: 

• met vermoedelijke uitzaaiingen die in aanmerking komen voor een eerste definitieve behandeling 
• bij vermoeden van een recidief op basis van een verhoogde serumspiegel van het prostaatspecifiek antigeen (PSA)

Belangrijke veiligheidsinformatie 
Contra-indicaties 
Geen. 

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Risico op verkeerde interpretatie van beelden
Bij beeldvorming met PYLARIFY kunnen fouten bij de interpretatie van de beelden optreden. Een negatief beeld sluit de aanwezigheid van prostaatkanker niet uit en een positief beeld bevestigt de aanwezigheid van prostaatkanker niet. De diagnostische prestaties van PYLARIFY bij beeldvorming bij patiënten met biochemische aanwijzingen voor recidief van prostaatkanker lijken te worden beïnvloed door de serum-PSA-waarden. De diagnostische prestaties van PYLARIFY bij beeldvorming van gemetastaseerde bekkenlymfeklieren voorafgaand aan de eerste definitieve behandeling lijken te worden beïnvloed door risicofactoren zoals de Gleason-score en het tumorstadium. De opname van PYLARIFY is niet specifiek voor prostaatkanker en kan ook voorkomen bij andere soorten kanker, bij niet-kwaadaardige aandoeningen en in normaal weefsel. Klinische correlatie, waaronder mogelijk een histopathologische evaluatie van de vermoedelijke locatie van de prostaatkanker, wordt aanbevolen. 

Overgevoeligheidsreacties
Monitor patiënten op overgevoeligheidsreacties, met name patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor andere geneesmiddelen en voedingsmiddelen. Reacties kunnen vertraagd optreden. Zorg dat er altijd getraind personeel en reanimatieapparatuur beschikbaar is. 

Stralingsrisico’s
Diagnostische radiofarmaca, waaronder PYLARIFY, stellen patiënten bloot aan straling. Blootstelling aan straling is geassocieerd met een dosisafhankelijk verhoogd risico op kanker. Zorg voor veilige hanterings- en bereidingsprocedures om patiënten en zorgprofessionals te beschermen tegen onbedoelde blootstelling aan straling. Adviseer patiënten om voor en na toediening voldoende te drinken en na toediening regelmatig de blaas te legen. 

Bijwerkingen
De meest gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn, smaakstoornissen en vermoeidheid, die tijdens klinische onderzoeken met PYLARIFY bij ≤2% van de patiënten optraden. Daarnaast werd bij één patiënt (0,2%) met een voorgeschiedenis van allergische reacties een vertraagde overgevoeligheidsreactie gemeld. 

Geneesmiddelinteracties
Androgeendeprivatietherapie (ADT) en andere therapieën die gericht zijn op de androgeenroute, zoals androgeenreceptorantagonisten, kunnen bij prostaatkanker leiden tot veranderingen in de opname van PYLARIFY. Het effect van deze therapieën op de diagnostische prestaties van PYLARIFY PET is niet vastgesteld. 

Om vermoedelijke bijwerkingen van PYLARIFY te melden, kunt u bellen naar 1-800-362-2668 of contact opnemen met de FDA via 1-800-FDA-1088 of  www.fda.gov/medwatch. 

Voor belangrijke informatie over risico’s en het gebruik van PYLARIFY-injectie, zie  de volledige voorschrijfinformatie. 

Over Curium 

Curium is een wereldleider op het gebied van nucleaire geneeskunde. Wij ontwikkelen, produceren en distribueren radiofarmaceutische producten van wereldklasse om patiënten over de hele wereld te helpen. Onze rijke historie en pionierende aanpak vormen het fundament onder de innovatie, kwaliteit en uitstekende dienstverlening waarvoor Curium wereldwijd bekendstaat. 

Met productiefaciliteiten in heel Europa en de Verenigde Staten levert Curium jaarlijks aan meer dan 14 miljoen patiënten SPECT-, PET- en therapeutische radiofarmaca voor levensbedreigende ziekten. De naam ‘Curium’ is een eerbetoon aan de nalatenschap van Marie en Pierre Curie, pioniers op het gebied van onderzoek naar radioactieve stoffen, naar wie het radioactieve element curium is vernoemd, en benadrukt onze focus op nucleaire geneeskunde. Ga voor meer informatie naar curiumpharma.com.