Een verklaring over het gebruik van Xenon (Xe-133) tijdens de COVID-19-pandemie

(St. Louis, MO – 17 maart 2021) Bij het gebruik van de Xenotron™ I Xenon (Xe 133) gasdispenser voor Xenon Xe 133-gas in Curium-flacons met eenmalige dosering zijn diverse veiligheidsmaatregelen getroffen om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. De Xenotron I is voorzien van een afsluitkraan en een verbindingsstuk die tijdens het toedieningsproces worden gebruikt en na toediening van het Xenon Xe 133-gas worden gesloten. Dit helpt terugstroming van uitgeademde lucht vanuit de patiënt naar het apparaat. Bovendien zijn de toedieningsaccessoires voor de patiënt (gezichtsmasker, mondstuk, neusklem, enz.) doorgaans voor eenmalig gebruik, wegwerpbaar en vaak voorzien van eenrichtingskleppen om het risico op infectieoverdracht verder te verminderen.

Xenon Xe 133-gas is sinds 1982 een betrouwbaar en waardevol middel voor diagnostische inhalatieonderzoeken. Xenongas wordt gebruikt bij de beoordeling van de longfunctie, voor beeldvorming van de longen, en kan ook worden toegepast bij de beoordeling van de cerebrale bloedstroom. Sinds 2009 is het Xenon Xe 133-gas van Curium bij meer dan 200.000 patiënten gebruikt, zonder dat onder de beperkte aantallen gemelde bijwerkingen gevallen van infectieoverdracht zijn gerapporteerd. Bovendien laat het openbare dashboard van het FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) (dat alle gemelde bijwerkingen omvat) eveneens geen besmettingsgevallen zien. Het is belangrijk op te merken dat deze statistieken het risico op besmetting, inclusief het risico op een COVID-19-infectie, niet uitsluiten. Het is ook belangrijk te benadrukken dat nucleair geneeskundigen en andere medische professionals deze onderzoeken uitvoeren met inachtneming van passende voorzorgsmaatregelen en protocollen om het risico tot een minimum te beperken. De meeste zorginstellingen hanteren strikte beleidsregels met betrekking tot de juiste persoonlijke beschermingsmiddelen, luchtstroom- en ventilatie-eisen, en de tijd voor het gereedmaken van onderzoeksruimten; vaak worden lokale specialisten op het gebied van infectiebeheersing ingezet om ondersteuning te bieden en te helpen bij de beoordeling van de faciliteiten, apparatuur en de persoonlijke beschermingsmiddelen van het personeel. Clinici dienen altijd de risico’s en voordelen van een Xe-133-onderzoek af te wegen in het licht van al deze omstandigheden, met inbegrip van de diagnostische en klinische noodzaak van een Xe-133-onderzoek voor de patiënt.

Volgens de SNM-praktijkrichtlijn 4.0 voor longscintigrafie van de Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging: „Een voordeel van 133Xe-ventilatie is dat er beelden kunnen worden verkregen tijdens een enkele ademhaling, de wash-infase, de evenwichtsfase en de wash-outfase, waardoor een vollediger beeld van de ventilatie wordt verkregen en een gevoeliger onderzoek voor obstructieve luchtwegaandoeningen mogelijk is. Fysiologische informatie over de ventilatie kan het best worden verkregen via 133Xe-beeldvorming.”

Curium sluit zich aan bij deze richtlijnen en kijkt uit naar een tweede, herziene en bijgewerkte verklaring van de SNMMI over COVID-19 en ventilatie/perfusie (V/Q)-longonderzoeken, waarin een goed evenwicht wordt gevonden tussen de klinische noodzaak voor patiënten om toegang te hebben tot deze procedures en het risico op besmetting.

Indicatie en toepassing

Xenon (Xe-133) is een waardevol gas gebleken voor diagnostische inhalatieonderzoeken ter beoordeling van de longfunctie en voor beeldvorming van de longen, en kan mogelijk ook worden toegepast bij de beoordeling van de cerebrale doorbloeding.

Belangrijke risico-informatie

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

• Xenon (Xe-133) - toedieningssystemen, d.w.z. beademingsapparatuur of spirometers, en de bijbehorende slangsystemen moeten lekvrij zijn om te voorkomen dat radioactiviteit vrijkomt in de laboratoriumomgeving die niet specifiek door afzuigsystemen wordt beschermd.
• Xenon (Xe-133) hecht zich aan bepaalde kunststoffen en rubber en mag niet achterblijven in slangen of de reservoirs van beademingsapparatuur. Verlies van radioactiviteit als gevolg van een dergelijke hechting kan het onderzoek ongeschikt maken voor diagnostische doeleinden.
• Zowel xenon (Xe-133) als andere radioactieve geneesmiddelen moeten met de nodige zorgvuldigheid worden behandeld en er moeten passende veiligheidsmaatregelen worden genomen om de blootstelling van het klinisch personeel aan straling tot een minimum te beperken. Daarnaast moet ervoor worden gezorgd dat de blootstelling van de patiënten aan straling tot een minimum wordt beperkt, conform goed medisch handelen.
• Het uitgeademde Xenon Xe 133-gas moet worden afgevoerd overeenkomstig de toepasselijke voorschriften van de overheidsinstantie die bevoegd is om vergunningen te verlenen voor het gebruik van radionucliden.
• Radiofarmaca mogen uitsluitend worden gebruikt door artsen die door hun opleiding en ervaring gekwalificeerd zijn voor het veilige gebruik en de veilige omgang met radionucliden.
• Breng de juiste dosis Xenon Xe 133-gas uit het/de flacon(s) met eenheidsdoses Xenon Xe 133-gas over naar een beademingsapparaat of spirometer met behulp van de Xenotron™ I Xenon-gasdispenser. Volg de gebruiksaanwijzing die bij de Xenotron I Xenon-gasdispenser is geleverd.

Bijwerkingen

• Er zijn geen bijwerkingen gemeld die specifiek aan Xenon Xe 133-gas kunnen worden toegeschreven.

Toepassing bij specifieke patiëntengroepen

• Zwangerschapscategorie C. Xenon (Xe-133) mag alleen aan zwangere vrouwen worden toegediend als dit duidelijk noodzakelijk is.
• Borstvoeding: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt. Aangezien veel geneesmiddelen in de moedermelk terechtkomen, is voorzichtigheid geboden wanneer Xenon Xe 133-gas wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.
• Gebruik bij kinderen: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.

Raadpleeg de volledige voorschrijfinformatie.