Curium, [^18F]-DCFPyL için Pazarlama İzni Başvurusunu Avrupa İlaç Ajansı’na sunduğunu duyurdu

———

PDF olarak indir:İngilizce

———

• Bu başvuru, [¹⁸F]-DCFPyL ile ilgili, Mayıs 2022'de Avrupa'da tamamlanacak olan nükseden prostat kanseri için yapılan Faz III PYTHON klinik denemesinin ardından gerçekleştirilecektir. 
• PYTHON Faz III klinik çalışma sonuçları, 15-19 Ekim 2022 tarihlerinde İspanya’nın Barselona kentinde düzenlenecek olan Avrupa Nükleer Tıp Derneği’nin 35. Yıllık Kongresi’nde sunulacak. 

(Paris – 27 Haziran 2022) – Dünyanın önde gelen nükleer tıp şirketi Curium, bugün [18F]-DCFPyL için Pazarlama Yetkilendirme Başvurusunu Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) sunduğunu duyurdu. Başvuru, [18F]-DCFPyL'nin Faz III PYTHON çalışmasının tamamlanmasından iki ay sonra yapıldı ve Lantheus şirketine bağlı Progenics Pharmaceuticals, Inc. tarafından yürütülen iki ABD'li önemli çalışma olan OSPREY ve CONDOR'u takip ediyor. ABD'de [18F]-DCFPyL, Mayıs 2021'de FDA tarafından onaylandı ve Lantheus tarafından PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 Enjeksiyonu) olarak ticari olarak satılmaktadır.

Curium'un Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Sakir Mutevelic şu yorumda bulundu: "Avrupa'da yürüttüğümüz Faz III PYTHON klinik çalışmasının olumlu sonuçları, prostat kanseri hastalığının çeşitli aşamalarında [18F]–DCFPyL'nin OSPREY ve CONDOR klinik çalışmalarındaki tanısal performansını güçlendiriyor ve [18F]–DCFPyL'ye olan inancımızı ve Curium'un kanser deneyimini yeniden tanımlamasına yardımcı olma rolünü teyit ediyor."

Curium'un PET Avrupa CEO'su Benoit Woessmer şunları ekledi: “PYTHON klinik çalışmasının tamamlanması ve Avrupa İlaç Ajansı'na Pazarlama İzni Başvurumuzun sunulmasıyla Curium, dünyanın dört bir yanındaki kanser hastaları için hayat kurtaran tanı çözümleri geliştirmeye olan sürekli bağlılığını ve özverisini göstermektedir. Avrupa'nın en büyük ve en gelişmiş PET radyofarmasi ağımızla Curium, onay sonrasında ürünü Avrupa genelinde kullanıma sunmaya ve hastalar ile insanlar üzerinde günlük bir etki yaratmaya hazır olacaktır.”

PYTHON Çalışması 

PYTHON Çalışması (NCT04734184), küratif amaçlı ilk kesin tedaviden sonra ilk biyokimyasal nüksü (BCR) olan hastalarda [18F]–DCFPyL ve [18F]–Florokolin (Avrupa'da prostat kanserinin PET/CT görüntülemesi için mevcut onaylanmış ve yerleşik altın standart) arasındaki tespit oranlarını, hasta yönetimi üzerindeki etkilerini ve güvenlik profillerini değerlendirmek ve karşılaştırmak amacıyla yürütülen Faz III, Avrupa, çok merkezli, prospektif çapraz karşılaştırma çalışmasıydı. Bu çalışma birincil sonlanma noktasına başarıyla ulaştı.

PYLARIFY^® (piflufolastat F 18) Enjeksiyon 

ABD’de, [¹⁸F]-DCFPyL , 2021 yılının Mayıs ayında FDA tarafından onaylanmış olup,^PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 Enjeksiyonu) adı altında piyasada bulunmakta ve Lantheustarafından satılmaktadır. 

ABD’deki Endikasyon
PYLARIFY^® (piflufolastat F 18) Enjeksiyon, prostat kanseri olan erkeklerde prostat spesifik membran antijeni (PSMA) pozitif lezyonların pozitron emisyon tomografisi (PET) için endike olan radyoaktif bir tanı ajanıdır: 

• metastaz şüphesi bulunan ve ilk aşamada kesin tedaviye uygun olan hastalar 
• yüksek serum prostat spesifik antijen (PSA) düzeyine dayalı olarak nüks şüphesi olan

Önemli Güvenlik Bilgileri 
Kontrendikasyonlar 
Yok. 

Uyarılar ve Önlemler
Görüntü Yanlış Yorumlama Riski
PYLARIFY görüntüleme sonuçlarının yorumlanması sırasında hatalar meydana gelebilir. Negatif bir görüntü, prostat kanserinin varlığını dışlamaz; pozitif bir görüntü ise prostat kanserinin varlığını doğrulamaz. Biyokimyasal olarak prostat kanseri nüksü kanıtı bulunan hastalarda PYLARIFY’nin görüntüleme performansının serum PSA düzeylerinden etkilenebileceği görülmektedir. İlk kesin tedavi öncesinde metastatik pelvik lenf nodlarının görüntülenmesinde PYLARIFY performansı; Gleason skoru ve tümör evresi gibi risk faktörlerinden etkilenebilir. PYLARIFY tutulumu prostat kanserine özgü değildir; diğer kanser türlerinde, malign olmayan süreçlerde ve normal dokularda da görülebilir. Şüpheli prostat kanseri bölgesinin histopatolojik değerlendirmesini de içerebilecek klinik korelasyon yapılması önerilmektedir.

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları
Hastalar, özellikle diğer ilaçlara ve gıdalara karşı alerji öyküsü bulunan hastalar, aşırı duyarlılık reaksiyonları açısından izlenmelidir. Reaksiyonlar gecikmeli olarak ortaya çıkabilir. Her zaman eğitimli personel ve resüsitasyon ekipmanı hazır bulundurulmalıdır.

Radyasyon Riskleri
PYLARIFY dahil olmak üzere tanısal radyofarmasötikler, hastaları radyasyona maruz bırakır. Radyasyona maruz kalma, doza bağlı olarak kanser riskinde artışla ilişkilidir. Hastaları ve sağlık çalışanlarını istem dışı radyasyon maruziyetinden korumak için güvenli kullanım ve hazırlama prosedürlerinin uygulanmasını sağlayınız.Hastalara uygulama öncesinde ve sonrasında yeterli sıvı almaları ve uygulama sonrasında sık idrara çıkmaları tavsiye edilmelidir.

Advers Reaksiyonlar
PYLARIFY ile gerçekleştirilen klinik çalışmalar sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar; baş ağrısı, tat alma bozukluğu (disgözi) ve yorgunluk olup, görülme oranları ≤%2 olarak bildirilmiştir. Ayrıca, alerjik reaksiyon öyküsü bulunan bir hastada (%0,2) gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonu rapor edilmiştir.

İlaç etkileşimleri
Androjen yoksunluğu tedavisi (ADT) ve androjen reseptör antagonistleri gibi androjen yolunu hedefleyen diğer tedaviler, prostat kanserinde PYLARIFY tutulumunda değişikliklere neden olabilir. Bu tedavilerin PYLARIFY PET performansı üzerindeki etkisi henüz belirlenmemiştir.

PYLARIFY ile ilgili şüpheli yan etkileri bildirmek için 1-800-362-2668 numaralı telefonu arayın veya 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA ile iletişime geçin ya da  www.fda.gov/medwatchadresinden FDA ile iletişime geçin. 

PYLARIFY Enjeksiyonu ile ilgili önemli risk ve kullanım bilgileri için lütfen  Tam Reçeteleme bilgisine bakınız.. 

Curium Hakkında 

Curium, dünyanın en büyük nükleer tıp şirketidir. Dünya genelindeki hastalara yardımcı olmak amacıyla dünya standartlarında radyofarmasötik ürünler geliştiriyor, üretiyor ve dağıtıyoruz. Kanıtlanmış mirasımız ve öncü yaklaşımımız, inovasyon, mükemmellik ve eşsiz hizmet sunma taahhüdümüzün temel özellikleridir. 

Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri’nde üretim tesislerine sahip olan Curium, her yıl 14 milyondan fazla hastaya hayatı tehdit eden hastalıklar için SPECT, PET ve terapötik radyofarmasötik çözümler sunmaktadır. “Curium” adı, radyoaktif element curium’a adını veren öncü radyoaktif madde araştırmacıları Marie ve Pierre Curie’nin mirasını onurlandırmakta ve nükleer tıbba verdiğimiz önemi vurgulamaktadır. Daha fazla bilgi için curiumpharma.com adresini ziyaret edebilirsiniz.