Curium annonce avoir déposé sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour^{le [18F}]-DCFPyL auprès de l'Agence européenne des médicaments

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• Cette demande fait suite à l'achèvement de l'essai clinique de phase III PYTHON portant sur [¹⁸F]-DCFPyL dans le traitement du cancer de la prostate récidivant en Europe en mai 2022 
• Les résultats de l'essai clinique de phase III PYTHON seront présentés lors du 35e congrès annuel de l'Association européenne de médecine nucléaire, qui se tiendra du 15 au 19 octobre 2022 à Barcelone, en Espagne. 

(Pariss – 27 juin 2022) – Curium leader mondial de la médecine nucléaire, a annoncé aujourd’hui le dépôt de sa demande d’autorisation de mise sur le marché pour [¹⁸F]-DCFPyL à l’Agence européenne desédices Agence européenne. Cette demande intervient deux mois après achèvement de sa phase III PYTHON de [¹⁸F]-DCFPyL et fait suite à deux essais pivots menés aux États-Unis – OSPREY et CONDOR – par Progenics Pharmaceuticals, Inc., une filiale de Lantheus . Aux États-Unis, [¹⁸F]-DCFPyL a été approuvé par la FDA en mai 2021 et est commercialisé sous le nom de^PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 Injection) ; il est commercialisé par Lantheus. 

Sakir Mutevelic, docteur en médecine, titulaire d'un master en sciences, directeur médical chez Curium, a déclaré: « Les résultats positifs de notre essai de phase III PYTHON menée en Europe confirment la performance diagnostique de [¹⁸F]–DCFPyL dans le pivotal OSPREY et CONDOR à différents stades du cancer de la prostate, confirment notre conviction quant à [¹⁸F]–DCFPyL et le rôle qu’elle jouera pour aider Curium à redéfinir l’expérience du cancer. »  

Benoit Woessmer, directeur général de PET Europe chez Curium, a ajouté : « Avec l’achèvement de l’essai clinique PYTHON et le dépôt de notre demande d’autorisation de mise sur le marché à l’Agence européenne des médicamentses ,, Curium démontre son engagement engagement et sa volonté de développerdes des solutions de diagnostic vitales pour les patients atteints de cancer à travers le monde. Grâce à notre TEP de pointe rréseau de radiopharmacie réseauk – le plus grand d’Europee, Curium sera prêt à commercialiser le produit dans toute l’Europe dès son autorisation afin d’avoir un impact quotidien sur les patients et la population.» 

Étude PYTHON 

L'étude PYTHON (NCT04734184) était une étude de phase III, Eeuropéenne, essai multicentrique, prospectif et croisé, visant à évaluer et à comparer les taux de détection, l’impact sur la prise en charge des patients et les profils de sécurité entre [¹⁸F]–DCFPyL et [¹⁸F]–fluorocholine (la référence actuelle approuvée et établie pour l’imagerie TEP/TDM du cancer de la prostate en Europe), chez les patients présentant une première récidive biochimique (BCR) après un traitement définitif initial à visée curative . Cette étude a atteint a atteint le critère d’évaluation principal. 

PYLARIFY^® (piflufolastat F 18) Solution injectable 

Aux États-Unis, [¹⁸F]-DCFPyL a été approuvé par la FDA en mai 2021 et est commercialisé sous le nom de^PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 Injection) ; il est commercialisé par Lantheus. 

Indications aux États-Unis
PYLARIFY^® (piflufolastat F 18) en solution injectable est un agent de diagnostic radioactif indiqué pour la tomographie par émission de positons (TEP) des lésions positives à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate : 

• présentant une suspicion de métastases et pouvant bénéficier d'un traitement définitif dès le départ 
• en cas de suspicion de récidive liée à un taux sérique élevé d'antigène prostatique spécifique (PSA)

Informations importantes relatives à la sécurité 
Contre-indications 
Aucune. 

Avertissements et précautions
Risque d’interprétation erronée des images
Des erreurs d’interprétation des images peuvent survenir avec l’imagerie PYLARIFY. Une image négative n’exclut pas la présence d’un cancer de la prostate et une image positive ne confirme pas la présence d’un cancer de la prostate. Les performances de PYLARIFY pour l’imagerie des patients présentant des signes biochimiques de récidive du cancer de la prostate semblent être influencées par les taux sériques de PSA. Les performances de PYLARIFY pour l’imagerie des ganglions lymphatiques pelviens métastatiques avant le traitement définitif initial semblent être influencées par des facteurs de risque tels que le score de Gleason et le stade tumoral. La fixation de PYLARIFY n’est pas spécifique au cancer de la prostate et peut également se produire dans d’autres types de cancer, ainsi que dans des processus non malins et dans des tissus sains. Une corrélation clinique, pouvant inclure une évaluation histopathologique du site suspecté de cancer de la prostate, est recommandée. 

Réactions d'hypersensibilité
Surveiller les patients afin de détecter d'éventuelles réactions d'hypersensibilité, en particulier chez ceux présentant des antécédents d'allergie à d'autres médicaments ou aliments. Les réactions peuvent être retardées. Veiller à ce que du personnel formé et du matériel de réanimation soient toujours disponibles. 

Risques liés aux rayonnements
Les produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, y compris PYLARIFY, exposent les patients à des rayonnements. L’exposition aux rayonnements est associée à un risque accru de cancer, proportionnel à la dose reçue. Veillez à respecter les procédures de manipulation et de préparation en toute sécurité afin de protéger les patients et le personnel soignant contre toute exposition accidentelle aux rayonnements. Conseillez aux patients de s’hydrater avant et après l’administration et d’uriner fréquemment après l’administration. 

Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les maux de tête, la dysgueusie et la fatigue, survenant à une fréquence ≤ 2 % au cours des études cliniques menées avec PYLARIFY. En outre, une réaction d’hypersensibilité retardée a été rapportée chez un patient (0,2 %) présentant des antécédents de réactions allergiques. 

Interactions médicamenteuses
Le traitement par privation androgénique (TPA) et d’autres traitements ciblant la voie androgénique, tels que les antagonistes des récepteurs androgéniques, peuvent entraîner des modifications de l’absorption de PYLARIFY dans le cancer de la prostate. L’effet de ces traitements sur les performances de la TEP au PYLARIFY n’a pas été établi. 

Pour signaler tout effet indésirable présumé lié à PYLARIFY, appelez le 1-800-362-2668 ou contactez la FDA au 1-800-FDA-1088 ou  www.fda.gov/medwatch. 

Pour obtenir des informations importantes concernant les risques et l'utilisation de PYLARIFY Injection, veuillez consulter  la notice complète. 

À propos de Curium 

Curium est le leader mondial de la médecine nucléaire. Nous développons, fabriquons et distribuons des produits radiopharmaceutiques de classe mondiale afin d’aider les patients partout dans le monde. Notre longue expérience, associée à une approche pionnière, constitue la clé de voûte qui nous permet d’offrir innovation, excellence et un service hors pair. 

Avec des sites de production répartis en Europe et aux États-Unis, Curium fournit chaque année à plus de 14 millions de patients des solutions radiopharmaceutiques destinées à la SPECT, à la TEP et aux traitements thérapeutiques pour des maladies potentiellement mortelles. Le nom « Curium » rend hommage à l’héritage de Marie et Pierre Curie, chercheurs pionniers dans le domaine des matières radioactives, qui ont donné leur nom à l’élément radioactif « curium », et souligne notre engagement en faveur de la médecine nucléaire. Pour en savoir plus, rendez-vous sur curiumpharma.com.