Curium annuncia di aver presentato all’Agenzia Europea per i medicinali la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per^{il [18F}]-DCFPyL

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• La presentazione fa seguito al completamento della sperimentazione clinica di fase III PYTHON su [¹⁸F]-DCFPyL nel trattamento del carcinoma prostatico recidivante, conclusasi in Europa nel maggio 2022 
• I risultati dello studio clinico di fase III PYTHON saranno presentati al 35° Congresso Annuale dell’Associazione Europea di Medicina Nucleare, che si terrà dal 15 al 19 ottobre 2022 a Barcellona, in Spagna 

(Parigi– 27 giugno 2022) – Curium azienda leader mondiale nel settore della medicina nucleare, ha annunciato oggi la presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per [¹⁸F]-DCFPyL all’Agenzia europea per iedicines Agency. La richiesta arriva due mesi dopo il completamento sua Fase III PYTHON sulla [¹⁸F]-DCFPyL e fa seguito a due studi clinici pivotali condotti negli Stati Uniti – OSPREY e CONDOR – da Progenics Pharmaceuticals, Inc., una Lantheus società. Negli Stati Uniti, [¹⁸F]-DCFPyL è stato approvato dalla FDA nel maggio del 2021 ed è disponibile in commercio con il nome di^PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 Iniettabile) ed è commercializzato da Lantheus. 

Sakir Mutevelic, MD, MSc, Chief Medical Officer di Curium, ha commentato: «I risultati positivi della nostra fase III PYTHON di fase III, condotta in Europa rafforzano le prestazioni diagnostiche di [¹⁸F]–DCFPyL in il fondamentale OSPREY e CONDOR in diverse fasi della malattia del cancro alla prostata, a conferma la nostra fiducia in [¹⁸F]–DCFPyL e il ruolo che svolgerà nell’aiutare Curium a ridefinire l’esperienza del cancro.”  

Benoit Woessmer, CEO di Curium PET Europe, ha aggiunto: «Con il completamento della sperimentazione clinica PYTHON e la presentazione della nostra domanda di autorizzazione all’immissione in commercio all’Agenzia Europea per i medicinalies ,, Curium dimostra la sua costante impegno e dedizione nello sviluppodi soluzioni diagnostiche salvavita per i pazienti oncologici di tutto il mondo. Grazie alla nostra PET all’avanguardia rrete di radiofarmacia retek – la più grande d’Europae, Curium sarà pronta a rendere il prodotto disponibile in tutta Europa dopo l’approvazione , al fine di avere un impatto quotidiano sulla vita dei pazienti e delle persone.” 

Studio PYTHON 

Lo studio PYTHON (NCT04734184) era uno studio di fase III, Europeo, multicentrico, prospettico, con disegno a crossover, volto a valutare e confrontare i tassi di rilevamento, l’impatto sulla gestione dei pazienti e i profili di sicurezza tra [¹⁸F]–DCFPyL e [¹⁸F]–fluorocholina (l'attuale standard di riferimento approvato e consolidato per la diagnostica per immagini PET/TC del cancro alla prostata in Europa), nei pazienti con prima recidiva biochimica (BCR) dopo una terapia iniziale definitiva con intento curativo . Questo studio ha raggiunto ha raggiunto l’endpoint primario. 

PYLARIFY^® (piflufolastat F 18) Soluzione iniettabile 

Negli Stati Uniti, [¹⁸F]-DCFPyL è stato approvato dalla FDA nel maggio del 2021 ed è disponibile in commercio con il nome di^PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 Iniettabile) ed è commercializzato da Lantheus. 

Indicazioni negli Stati Uniti
PYLARIFY^® (piflufolastat F 18) Iniezione è un agente diagnostico radioattivo indicato per la tomografia a emissione di positroni (PET) delle lesioni positive all’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) in uomini affetti da carcinoma prostatico: 

• con sospetta metastasi e candidati a una terapia definitiva iniziale 
• con sospetta recidiva in base a livelli elevati dell’antigene prostatico specifico (PSA) nel siero

Informazioni importanti sulla sicurezza 
Controindicazioni 
Nessuna. 

Avvertenze e precauzioni
Rischio di errata interpretazione delle immagini
L'imaging con PYLARIFY può dare luogo a errori di interpretazione delle immagini. Un'immagine negativa non esclude la presenza di carcinoma prostatico, mentre un'immagine positiva non ne conferma la presenza. Le prestazioni di PYLARIFY nell'imaging di pazienti con evidenza biochimica di recidiva del carcinoma prostatico sembrano essere influenzate dai livelli sierici di PSA. Le prestazioni di PYLARIFY nell’imaging dei linfonodi pelvici metastatici prima della terapia definitiva iniziale sembrano essere influenzate da fattori di rischio quali il punteggio di Gleason e lo stadio del tumore. L’assorbimento di PYLARIFY non è specifico per il cancro alla prostata e può verificarsi anche in presenza di altri tipi di cancro, di processi non maligni e nei tessuti normali. Si raccomanda una correlazione clinica, che può includere la valutazione istopatologica della sede sospetta di cancro alla prostata. 

Reazioni di ipersensibilità
Monitorare i pazienti per individuare eventuali reazioni di ipersensibilità, in particolare i pazienti con anamnesi di allergia ad altri farmaci e alimenti. Le reazioni possono manifestarsi in modo ritardato. Assicurarsi che siano sempre disponibili personale qualificato e attrezzature per la rianimazione. 

Rischi legati alle radiazioni
I radiofarmaci diagnostici, compreso PYLARIFY, espongono i pazienti alle radiazioni. L’esposizione alle radiazioni è associata a un aumento del rischio di cancro proporzionale alla dose. Assicurarsi che le procedure di manipolazione e preparazione siano sicure, al fine di proteggere i pazienti e gli operatori sanitari dall’esposizione accidentale alle radiazioni. Consigliare ai pazienti di idratarsi prima e dopo la somministrazione e di urinare frequentemente dopo la somministrazione. 

Reazioni avverse
Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, disgeusia e affaticamento, con un’incidenza pari o inferiore al 2% durante gli studi clinici condotti con PYLARIFY. Inoltre, è stata segnalata una reazione di ipersensibilità ritardata in un paziente (0,2%) con anamnesi di reazioni allergiche. 

Interazioni farmacologiche
La terapia di deprivazione androgenica (ADT) e altre terapie mirate alla via degli androgeni, come gli antagonisti dei recettori degli androgeni, possono determinare variazioni nell’assorbimento di PYLARIFY nel carcinoma prostatico. L’effetto di queste terapie sulle prestazioni della PET con PYLARIFY non è stato stabilito. 

Per segnalare sospette reazioni avverse a PYLARIFY, chiamare il numero 1-800-362-2668 oppure contattare la FDA al numero 1-800-FDA-1088 oppure  www.fda.gov/medwatch. 

Per informazioni importanti sui rischi e sull’uso di PYLARIFY soluzione iniettabile, consultare  Informazioni complete sulla prescrizione. 

Informazioni su Curium 

Curium è la più grande azienda al mondo nel settore della medicina nucleare. Sviluppiamo, produciamo e distribuiamo prodotti radiofarmaceutici di eccellenza per aiutare i pazienti di tutto il mondo. La nostra comprovata esperienza, unita ad un approccio pionieristico, sono gli elementi distintivi che ci consentono di offrire innovazione, eccellenza e un servizio senza pari. 

Con stabilimenti produttivi in Europa e negli Stati Uniti, Curium fornisce ogni anno a oltre 14 milioni di pazienti soluzioni radiofarmaceutiche per SPECT, PET e terapie destinate al trattamento di malattie potenzialmente letali. Il nome “Curium” rende omaggio all’eredità dei pionieri della ricerca sui materiali radioattivi, Marie e Pierre Curie, dai cui nomi deriva l’elemento radioattivo curio, e sottolinea il nostro impegno nel campo della medicina nucleare. Per saperne di più, visitate il sito curiumpharma.com.