Dichiarazione sull'uso del gas xeno (Xe-133) durante la pandemia di COVID-19

(St. Louis, Missouri – 17 marzo 2021) L’utilizzo del dispensatore di gas Xenotron™ I Xenon (Xe 133) con il gas xeno Xe 133 contenuto nelle fiale monodose Curium prevede una serie di misure di sicurezza volte a garantire la sicurezza del paziente. L’uso dello Xenotron I prevede un rubinetto di arresto e un raccordo che vengono utilizzati durante il processo di somministrazione e chiusi al termine della somministrazione del gas xeno (Xe 133). Ciò contribuisce a impedire qualsiasi riflusso dal paziente verso il dispositivo. Inoltre, gli accessori per la somministrazione al paziente (maschera facciale, boccaglio, pinza nasale, ecc.) sono in genere monouso, smaltibili e spesso dotati di valvole unidirezionali per ridurre ulteriormente il rischio di trasmissione di infezioni.

Il gas xeno Xe 133 è da oltre 40 anni un agente affidabile e prezioso per gli studi diagnostici per via inalatoria. Il gas xeno è utile nella valutazione della funzione polmonare e nell’imaging dei polmoni, e può essere impiegato anche per la valutazione del flusso sanguigno cerebrale. Dal 2009, il gas xeno Xe 133 di Curium è stato utilizzato su oltre 200.000 pazienti senza che siano stati segnalati casi di trasmissione infettiva tra i pochi eventi avversi complessivamente registrati. Inoltre, anche Pannello di controllo pubblico del Sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS - che include tutti gli eventi avversi segnalati) non riporta alcun caso di trasmissione infettiva. È importante sottolineare che queste statistiche non escludono il rischio di trasmissione infettiva, compreso il rischio di infezione da COVID-19. È inoltre fondamentale sottolineare che i tecnici di medicina nucleare e gli altri professionisti sanitari conducono questi studi adottando precauzioni e protocolli basati sul buon senso per ridurre al minimo i rischi. La maggior parte delle strutture sanitarie ha adottato politiche rigorose che regolano l’uso appropriato dei dispositivi di protezione individuale (DPI), i requisiti relativi al flusso d’aria e alla ventilazione, i tempi di ricambio dell’aria nelle stanze; spesso vengono impiegati specialisti locali nel controllo delle infezioni per fornire supporto e contribuire alla valutazione delle strutture, delle attrezzature e dei DPI del personale. I medici dovrebbero sempre valutare i rischi e i benefici di uno studio con Xe-133 alla luce di tutte queste circostanze, compresa l’esigenza diagnostica e clinica del paziente di sottoporsi a tale esame.

Secondo le Linee guida cliniche 4.0 della Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging per la scintigrafia polmonare: «Uno dei vantaggi della ventilazione con 133Xe è che consente di ottenere immagini a respiro singolo, in fase di wash-in o di equilibrio e in fase di wash-out, fornendo così una caratterizzazione più completa della ventilazione e un test più sensibile per la malattia ostruttiva delle vie aeree. Le informazioni fisiologiche relative alla ventilazione si ottengono al meglio dall’imaging con 133Xe».

Curium condivide queste linee guida e attende con interesse la pubblicazione di una seconda versione rivista e aggiornata della dichiarazione della SNMMI sugli studi polmonari relativi al COVID-19 e alla ventilazione/perfusione (V/Q), che concili in modo adeguato l’esigenza clinica dei pazienti di avere accesso a tali procedure con il rischio di trasmissione infettiva.

Indicazioni e modalità d'uso

È stato dimostrato che il gas xeno (Xe-133) è utile negli studi diagnostici per inalazione finalizzati alla valutazione della funzione polmonare e all’imaging dei polmoni, e può essere impiegato anche nella valutazione del flusso sanguigno cerebrale.

Informazioni importanti sui rischi

Avvertenze e precauzioni

• I sistemi di erogazione del gas xeno (Xe 133), ovvero respiratori o spirometri, e i relativi tubi di collegamento devono essere a tenuta stagna per evitare la dispersione di radioattività nell'ambiente del laboratorio non specificatamente protetto da sistemi di aspirazione.
• Il gas xeno (Xe-133) aderisce ad alcune materie plastiche e alla gomma e non deve essere lasciato a riposare nei tubi o nei contenitori dei respiratori. La perdita di radioattività dovuta a tale adesione potrebbe rendere l'esame non diagnostico.
• Il gas xeno (Xe-133), così come altri farmaci radioattivi, deve essere maneggiato con cautela e occorre adottare misure di sicurezza adeguate per ridurre al minimo l’esposizione alle radiazioni del personale clinico. Inoltre, occorre prestare attenzione a ridurre al minimo l’esposizione alle radiazioni dei pazienti, nel rispetto delle corrette procedure di gestione dei pazienti.
• Il gas xeno (Xe-133) espirato deve essere gestito in conformità con le normative vigenti emanate dall'ente governativo autorizzato a rilasciare le licenze per l'uso dei radionuclidi.
• I radiofarmaci devono essere utilizzati esclusivamente da medici in possesso delle qualifiche necessarie, acquisite attraverso la formazione e l'esperienza, per l'uso e la manipolazione in sicurezza dei radionuclidi.
• Trasferire la dose appropriata di gas xeno (Xe-133) dalle fiale monodose di gas xeno (Xe-133) ad un dispositivo di respirazione o ad uno spirometro utilizzando il dosatore di gas xeno Xenotron™ I. Attenersi alle istruzioni per l'uso fornite con il dosatore di gas xeno Xenotron™ I.

Reazioni avverse

• Non sono state segnalate reazioni avverse specificamente attribuibili al gas xeno (Xe-133).

Uso in popolazioni specifiche

• Categoria di gravidanza C. Il gas xeno (Xe-133) deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se chiaramente necessario.
• Allattamento: non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, è necessario prestare attenzione quando si somministra il gas Xenon Xe 133 ad una donna che allatta.
• Uso pediatrico: la sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione.