Curium™ ilmoittaa, että FDA on myöntänyt luvan BEXLUTRY-valmisteen (lutetium Lu 177 dotataatti) injektiolle aikuisille, joilla on SSTR-positiiviset GEP-NET-kasvaimet

BEXLUTRY on ensimmäinen GEP-NET-kasvainten hoitoon tarkoitettu radioligandi aikuisille ja ensimmäinen Curium™:n joka on saanut FDA:n hyväksynnän

(Boston, MA – 14. syyskuuta 2026) – Curium™ ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt sen uuden lääkkeen hakemuksen (NDA) BEXLUTRY™-lutetium Lu 177 dotataatti -injektion käytöstä somatostatiinireseptoripositiivisten gastroenteropankreatisten neuroendokriinisten kasvainten (GEP-NET) hoidossa, mukaan lukien aikuisten etu-, keski- ja takasuolen neuroendokriiniset kasvaimet.

BEXLUTRY™ on radioliganditerapia, joka on suunniteltu kohdistamaan säteilyä GEP-NET-kasvaimiin sitoutumalla somatostatiinireseptoreihin, joita esiintyy yleisesti näissä kasvaimissa. NET-kasvaimet ovat peräisin neuroendokriinisistä soluista, jotka ovat erikoistuneita soluja, joita on laajalti hajallaan kehon eri elimissä. Alkuperäpaikka voi vaihdella neuroendokriinisten solujen laajan levinneisyyden vuoksi. GEP-NET-kasvaimet muodostavat 60–70 % kaikista NET-kasvaimista.

BEXLUTRY™ on FDA:n 505(b)(2)-menettelyn kautta hyväksytty LUTATHERA®-valmistetta (lutetium Lu 177 dotataatti) vastaava radioligandi, jonka hyväksyntä perustuu julkaistuihin tutkimustuloksiin ja kohdennettuihin vertailutietoihin, jotka osoittivat sen biologisen ja kemiallisen profiilin olevan samanlainen kuin aiemmin hyväksytyn radiofarmaseuttisen hoidon.

Curiumin konsernijohtaja Renaud Dehareng totesi: ”BEXLUTRY™-valmisteen FDA-hyväksyntä on Curium™:lle merkittävä virstanpylväs, kun laajennamme tarjontaamme onkologisiin lääkehoitoihin. Yli 100 vuoden kokemuksella isotooppilääketieteestä ja pitkäaikaisella sitoutumisellamme NET-potilasyhteisöön tarjoamme nyt kattavat diagnoosista hoitoon ulottuvat valmiudet, joita tarvitaan teranostiikan vastuulliseen laajentamiseen.  Curium™ on vuosikymmenten ajan ansainnut luottamusta ydinlääketieteen alalla luotettavuudellaan, laadullaan ja päivittäisellä toimitusvarmuudellaan. Sovellamme samaa kurinalaisuutta ja sitoutumista auttaaksemme kelpoisia NET-potilaita pääsemään luottavaisin mielin radioliganditerapiaan.”

Curiumin Pohjois-Amerikan toimitusjohtaja Mike Patterson sanoi: ”Ainoana vertikaalisesti integroituneena lutetiumiin perustuvien NET-hoitojen valmistajana Curium™ on ainutlaatuisessa asemassa varmistamaan BEXLUTRY™-valmisteen luotettavan saatavuuden ja auttamaan hoitopaikkoja valmistautumaan radioliganditerapian laajamittaiseen toteuttamiseen. Tänään saatu FDA:n hyväksyntä vie meidät askeleen lähemmäksi tavoitettamme parantaa jopa 80 %:n syöpäpotilaiden elämänlaatua. Prioriteettimme on nyt korkealaatuinen markkinoille tuonti, jota tukee kattava ydinlääketieteen infrastruktuurimme. Se on suunniteltu varmistamaan toimitusten jatkuvuuden, ennustettavan aikataulutuen hoitopaikoille sekä luotettavan kokemuksen radioliganditerapiaa saaville potilaille.”

BEXLUTRY™ on nyt saatavilla lääkäreiden määräämiseksi ja potilaiden käyttöön. Käy osoitteessa www.bexlutryhcp.com.

Tietoa BEXLUTRY™:stä

KÄYTTÖAIHEET JA KÄYTTÖOHJEET

^Bexlutry™ (lutetium Lu 177 dotataatti-injektio) on tarkoitettu somatostatiinireseptoripositiivisten gastroenteropankreattisten neuroendokriinisten kasvainten (GEP-NET) hoitoon aikuisilla, mukaan lukien etu-, keski- ja takasuolen neuroendokriiniset kasvaimet.

TÄRKEITÄ TURVALLISUUSOHJEITA

 VAROITUKSET JA VAROTOIMET

• Säteilyaltistuksesta aiheutuva riski: Bexlutry lisää potilaan kokonaisaltistusta pitkällä aikavälillä. Pitkän aikavälin kumulatiivinen säteilyaltistus liittyy lisääntyneeseen syöpäriskiin. Bexlutryn käyttöön liittyvät säteilyriskit ovat suuremmat lapsipotilailla kuin aikuisilla.
  Säteilyä voidaan havaita virtsassa jopa 30 päivän ajan Bexlutryn antamisen jälkeen. Potilaiden, hoitohenkilökunnan ja kotitalouden jäsenten säteilyaltistusta on minimoitava Bexlutry-hoidon aikana ja sen jälkeen noudattaen laitoksen hyviä säteilyturvallisuuskäytäntöjä, potilaiden hoitomenettelyjä, Yhdysvaltain ydinturvallisuusviranomaisen (Nuclear Regulatory Commission) ohjeita potilaan kotiuttamisesta sekä potilaalle annettuja ohjeita säteilysuojelusta kotona.
• Myelosuppressio: NETTER-1-tutkimuksessa myelosuppressiota esiintyi useammin potilailla, jotka saivat lutetium Lu 177 dotataatti -injektiota yhdessä pitkävaikutteisen oktreotidin kanssa, verrattuna potilaisiin, jotka saivat suuriannoksista pitkävaikutteista oktreotidia (kaikki luokat/luokka 3 tai 4): anemia (81 %/0) verrattuna (54 %/1 %); trombosytopenia (53 %/1 %) verrattuna (17 %/0); ja neutropenia (26 %/3 %) verrattuna (11 %/0). NETTER-1-tutkimuksessa verihiutaleiden lukumäärän alin arvo saavutettiin mediaanina 5,1 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen. Niistä 59 potilaasta, joilla kehittyi trombosytopenia, 68 %:lla verihiutaleiden lukumäärä palautui lähtötasolle tai normaaleille tasoille. Verihiutaleiden palautumiseen kului mediaanina 2 kuukautta. Viisitoista niistä yhdeksästätoista potilaasta, joilla verihiutaleiden palautumista ei dokumentoitu, sai verihiutaleiden lukumäärän alimmasta tasosta ylöspäin. Näistä 15 potilaasta 5:n tila parani luokkaan 1, 9:n luokkaan 2 ja 1:n luokkaan 3. Seuraa verisolujen lukumäärää. Keskeytä annostelu, pienennä annosta tai lopeta Bexlutryn käyttö pysyvästi myelosuppression vakavuuden mukaan.
• Toissijainen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja leukemia: NETTER-1-tutkimuksessa, jonka pää tutkimuksen seuranta-ajan mediaani oli 76 kuukautta, myelodysplastista oireyhtymää (MDS) raportoitiin 2,3 %:lla potilaista, jotka saivat lutetium-Lu-177-dotataatti-injektiota yhdessä pitkävaikutteisen oktreotidin kanssa, kun taas potilaista, jotka saivat suuriannoksista pitkävaikutteista oktreotidia, ei raportoitu yhtään tapausta.
  ERASMUS-tutkimuksessa 16 potilasta (2,0 %) sairastui MDS:ään ja 4 potilasta (0,5 %) sairastui akuuttiin leukemiaan. MDS:n puhkeamisen mediaaniaika oli 29 kuukautta (9–45 kuukautta) ja akuutin leukemian puhkeamisen mediaaniaika 55 kuukautta (32–125 kuukautta).
• Renal Toxicity: In ERASMUS, 8 patients (< 1%) developed renal failure 3 to 36 months following lutetium Lu 177 dotatate injection. Two of these patients had underlying renal impairment or risk factors for renal failure (e.g., diabetes or hypertension) and required dialysis.

Anna suositeltua aminohappoliuosta ennen Bexlutry-valmisteen antamista, sen aikana ja sen jälkeen, jotta lutetium-Lu-177-dotataatin takaisinimeytymistä proksimaalisissa tubuluksissa voidaan vähentää ja munuaisten säteilyannosta pienentää. Kehota potilaita juomaan runsaasti ja käymään usein virtsaamassa ennen Bexlutry-valmisteen antamista, antamispäivänä sekä antamisen jälkeisenä päivänä.

Seuraa seerumin kreatiniinipitoisuutta ja laskennallista kreatiniinipuhdistumaa. Bexlutry-hoitoa on joko keskeytettävä, annosta pienennettävä tai lopetettava pysyvästi munuaistoksisuuden vakavuuden mukaan.

Potilailla, joilla on jo lähtötilanteessa munuaisten vajaatoiminta, voi olla suurempi riski myrkyllisten vaikutusten ilmaantumiseen lisääntyneen säteilyaltistuksen vuoksi.

• Hepatotoxicity: In ERASMUS, 2 patients (< 1%) were reported to have hepatic tumor hemorrhage, edema, or necrosis, with one patient experiencing intrahepatic congestion and cholestasis. Patients with hepatic metastasis may be at increased risk of hepatotoxicity due to radiation exposure.

Seuraa transaminaaseja, bilirubiinia, seerumialbumiinia ja kansainvälistä normalisointisuhdetta (INR) hoidon aikana. Bexlutry-valmisteen annostusta on keskeytettävä, vähennettävä tai lopetettava pysyvästi maksatoksisuuden vakavuuden mukaan.

• Yliherkkyysreaktiot: Lutetium Lu 177 dotataatti -injektiolla hoidetuilla potilailla on esiintynyt yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien angioedeema. Potilaita on seurattava tarkasti yliherkkyysreaktioiden merkkien ja oireiden, mukaan lukien anafylaksian, varalta Bexlutry-valmisteen antamisen aikana ja sen jälkeen vähintään 2 tunnin ajan tiloissa, joissa on saatavilla sydän- ja keuhkojen elvytyslääkkeitä ja -laitteita. Keskeytä infuusio heti, kun havaitaan ensimmäisiä merkkejä tai oireita, jotka viittaavat vakavaan yliherkkyysreaktioon, ja aloita asianmukainen hoito.

Potilaille, joilla on aiemmin ilmennyt asteen 1 tai 2 yliherkkyysreaktioita Bexlutry-valmisteeseen, on annettava esilääkitystä ennen seuraavien annosten antamista. Bexlutry-hoito on lopetettava pysyvästi potilailla, joilla ilmenee asteen 3 tai 4 yliherkkyysreaktioita.

• Neuroendocrine Hormonal Crisis: Neuroendocrine hormonal crises, manifesting with flushing, diarrhea, bronchospasm and hypotension, occurred in < 1% of patients in ERASMUS and typically occurred during or within 24 hours following the initial lutetium Lu 177 dotatate injection dose. Two (< 1%) patients were reported to have hypercalcemia. Monitor patients for flushing, diarrhea, hypotension, bronchoconstriction or other signs and symptoms of tumor-related hormonal release. Administer intravenous somatostatin analogs, fluids, corticosteroids, and electrolytes as indicated.
• Alkiolle ja sikiölle aiheutuva myrkyllisyys: Vaikutusmekanisminsa perusteella Bexlutry voi vahingoittaa sikiötä, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle. Varmista hedelmällisessä iässä olevien naisten raskausstatus ennen Bexlutry-hoidon aloittamista. Kerro raskaana oleville naisille sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä. Kehota hedelmällisessä iässä olevia naisia käyttämään tehokasta ehkäisyä Bexlutry-hoidon aikana ja vielä 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Neuvo miehiä, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, käyttämään tehokasta ehkäisyä Bexlutry-hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Hedelmättömyysriski: Bexlutry voi aiheuttaa hedelmättömyyttä miehillä ja naisilla. Bexlutryn suositeltu kumulatiivinen annos, 29,6 GBq, aiheuttaa kiveksiin ja munasarjoihin imeytyvän säteilyannoksen, joka on sellaisella alueella, että ulkoisen sädehoidon jälkeen voidaan odottaa tilapäistä tai pysyvää hedelmättömyyttä.

HAITTAVAIKUTUKSET

NETTER-1-tutkimuksessa raportoidut yleisimmät luokan 3–4 haittavaikutukset (≥ 4 %, esiintyvyys suurempi lutetium-Lu-177-dotataatti-injektio-ryhmässä) olivat lymfopenia, GGT-arvon nousu, oksentelu, pahoinvointi, AST-arvon nousu, ALT-arvon nousu, hyperglykemia ja hypokalemia.

Seurantajakson mediaani oli yli 4 vuotta, ja ERASMUS-tutkimuksessa raportoitiin seuraavat vakavien haittavaikutusten esiintyvyydet: myelodysplastinen oireyhtymä (2 %), akuutti leukemia (1 %), munuaisten vajaatoiminta (2 %), hypotensio (1 %), sydämen vajaatoiminta (2 %), sydäninfarkti (1 %) ja neuroendokriininen hormonaalinen kriisi (1 %).

LÄÄKEVÄLISET YHTEISVAIKUTUKSET

Somatostatiinianalogit: Somatostatiini ja sen analogit sitoutuvat kilpailevasti somatostatiinireseptoreihin ja voivat heikentää Bexlutryn tehoa. Pitkävaikutteisten somatostatiinianalogien käyttö on lopetettava vähintään 4 viikkoa ja lyhytvaikutteisen oktreotidin käyttö vähintään 24 tuntia ennen jokaista Bexlutry-annosta. Lyhyt- ja pitkävaikutteista oktreotidia annetaan Bexlutry-hoidon aikana suositusten mukaisesti.

Glukokortikoidit: Glukokortikoidit voivat aiheuttaa somatostatiinireseptorin alatyypin 2 (SSTR2) ilmentymisen vähenemistä. Vältä suurten glukokortikoidiannosten toistuvaa antamista Bexlutry-hoidon aikana.

KÄYTTÖ ERITYISRYHMISSÄ

Imetys

Naisille on suositeltava, etteivät he imetä Bexlutry-hoidon aikana eikä 2,5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

Lastentautien Käyttö

Somatostatiinireseptoripositiiviset gastroenteropankreatiset neuroendokriiniset kasvaimet: Bexlutry-hoitoon liittyvät säteilyaltistuksen riskit ovat lapsipotilailla suuremmat kuin aikuispotilailla, mikä johtuu heidän pidemmästä elinajanodotteestaan. Bexlutryn turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu alle 12-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on somatostatiinireseptoripositiivisia GEP-NET-kasvaimia.

Advanced Accelerator Applications USA INC:n LUTATHERA (lutetium Lu 177 dotataatti) -injektion, joka on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön, on hyväksytty lasten hoitoon. Advanced Accelerator Applications USA Inc.:n markkinointioikeuksien vuoksi kyseistä lääkevalmistetta ei kuitenkaan ole merkitty kyseisillä lasten hoitoa koskevilla tiedoilla.

^*LUTATHERA® on Advanced Accelerator Applications International SA:n rekisteröity tavaramerkki.

Tutustu lääkkeen täydellisiin käyttöohjeisiin tästä tai käymällä osoitteessa www.bexlutryhcp.com.