Curium ilmoittaa jättäneensä [^18F]-DCFPyL:n myyntilupahakemuksen Euroopan lääkevirastolle

———

Lataa PDF-tiedostona:englanti

———

• Hakemus on tehty sen jälkeen, kun [¹⁸F]-DCFPyL:n vaiheen III PYTHON-kliinisen tutkimuksen päätyttyä Euroopassa toukokuussa 2022 
• PYTHON-kliinisen vaiheen III tutkimuksen tulokset esitellään Euroopan ydinlääketieteen yhdistyksen (European Association of Nuclear Medicine) 35. vuosikongressissa, joka järjestetään 15.–19. lokakuuta 2022 Barcelonassa, Espanjassa 

(Paris – 27. kesäkuuta 2022) – Curium maailman johtava ydinlääketieteen yritys, ilmoitti tänään olevansa markkinointilupahakemuksensa jättämisestä [¹⁸F]-DCFPyL :n myyntilupahakemuksen jättämisestä Euroopan lääkevirastolleedicines Agency. Hakemus on jätetty kaksi kuukautta sen jälkeen, kun valmistumisen sen vaiheen III PYTHON tutkimus [¹⁸F]-DCFPyL ja se on jatkoa kahdelle Yhdysvalloissa toteutetulle ratkaisevalle tutkimukselle – OSPREY- ja CONDOR-tutkimuksille, jotka on toteuttanut Progenics Pharmaceuticals, Inc., Lantheus -yhtiö. Yhdysvalloissa [¹⁸F]-DCFPyL hyväksyttiin FDA:n toimesta toukokuussa 2021, ja se on kaupallisesti saatavilla nimellä^PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 -injektio) -nimisenä, ja sen myyjä on Lantheus. 

Sakir Mutevelic, MD, MSc, Curiumin lääketieteellinen johtaja kommentoi: ”Vaiheen III PYTHON-kliinisen tutkimuksemme positiiviset tulokset vahvistavat tämän diagnostista suorituskykyä [¹⁸F]–DCFPyL in keskeisessä keskeisessä OSPREY ja CONDOR kliinisissä tutkimuksissa eturauhassyövän eri vaiheissa, vahvistaen uskomuksemme [¹⁸F]–DCFPyL ja rooli, joka sillä on autettaessa Curiumia määrittelemään syöpäkokemuksen uudelleen.”  

Benoit Woessmer, Curiumin PET Europe -liiketoiminnan toimitusjohtaja, lisäsi: ”PYTHON-kliinisen tutkimuksen päätyttyä ja myyntilupahakemuksemme Euroopan lääkevirastollees virastolle, Curium osoittaa jatkuvuutensa jatkuvaa sitoutumisensa ja pyrkimyksensä kehittääkehittämällä elämää pelastavien diagnoosiratkaisujen kehittämiseen syöpäpotilaille ympäri maailmaa. Huipputeknisen PET-laitteistomme avulla rradiofarmaseuttisen verkostomme– joka on Euroopan suurine, Curium on valmis tuomaan tuotteen saataville kaikkialla Euroopassa hyväksynnän jälkeen , jotta se voi vaikuttaa potilaiden ja ihmisten arkeen.” 

PYTHON-tutkimus 

PYTHON-tutkimus (NCT04734184) oli vaiheen III, Eurooppalainen, monikeskustutkimus, prospektiivinen ristikkäistutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ja vertailla havaitsemisasteita, vaikutusta potilaiden hoitoon sekä turvallisuusprofiileja seuraavien välillä [¹⁸F]–DCFPyL ja [¹⁸F]–fluorokoliini (nykyinen hyväksytty ja vakiintunut kultastandardi eturauhassyövän PET/CT-kuvantamisessa Euroopassa), potilailla, joilla on ensimmäinen biokemiallinen uusiutuminen (BCR) ensimmäisen, parantavaa hoidon jälkeen. Tämä tutkimus täytti täytti ensisijaisen päätepisteen. 

PYLARIFY^® (piflufolastat F 18) Injektio 

Yhdysvalloissa [¹⁸F]-DCFPyL hyväksyttiin FDA:n toimesta toukokuussa 2021, ja se on kaupallisesti saatavilla nimellä^PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 -injektio) -nimisenä, ja sen myyjä on Lantheus. 

Käyttöaiheet Yhdysvalloissa
PYLARIFY^® (piflufolastat F 18) -injektio on radioaktiivinen diagnostinen aine, joka on tarkoitettu eturauhassyöpää sairastavien miesten eturauhassyöpäspesifisen membraaniantigeenin (PSMA) positiivisten leesioiden positroniemissiotomografiaan (PET): 

• joilla epäillään etäpesäkkeitä ja jotka ovat ehdolla alkuperäiseen lopulliseen hoitoon 
• kun uusiutumista epäillään kohonneen seerumin eturauhassyöpäantigeenipitoisuuden (PSA) perusteella

Tärkeitä turvallisuustietoja 
Vasta-aiheet 
Ei ole. 

Varoitukset ja varotoimenpiteet
Kuvien virheellisen tulkinnan riski
PYLARIFY-kuvantamisessa voi esiintyä kuvantuloksen tulkintavirheitä. Negatiivinen kuvantulostulos ei sulje pois eturauhassyövän esiintymistä, eikä positiivinen kuvantulostulos vahvista eturauhassyövän esiintymistä. PYLARIFY-menetelmän suorituskykyyn eturauhassyövän biokemiallisen uusiutumisen merkkejä osoittavien potilaiden kuvantamisessa vaikuttavat ilmeisesti seerumin PSA-arvot. PYLARIFY-kuvantamisen suorituskykyyn metastaattisten lantion imusolmukkeiden kuvantamisessa ennen lopullisen hoidon aloittamista vaikuttavat riskitekijät, kuten Gleason-pisteet ja kasvaimen levinneisyysaste. PYLARIFY-aineen kertyminen ei ole spesifistä eturauhassyövälle, vaan sitä voi esiintyä myös muiden syöpätyyppien yhteydessä, ei-pahanlaatuisissa prosesseissa sekä normaaleissa kudoksissa. Suositellaan kliinistä korrelaatiota, joka voi sisältää epäillyn eturauhassyöpäkohdan histopatologisen arvioinnin. 

Yliherkkyysreaktiot
Potilaita on seurattava yliherkkyysreaktioiden varalta, erityisesti potilaita, joilla on aiemmin todettu allergiaa muille lääkkeille tai elintarvikkeille. Reaktiot voivat ilmetä viiveellä. Koulutettua henkilökuntaa ja elvytysvälineitä on oltava aina saatavilla. 

Säteilyriskit
Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet, mukaan lukien PYLARIFY, altistavat potilaat säteilylle. Säteilyaltistukseen liittyy annoksesta riippuva syövän riskin kasvu. Varmista turvalliset käsittely- ja valmistusmenettelyt potilaiden ja terveydenhuollon työntekijöiden suojelemiseksi tahattomalta säteilyaltistukselta. Kehota potilaita juomaan runsaasti nestettä ennen ja jälkeen annostelun sekä käymään usein virtsaamassa annostelun jälkeen. 

Haittavaikutukset
Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat päänsärky, makuaistin häiriöt ja väsymys, joiden esiintyvyys oli ≤2 % PYLARIFY-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa. Lisäksi yhdellä potilaalla (0,2 %), jolla oli aiemmin ollut allergisia reaktioita, ilmoitettiin viivästynyt yliherkkyysreaktio. 

Lääkeaineiden yhteisvaikutukset
Androgeenideprivaatiohoito (ADT) ja muut androgeenireittiin kohdistuvat hoidot, kuten androgeenireseptoriantagonistit, voivat aiheuttaa muutoksia PYLARIFY-valmisteen kertymisessä eturauhassyövän hoidossa. Näiden hoitojen vaikutusta PYLARIFY-PET-tutkimuksen tuloksiin ei ole selvitetty. 

Jos haluat ilmoittaa PYLARIFY-valmisteen epäillyistä haittavaikutuksista, soita numeroon 1-800-362-2668 tai ota yhteyttä FDA:han numeroon 1-800-FDA-1088 tai  www.fda.gov/medwatch. 

Tärkeitä riskejä ja käyttöohjeita PYLARIFY-injektiosta löytyy kohdasta   Käyttöohjeet. 

Tietoa Curiumista 

Curium on maailman suurin ydinlääketieteen alan yritys. Kehitämme, valmistamme ja toimitamme maailmanluokan radiofarmaseuttisia tuotteita auttaaksemme potilaita ympäri maailmaa. Vankka kokemuksemme yhdistettynä edelläkävijyydelliseen lähestymistapaamme ovat tunnusmerkkejä, joiden avulla tarjoamme innovaatioita, huippuosaamista ja vertaansa vailla olevaa palvelua. 

Curiumilla on tuotantolaitoksia ympäri Eurooppaa ja Yhdysvaltoja, ja se toimittaa vuosittain yli 14 miljoonalle potilaalle SPECT-, PET- ja terapeuttisia radiofarmaseuttisia ratkaisuja hengenvaarallisten sairauksien hoitoon. Nimi ”Curium” kunnioittaa radioaktiivisten aineiden tutkimuksen edelläkävijöiden Marie ja Pierre Curien perintöä – heidän mukaansa on nimetty radioaktiivinen alkuaine curium – ja korostaa keskittymistämme ydinlääketieteeseen. Lisätietoja löytyy osoitteesta curiumpharma.com.