Curium™ gibt die FDA-Zulassung von BEXLUTRY (Lutetium-Lu-177-Dotatate-Injektion) für Erwachsene mit SSTR-positiven GEP-NETs bekannt

BEXLUTRY ist das erste Radioligand-Äquivalent zur Behandlung von GEP-NETs bei Erwachsenen und die erste von Curium™ entwickelte Radioligand-Therapie, , das von der FDA zugelassen wurde

(Boston, MA – 14. September 2026) – Curium™ gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application, NDA) für BEXLUTRY™, eine Lutetium-Lu-177-Dotatate-Injektion, zur Behandlung von Somatostatinrezeptor-positiven gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs), einschließlich neuroendokriner Tumoren des Vorderdarms, Mitteldarms und Hinterdarms bei Erwachsenen, genehmigt hat.

BEXLUTRY™ ist eine Radioliganden-Therapie, die darauf ausgelegt ist, GEP-NETs gezielt mit Strahlung zu behandeln, indem sie an Somatostatinrezeptoren bindet, die üblicherweise auf diesen Tumoren exprimiert werden. NETs entstehen aus neuroendokrinen Zellen, bei denen es sich um spezialisierte Zellen handelt, die weit verstreut in den Organen des Körpers vorkommen. Der Entstehungsort kann aufgrund der breiten Verteilung neuroendokriner Zellen variieren. GEP-NETs machen 60–70 % aller NETs aus.

BEXLUTRY™ ist ein durch das 505(b)(2)-Verfahren der FDA zugelassenes Radioligand-Äquivalent, das auf LUTATHERA® (Lutetium-Lu-177-Dotatate) abzielt. Die Zulassung stützt sich auf veröffentlichte Erkenntnisse und gezielte Überbrückungsdaten, die ein ähnliches biologisches und chemisches Profil wie bei einer zuvor zugelassenen radiopharmazeutischen Therapie belegen.

Renaud Dehareng, Group Chief Executive Officer von Curium, sagte: „Die Zulassung von BEXLUTRY™ durch die FDA ist ein entscheidender Meilenstein für Curium™, da wir unser Angebot auf onkologische Therapeutika ausweiten. Mit über 100 Jahren Erfahrung in der Nuklearmedizin und unserem langjährigen Engagement für die NET-Gemeinschaft bieten wir nun die gesamte Bandbreite an Diagnose- und Therapiemöglichkeiten, die für einen verantwortungsvollen Ausbau der Theranostik erforderlich ist.  Seit Jahrzehnten hat sich Curium™ durch Zuverlässigkeit, Qualität und tagtägliche Leistungserbringung das Vertrauen in der Nuklearmedizin erarbeitet. Wir wenden dieselbe Disziplin und dasselbe Engagement an, um geeigneten NET-Patienten den Zugang zur Radioliganden-Therapie mit Zuversicht zu ermöglichen.“

Mike Patterson, Chief Executive Officer von Curium für Nordamerika, erklärte: „Als einziger vertikal integrierter Hersteller von Lutetium-basierten NET-Therapien ist Curium™ in einer einzigartigen Position, um eine zuverlässige Versorgung mit BEXLUTRY™ sicherzustellen und die Behandlungszentren dabei zu unterstützen, sich auf die groß angelegte Durchführung von Radioliganden-Therapien vorzubereiten. Die heutige FDA-Zulassung bringt uns unserem Ziel einen Schritt näher, die Lebensqualität von bis zu 80 % der Krebspatienten zu verbessern. Unsere Priorität liegt nun auf einer qualitativ hochwertigen Markteinführung, die durch unsere durchgängige nuklearmedizinische Infrastruktur unterstützt wird. Diese soll dazu beitragen, eine konsistente Versorgung, eine planbare Terminplanung für die Behandlungszentren und eine zuverlässige Erfahrung für Patienten zu gewährleisten, die eine Radioligand-Therapie erhalten.“

BEXLUTRY™ steht nun verschreibenden Ärzten und Patienten zur Verfügung. Besuchen Sie www.bexlutryhcp.com.

Über BEXLUTRY™

INDIKATIONEN UND ANWENDUNG

^Bexlutry™ (Lutetium-Lu-177-Dotatate-Injektion) ist zur Behandlung von Erwachsenen mit Somatostatinrezeptor-positiven gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs) indiziert, einschließlich neuroendokriner Tumoren des Vorderdarms, Mitteldarms und Hinterdarms.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

• Risiko durch Strahlenexposition: Bexlutry trägt zur langfristigen kumulativen Strahlenexposition eines Patienten bei. Eine langfristige kumulative Strahlenexposition ist mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden. Diese mit der Anwendung von Bexlutry verbundenen Strahlenrisiken sind bei pädiatrischen Patienten größer als bei Erwachsenen.
  Strahlung kann bis zu 30 Tage nach der Verabreichung von Bexlutry im Urin nachgewiesen werden. Minimieren Sie die Strahlenbelastung für Patienten, medizinisches Personal und Haushaltskontakte während und nach der Behandlung mit Bexlutry gemäß den institutionellen Richtlinien zur Strahlensicherheit, den Verfahren zur Patientenbetreuung, den Leitlinien der Nuclear Regulatory Commission zur Entlassung von Patienten sowie den Anweisungen an den Patienten zum Strahlenschutz zu Hause.
• Myelosuppression: In der NETTER-1-Studie trat bei Patienten, die eine Injektion von Lutetium-Lu-177-Dotatate in Kombination mit langwirksamem Octreotid erhielten, häufiger eine Myelosuppression auf als bei Patienten, die hochdosiertes langwirksames Octreotid erhielten (alle Schweregrade/Schweregrad 3 oder 4): Anämie (81 %/0) gegenüber (54 %/1 %); Thrombozytopenie (53 %/1 %) gegenüber (17 %/0); und Neutropenie (26 %/3 %) gegenüber (11 %/0). In der NETTER-1-Studie trat der Thrombozyten-Nadir median 5,1 Monate nach der ersten Dosis auf. Von den 59 Patienten, die eine Thrombozytopenie entwickelten, erholten sich bei 68 % die Thrombozytenwerte wieder auf das Ausgangsniveau oder auf normale Werte. Die mediane Zeit bis zur Erholung der Thrombozytenzahl betrug 2 Monate. Fünfzehn der neunzehn Patienten, bei denen keine Erholung der Thrombozytenzahl dokumentiert wurde, wiesen nach Erreichen des Tiefstwerts Thrombozytenzahlen auf. Von diesen 15 Patienten verbesserte sich der Befund bei 5 auf Grad 1, bei 9 auf Grad 2 und bei 1 auf Grad 3. Überwachen Sie das Blutbild. Setzen Sie Bexlutry je nach Schweregrad der Myelosuppression aus, reduzieren Sie die Dosis oder stellen Sie die Behandlung dauerhaft ein.
• Sekundäres myelodysplastisches Syndrom (MDS) und Leukämie: In der NETTER-1-Studie, deren Hauptstudie eine mediane Nachbeobachtungszeit von 76 Monaten aufwies, wurde bei 2,3 % der Patienten, die eine Injektion von Lutetium-Lu-177-Dotatat in Kombination mit langwirksamem Octreotid erhielten, ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) berichtet, während bei keinem der Patienten, die hochdosiertes langwirksames Octreotid erhielten, ein MDS auftrat.
  In der ERASMUS-Studie entwickelten 16 Patienten (2,0 %) ein MDS und 4 (0,5 %) eine akute Leukämie. Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 29 Monate (9 bis 45 Monate) für das MDS und 55 Monate (32 bis 125 Monate) für die akute Leukämie.
• Renal Toxicity: In ERASMUS, 8 patients (< 1%) developed renal failure 3 to 36 months following lutetium Lu 177 dotatate injection. Two of these patients had underlying renal impairment or risk factors for renal failure (e.g., diabetes or hypertension) and required dialysis.

Verabreichen Sie vor, während und nach der Behandlung mit Bexlutry die empfohlene Aminosäurelösung, um die Rückresorption von Lutetium-Lu-177-Dotatat über die proximalen Tubuli zu verringern und die Strahlenbelastung der Nieren zu reduzieren. Weisen Sie die Patienten an, vor, am Tag der Verabreichung sowie am Tag nach der Verabreichung von Bexlutry ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen und häufig Wasser zu lassen.

Überwachen Sie den Serumkreatininspiegel und die berechnete Kreatinin-Clearance. Je nach Schweregrad der Nierentoxizität ist die Dosis auszusetzen, zu reduzieren oder die Behandlung mit Bexlutry dauerhaft abzubrechen.

Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung zu Beginn der Behandlung besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen aufgrund einer erhöhten Strahlenbelastung.

• Hepatotoxicity: In ERASMUS, 2 patients (< 1%) were reported to have hepatic tumor hemorrhage, edema, or necrosis, with one patient experiencing intrahepatic congestion and cholestasis. Patients with hepatic metastasis may be at increased risk of hepatotoxicity due to radiation exposure.

Überwachen Sie während der Behandlung die Transaminasen, das Bilirubin, das Serumalbumin und den internationalen Normalisierungsquotienten (INR). Setzen Sie Bexlutry je nach Schweregrad der Hepatotoxizität aus, reduzieren Sie die Dosis oder stellen Sie die Behandlung dauerhaft ein.

• Überempfindlichkeitsreaktionen: Bei Patienten, die mit Lutetium-Lu-177-Dotatat-Injektion behandelt wurden, traten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödemen, auf. Die Patienten sind während und nach der Verabreichung von Bexlutry mindestens 2 Stunden lang engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, zu überwachen; dies muss in einer Umgebung erfolgen, in der Medikamente und Geräte zur kardiopulmonalen Reanimation verfügbar sind. Die Infusion ist bei ersten Anzeichen oder Symptomen, die auf eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion hindeuten, sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.

Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen des Grades 1 oder 2 gegenüber Bexlutry ist vor der Verabreichung weiterer Dosen eine Vorbehandlung erforderlich. Bei Patienten, bei denen Überempfindlichkeitsreaktionen des Grades 3 oder 4 auftreten, ist Bexlutry dauerhaft abzusetzen.

• Neuroendocrine Hormonal Crisis: Neuroendocrine hormonal crises, manifesting with flushing, diarrhea, bronchospasm and hypotension, occurred in < 1% of patients in ERASMUS and typically occurred during or within 24 hours following the initial lutetium Lu 177 dotatate injection dose. Two (< 1%) patients were reported to have hypercalcemia. Monitor patients for flushing, diarrhea, hypotension, bronchoconstriction or other signs and symptoms of tumor-related hormonal release. Administer intravenous somatostatin analogs, fluids, corticosteroids, and electrolytes as indicated.
• Embryo- und fötale Toxizität: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Bexlutry bei Verabreichung an Schwangere zu Schädigungen des Fötus führen. Vor Beginn der Behandlung mit Bexlutry ist der Schwangerschaftsstatus von Frauen im gebärfähigen Alter zu klären . Schwangere sind über das potenzielle Risiko für den Fötus aufzuklären . Frauen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit Bexlutry und für 7 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Bexlutry und für 4 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Risiko einer Unfruchtbarkeit: Bexlutry kann bei Männern und Frauen zu Unfruchtbarkeit führen. Die empfohlene kumulative Dosis von 29,6 GBq Bexlutry führt zu einer absorbierten Strahlendosis in den Hoden und Eierstöcken, die in einem Bereich liegt, in dem nach einer externen Strahlentherapie mit vorübergehender oder dauerhafter Unfruchtbarkeit zu rechnen ist.

NEBENWIRKUNGEN

Die häufigsten Nebenwirkungen des Grades 3–4 (≥ 4 %, mit einer höheren Inzidenz in der Gruppe, die Lutetium-Lu-177-Dotatat-Injektionen erhielt), die in der NETTER-1-Studie berichtet wurden, waren Lymphopenie, erhöhte GGT-Werte, Erbrechen, Übelkeit, erhöhte AST-Werte, erhöhte ALT-Werte, Hyperglykämie und Hypokaliämie.

Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von mehr als vier Jahren wurden im Rahmen der ERASMUS-Studie folgende Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemeldet: myelodysplastisches Syndrom (2 %), akute Leukämie (1 %), Nierenversagen (2 %), Hypotonie (1 %), Herzinsuffizienz (2 %), Myokardinfarkt (1 %) und neuroendokrine hormonelle Krise (1 %).

WEchselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Somatostatin-Analoga: Somatostatin und seine Analoga binden kompetitiv an Somatostatinrezeptoren und können die Wirksamkeit von Bexlutry beeinträchtigen. Setzen Sie langwirksame Somatostatin-Analoga mindestens 4 Wochen und kurzwirksames Octreotid mindestens 24 Stunden vor jeder Bexlutry-Dosis ab. Verabreichen Sie kurz- und langwirksames Octreotid während der Behandlung mit Bexlutry gemäß den Empfehlungen.

Glukokortikoide: Glukokortikoide können eine Herunterregulierung der Somatostatinrezeptoren vom Subtyp 2 (SSTR2) bewirken. Vermeiden Sie während der Behandlung mit Bexlutry die wiederholte Verabreichung hoher Glukokortikoid-Dosen.

ANWENDUNG BEI BESTIMMTEN PATIENTENGRUPPEN

Stillzeit

Weisen Sie Frauen darauf hin, während der Behandlung mit Bexlutry und noch 2,5 Monate nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

Pädiatrie Anwendung

Somatostatinrezeptor-positive gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NETs): Die mit der Anwendung von Bexlutry verbundenen Risiken einer Strahlenexposition sind bei pädiatrischen Patienten aufgrund ihrer längeren Lebenserwartung größer als bei erwachsenen Patienten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bexlutry bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren mit Somatostatinrezeptor-positiven GEP-NETs wurden nicht nachgewiesen.

Für das intravenös zu verabreichende Injektionspräparat LUTATHERA (Lutetium-Lu-177-Dotatate) von Advanced Accelerator Applications USA Inc. liegen zugelassene Informationen zur Anwendung bei Kindern vor. Aufgrund der Marktexklusivrechte von Advanced Accelerator Applications USA Inc. sind diese Informationen zur Anwendung bei Kindern jedoch nicht auf dem Beipackzettel dieses Arzneimittels aufgeführt.

^*LUTATHERA® ist eine eingetragene Marke der Advanced Accelerator Applications International SA.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie, indem Sie hier klicken oder besuchen Sie www.bexlutryhcp.com.