Společnost Curium oznámila podání žádosti o registraci přípravku [^18F]-DCFPyL u Evropské agentury pro léčivé přípravky

———

Stáhnout jako PDF:anglicky

———

• Toto oznámení navazuje na dokončení klinické studie PYTHON fáze III týkající se [¹⁸F]-DCFPyL u recidivujícího karcinomu prostaty v Evropě v květnu 2022 
• Výsledky klinické studie PYTHON fáze III budou představeny na 35. výročním kongresu Evropské asociace pro nukleární medicínu, který se bude konat ve dnech 15.–19. října 2022 v Barceloně ve Španělsku 

(Pari– 27. června 2022) – Curium přední světová společnost v oblasti nukleární medicíny, dnes oznámila že podání žádosti o registraci pro [¹⁸F]-DCFPyL u Evropského úřadu pro léčivaedicines Agency. Podání žádosti přichází dva měsíce poté, co dokončení svého fáze III klinické studie studie [¹⁸F]-DCFPyL a navazuje na dvě klíčové studie provedené v USA – OSPREY a CONDOR – společností Progenics Pharmaceuticals, Inc., která je Lantheus . Ve Spojených státech [¹⁸F]-DCFPyL byl schválen FDA v květnu 2021 a je komerčně dostupný pod názvem^PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 Injection) a prodává jej společnost společností Lantheus. 

Sakir Mutevelic, MD, MSc, hlavní lékař společnosti Curium, uvedl: „Pozitivní výsledky naší fáze III klinické studie PYTHON provedené v Evropě potvrzují diagnostickou diagnostickou výkonnost [¹⁸F]–DCFPyL v klíčové klíčové OSPREY a CONDOR v různých stadiích onemocnění rakovinou prostaty, potvrzují naše přesvědčení o [¹⁸F]–DCFPyL a role, kterou bude hrát při pomoci společnosti Curium nově definovat zkušenosti s rakovinou.“  

Benoit Woessmer, generální ředitel divize PET Europe ve společnosti Curium, dodal: „S dokončením klinické studie PYTHON a podáním naše žádosti o registraci u Evropské agentury pro léčivé přípravkyes, Curium prokazuje svou trvalé odhodlání a závazek k vývojivytváření život zachraňujících diagnostických řešení pro pacienty s rakovinou po celém světě. Díky našemu nejmodernějšímu PET rsítí sítí– největší v Evropě, Curium bude připraveno uvést tento produkt na trh po celé Evropě po jeho schválení, aby tak každodenně zlepšovala život pacientů a lidí.“ 

Studie PYTHON 

Studie PYTHON (NCT04734184) byla fáze III, Europská, multicentrická, prospektivní křížová srovnávací studie, jejímž cílem je vyhodnotit a porovnat míru detekce, dopad na léčbu pacientů a bezpečnostní profily mezi [¹⁸F]–DCFPyL a [¹⁸F]–fluorocholin (v současnosti schválený a zavedený zlatý standard pro PET/CT vyšetření rakoviny prostaty v Evropě), u pacientů s první biochemickou recidivou (BCR) po počáteční definitivní léčbě s kurativním záměrem. Tato studie úspěšně splnila primární cíl. 

PYLARIFY^® (piflufolastat F 18) Injekce 

Ve Spojených státech [¹⁸F]-DCFPyL byl schválen FDA v květnu 2021 a je komerčně dostupný pod názvem^PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 Injection) a prodává jej společnost společností Lantheus. 

Indikace v USA
PYLARIFY^® (piflufolastat F 18) injekce je radioaktivní diagnostické činidlo indikované k pozitronové emisní tomografii (PET) lézí pozitivních na prostatický specifický membránový antigen (PSMA) u mužů s rakovinou prostaty: 

• s podezřením na metastázy, kteří jsou vhodnými kandidáty pro počáteční definitivní léčbu 
• s podezřením na recidivu na základě zvýšené hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v séru

Důležité bezpečnostní informace 
Kontraindikace 
Žádné. 

Upozornění a bezpečnostní opatření
Riziko nesprávné interpretace snímků
Při zobrazování pomocí přípravku PYLARIFY může dojít k chybám při interpretaci snímků. Negativní nález na snímku nevylučuje přítomnost karcinomu prostaty a pozitivní nález na snímku nepotvrzuje přítomnost karcinomu prostaty. Účinnost přípravku PYLARIFY při zobrazování pacientů s biochemickými známkami recidivy karcinomu prostaty se zdá být ovlivněna hladinami PSA v séru. Účinnost systému PYLARIFY při zobrazování metastáz v pánevních lymfatických uzlinách před zahájením definitivní léčby se zdá být ovlivněna rizikovými faktory, jako je Gleasonovo skóre a stadium nádoru. Akumulace kontrastní látky PYLARIFY není specifická pro rakovinu prostaty a může se vyskytovat i u jiných typů rakoviny, stejně jako u nezhoubných procesů a v normálních tkáních. Doporučuje se klinická korelace, která může zahrnovat histopatologické vyhodnocení místa s podezřením na rakovinu prostaty. 

Reakce z přecitlivělosti
Sledujte pacienty z hlediska reakcí přecitlivělosti, zejména pacienty s anamnézou alergie na jiné léky a potraviny. Reakce se mohou projevit se zpožděním. Vždy mějte k dispozici vyškolený personál a resuscitační vybavení. 

Rizika spojená s ozářením
Diagnostická radiofarmaka, včetně přípravku PYLARIFY, vystavují pacienty záření. Vystavení záření je spojeno s dávkově závislým zvýšeným rizikem vzniku rakoviny. Zajistěte bezpečné postupy při manipulaci a přípravě, aby byli pacienti a zdravotničtí pracovníci chráněni před neúmyslným vystavením záření. Doporučte pacientům, aby před a po podání přípravku pili dostatek tekutin a po podání často močili. 

Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolesti hlavy, poruchy chuti a únava, které se během klinických studií s přípravkem PYLARIFY vyskytovaly s četností ≤ 2 %. Kromě toho byla u jednoho pacienta (0,2 %) s anamnézou alergických reakcí hlášena opožděná hypersenzitivní reakce. 

Lékové interakce
Androgenní deprivační terapie (ADT) a jiné terapie zaměřené na androgenní signální dráhu, jako jsou antagonisté androgenních receptorů, mohou u pacientů s rakovinou prostaty vést ke změnám ve vstřebávání přípravku PYLARIFY. Vliv těchto terapií na výkonnost PET vyšetření s přípravkem PYLARIFY nebyl stanoven. 

Chcete-li nahlásit podezření na nežádoucí účinky přípravku PYLARIFY, volejte na číslo 1-800-362-2668 nebo se obraťte na FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo  www.fda.gov/medwatch. 

Důležité informace o rizicích a použití přípravku PYLARIFY Injection naleznete v  Úplné informace o předepisování. 

O společnosti Curium 

Curium je největší společnost na světě v oblasti nukleární medicíny. Vyvíjíme, vyrábíme a distribuujeme radiofarmaceutické přípravky světové úrovně, abychom pomáhali pacientům po celém světě. Naše osvědčená tradice v kombinaci s průkopnickým přístupem jsou základními kameny, na nichž stavíme inovace, špičkovou kvalitu a bezkonkurenční služby. 

Společnost Curium, která disponuje výrobními závody po celé Evropě a ve Spojených státech, každoročně dodává více než 14 milionům pacientů radiofarmaka pro SPECT, PET a terapeutické účely určená k léčbě život ohrožujících onemocnění. Název „Curium“ vzdává hold odkazu průkopníků ve výzkumu radioaktivních látek, Marie a Pierra Curieových, po nichž byl pojmenován radioaktivní prvek curium, a zdůrazňuje naše zaměření na nukleární medicínu. Další informace najdete na stránkách curiumpharma.com.