Curium anuncia la presentación de su solicitud de autorización de comercialización para el [^18F]-DCFPyL ante la Agencia Europea de Medicamentos

———

Descargar en formato PDF:inglés

———

• La presentación se produce tras la finalización del ensayo clínico de fase III PYTHON de [¹⁸F]-DCFPyL para el cáncer de próstata recurrente en Europa en mayo de 2022 
• Los resultados del ensayo clínico de fase III PYTHON se presentarán en el 35.º Congreso Anual de la Asociación Europea de Medicina Nuclear, que se celebrará del 15 al 19 de octubre de 2022 en Barcelona, España. 

(Paríss – 27 de junio de 2022) – Curium la empresa líder mundial en medicina nuclear, ha anunciado hoy la presentación de su solicitud de autorización de comercialización para [¹⁸F]-DCFPyL ante la Agencia Europea de Medicamentos. La solicitud se presenta dos meses después de concluir su Fase III ensayo de [¹⁸F]-DCFPyL y sigue a dos ensayos clínicos decisivos realizados en EE. UU. —OSPREY y CONDOR—, llevados a cabo por Progenics Pharmaceuticals, Inc., una empresa de Lantheus . En EE. UU., [¹⁸F]-DCFPyL fue aprobado por la FDA en mayo de 2021 y se comercializa con el nombre de^PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 Inyección) y lo comercializa Lantheus. 

Sakir Mutevelic, doctor en Medicina y máster en Ciencias, director médico de Curium, comentó: «Los resultados positivos de nuestra fase III ensayo clínico PYTHON de fase III realizado en Europa reforzan el rendimiento diagnóstico de [¹⁸F]–DCFPyL en el estudio pivotal Osprey y CONDOR en múltiples estadios de la enfermedad del cáncer de próstata, lo que confirma nuestra confianza en [¹⁸F]–DCFPyL y el papel que desempeñará para ayudar a Curium a redefinir la experiencia del cáncer».  

Benoit Woessmer, director ejecutivo de PET Europe en Curium, añadió: «Con la finalización del ensayo clínico PYTHON y la presentación de nuestra solicitud de autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos Curium demuestra su constante dedicación y compromiso para desarrollarsoluciones soluciones de diagnóstico que salvan vidas para los pacientes con cáncer de todo el mundo. Con nuestro red PET de última generación  —la más grande de Europa,Curium estará lista para comercializar el producto en toda Europa tras su autorización con el fin de marcar una diferencia en el día a día de los pacientes y las personas». 

Estudio PYTHON 

El estudio PYTHON (NCT04734184) fue un estudio de fase III, Europeo, ensayo multicéntrico, prospectivo y de comparación cruzada, para evaluar y comparar las tasas de detección, el impacto en el tratamiento de los pacientes y los perfiles de seguridad entre [¹⁸F]–DCFPyL y [¹⁸F]–fluorocolina (el método de referencia actualmente aprobado y consolidado para la obtención de imágenes mediante PET/TC del cáncer de próstata en Europa), en pacientes con primera recidiva bioquímica (BCR) tras un tratamiento definitivo inicial con . Este estudio alcanzó alcanzó el criterio de valoración principal. 

PYLARIFY^® (piflufolastat F 18) Inyección 

En EE. UU., [¹⁸F]-DCFPyL fue aprobado por la FDA en mayo de 2021 y se comercializa con el nombre de^PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 Inyección) y lo comercializa Lantheus. 

Indicación en EE. UU.
PYLARIFY^® (piflufolastat F 18) inyectable es un agente de diagnóstico radiactivo indicado para la tomografía por emisión de positrones (PET) de lesiones positivas para el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) en hombres con cáncer de próstata: 

• con sospecha de metástasis y que sean candidatos a un tratamiento definitivo inicial 
• con sospecha de recidiva debido a un nivel elevado de antígeno prostático específico (PSA) en suero

Información importante sobre seguridad 
Contraindicaciones 
Ninguna. 

Advertencias y precauciones
Riesgo de interpretación errónea de las imágenes
Pueden producirse errores de interpretación de las imágenes obtenidas con PYLARIFY. Una imagen negativa no descarta la presencia de cáncer de próstata y una imagen positiva no confirma la presencia de cáncer de próstata. El rendimiento de PYLARIFY en la obtención de imágenes de pacientes con evidencia bioquímica de recidiva del cáncer de próstata parece verse afectado por los niveles séricos de PSA. El rendimiento de PYLARIFY en la obtención de imágenes de los ganglios linfáticos pélvicos metastásicos antes del tratamiento definitivo inicial parece verse afectado por factores de riesgo como la puntuación de Gleason y el estadio tumoral. La captación de PYLARIFY no es específica del cáncer de próstata y puede producirse también en otros tipos de cáncer, así como en procesos no malignos y en tejidos normales. Se recomienda realizar una correlación clínica, que puede incluir una evaluación histopatológica de la zona en la que se sospecha la presencia de cáncer de próstata. 

Reacciones de hipersensibilidad
Vigílese a los pacientes para detectar posibles reacciones de hipersensibilidad, especialmente a aquellos con antecedentes de alergia a otros medicamentos y alimentos. Las reacciones pueden ser tardías. Disponga siempre de personal cualificado y de equipo de reanimación. 

Riesgos relacionados con la radiación
Los radiofármacos de diagnóstico, incluido PYLARIFY, exponen a los pacientes a la radiación. La exposición a la radiación se asocia a un mayor riesgo de cáncer dependiente de la dosis. Asegúrese de seguir procedimientos seguros de manipulación y preparación para proteger a los pacientes y al personal sanitario de una exposición involuntaria a la radiación. Aconseje a los pacientes que se hidraten antes y después de la administración y que orinen con frecuencia tras la administración. 

Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolores de cabeza, disgeusia y fatiga, que se produjeron con una frecuencia ≤2 % durante los ensayos clínicos con PYLARIFY. Además, se notificó una reacción de hipersensibilidad retardada en un paciente (0,2 %) con antecedentes de reacciones alérgicas. 

Interacciones farmacológicas
La terapia de privación androgénica (TPA) y otras terapias dirigidas a la vía androgénica, como los antagonistas del receptor de andrógenos, pueden provocar cambios en la captación de PYLARIFY en el cáncer de próstata. No se ha establecido el efecto de estas terapias sobre el rendimiento de la PET con PYLARIFY. 

Para notificar posibles reacciones adversas relacionadas con PYLARIFY, llame al 1-800-362-2668 o póngase en contacto con la FDA en el 1-800-FDA-1088 o  www.fda.gov/medwatch. 

Para obtener información importante sobre los riesgos y el uso de PYLARIFY Inyección, consulte  la información completa sobre prescripción. 

Acerca de Curium 

Curium es la mayor empresa de medicina nuclear del mundo. Desarrollamos, fabricamos y distribuimos productos radiofarmacéuticos de primer nivel para ayudar a pacientes de todo el mundo. Nuestra trayectoria contrastada, combinada con un enfoque pionero, son los pilares que nos permiten ofrecer innovación, excelencia y un servicio inigualable. 

Con plantas de fabricación repartidas por toda Europa y Estados Unidos, Curium ofrece soluciones radiofarmacéuticas para SPECT, PET y tratamientos terapéuticos destinados a enfermedades potencialmente mortales a más de 14 millones de pacientes al año. El nombre «Curium» rinde homenaje al legado de Marie y Pierre Curie, investigadores pioneros en el campo de los materiales radiactivos, que dieron nombre al elemento radiactivo curio, y subraya nuestro enfoque en la medicina nuclear. Para obtener más información, visita curiumpharma.com.