Curium gibt die Einreichung seines Zulassungsantrags für [^18F]-DCFPyL bei der Europäischen Arzneimittelagentur bekannt

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• Die Einreichung erfolgt im Anschluss an den Abschluss der klinischen Phase-III-Studie PYTHON zu [¹⁸F]-DCFPyL bei rezidivierendem Prostatakrebs in Europa im Mai 2022 
• Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie „PYTHON“ werden auf dem 35. Jahreskongress der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin vom 15. bis 19. Oktober 2022 in Barcelona, Spanien, vorgestellt 

(Paris – 27. Juni 2022) – Curium das weltweit führende Unternehmen im Bereich der Nuklearmedizin, gab heute bekannt die Einreichung seines Zulassungsantrags für [¹⁸F]-DCFPyL bei der Europäischen Medicines Agency. Die Einreichung erfolgt zwei Monate nach Abschluss ihrer Phase III PYTHON Studie [¹⁸F]-DCFPyL und folgt auf zwei US-Zulassungsstudien – OSPREY und CONDOR – von Progenics Pharmaceuticals, Inc., einem Lantheus Unternehmen. In den USA [¹⁸F]-DCFPyL wurde im Mai 2021 von der FDA zugelassen und ist unter dem Namen^PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 Injektion) im Handel erhältlich und wird von Lantheusvertrieben. 

Sakir Mutevelic, MD, MSc, Chief Medical Officer bei Curium, kommentierte: „Die positiven Ergebnisse unserer Phase III in Europa durchgeführten klinischen Phase-III-Studie PYTHON bestätigen die diagnostische Leistungsfähigkeit von [¹⁸F]–DCFPyL in dem entscheidenden OSPREY und CONDOR klinischen Studien in verschiedenen Stadien der Prostatakrebserkrankung, bestätigen unsere Überzeugung von [¹⁸F]–DCFPyL und die Rolle, die es dabei spielen wird, Curium dabei zu unterstützen, das Erlebnis von Krebs neu zu definieren.“  

Benoit Woessmer, Geschäftsführer von PET Europe bei Curium, fügte hinzu: „Mit dem Abschluss der klinischen PYTHON-Studie und der Einreichung unseres Zulassungsantrags bei der Europäischen Arzneimittelagentures ,, Curium belegt ihre anhaltendes Engagement und seinen Einsatz für die Entwicklungvon lebensrettende Diagnoselösungen für Krebspatienten auf der ganzen Welt zu entwickeln. Mit unserem hochmodernen PET- rRadiopharmazie-Netzwerk Netzwerkk – dem größten in Europae, Curium wird nach der Zulassung bereit sein, das Produkt europaweit anzubieten , um das Leben von Patienten und Menschen im Alltag positiv zu beeinflussen.“ 

PYTHON-Studie 

Die PYTHON-Studie (NCT04734184) war eine Phase III, Europäische, multizentrische, prospektive Crossover-Vergleichsstudiezur Bewertung und zum Vergleich der Erkennungsraten, der Auswirkungen auf die Patientenversorgung und der Sicherheitsprofile zwischen [¹⁸F]–DCFPyL und [¹⁸F]–Fluorocholin (der derzeit in Europa zugelassene und etablierte Goldstandard für die PET/CT-Bildgebung bei Prostatakrebs), bei Patienten mit erstem biochemischen Rezidiv (BCR) nach einer initialen definitiven Therapie mit kurativer Absicht. Diese Studie erreichte den primären Endpunkt erreicht. 

PYLARIFY^® (Piflufolastat F 18) Injektionslösung 

In den USA [¹⁸F]-DCFPyL wurde im Mai 2021 von der FDA zugelassen und ist unter dem Namen^PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 Injektion) im Handel erhältlich und wird von Lantheusvertrieben. 

Indikation in den USA
PYLARIFY^® (Piflufolastat F 18) Injektion ist ein radioaktives Diagnostikum, das für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) von PSMA-positiven Läsionen bei Männern mit Prostatakrebs indiziert ist: 

• mit Verdacht auf Metastasen, die für eine initiale definitive Therapie in Frage kommen 
• bei Verdacht auf ein Rezidiv aufgrund eines erhöhten Serumspiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA)

Wichtige Sicherheitshinweise 
Kontraindikationen 
Keine. 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Risiko einer Fehlinterpretation der Bilddaten
Bei der Bildgebung mit PYLARIFY können Fehler bei der Bildauswertung auftreten. Ein negatives Bild schließt das Vorliegen von Prostatakrebs nicht aus, und ein positives Bild bestätigt das Vorliegen von Prostatakrebs nicht. Die Leistungsfähigkeit von PYLARIFY bei der Bildgebung von Patienten mit biochemischen Anzeichen eines Rezidivs von Prostatakrebs scheint durch die PSA-Serumwerte beeinflusst zu werden. Die Leistungsfähigkeit von PYLARIFY bei der Bildgebung metastasierter Beckenlymphknoten vor der ersten definitiven Therapie scheint durch Risikofaktoren wie den Gleason-Score und das Tumorstadium beeinflusst zu werden. Die PYLARIFY-Aufnahme ist nicht spezifisch für Prostatakrebs und kann auch bei anderen Krebsarten sowie bei nicht-malignen Prozessen und in normalem Gewebe auftreten. Eine klinische Korrelation, die eine histopathologische Untersuchung der verdächtigen Prostatakrebsstelle umfassen kann, wird empfohlen. 

Überempfindlichkeitsreaktionen
Beobachten Sie die Patienten auf Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen andere Arzneimittel und Lebensmittel. Reaktionen können verzögert auftreten. Halten Sie stets geschultes Personal und Reanimationsgeräte bereit. 

Strahlungsrisiken
Diagnostische Radiopharmaka, darunter auch PYLARIFY, setzen Patienten einer Strahlenbelastung aus. Die Strahlenbelastung ist mit einem dosisabhängigen erhöhten Krebsrisiko verbunden. Stellen Sie sicher, dass sichere Handhabungs- und Zubereitungsverfahren eingehalten werden, um Patienten und medizinisches Personal vor unbeabsichtigter Strahlenbelastung zu schützen. Weisen Sie die Patienten an, vor und nach der Verabreichung ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen und nach der Verabreichung häufig Wasser zu lassen. 

Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen und Müdigkeit, die während der klinischen Studien mit PYLARIFY bei ≤ 2 % der Patienten auftraten. Darüber hinaus wurde bei einem Patienten (0,2 %) mit einer Vorgeschichte allergischer Reaktionen eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion berichtet. 

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Eine Androgendeprivationstherapie (ADT) und andere Therapien, die auf den Androgenweg abzielen, wie beispielsweise Androgenrezeptorantagonisten, können bei Prostatakrebs zu Veränderungen der Aufnahme von PYLARIFY führen. Die Auswirkungen dieser Therapien auf die Leistungsfähigkeit der PYLARIFY-PET sind nicht geklärt. 

Um vermutete Nebenwirkungen von PYLARIFY zu melden, rufen Sie bitte die Nummer 1-800-362-2668 an oder wenden Sie sich an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder  www.fda.gov/medwatch. 

Wichtige Informationen zu Risiken und zur Anwendung von PYLARIFY Injektion finden Sie unter  die vollständige Fachinformation. 

Über Curium 

Curium ist das weltweit größte Unternehmen im Bereich der Nuklearmedizin. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben Radiopharmazeutika von Weltklasse, um Patienten auf der ganzen Welt zu helfen. Unsere langjährige Tradition in Verbindung mit einem wegweisenden Ansatz sind die Markenzeichen, die uns ermöglichen, Innovation, Spitzenleistungen und einen unvergleichlichen Service zu bieten. 

Mit Produktionsstätten in ganz Europa und den Vereinigten Staaten liefert Curium jährlich SPECT-, PET- und therapeutische Radiopharmazeutika zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen an über 14 Millionen Patienten. Der Name „Curium“ würdigt das Vermächtnis der Pioniere der Radioaktivitätsforschung, Marie und Pierre Curie, nach denen das radioaktive Element Curium benannt wurde, und unterstreicht unseren Schwerpunkt auf der Nuklearmedizin. Weitere Informationen finden Sie unter curiumpharma.com.