COVID-19 pandemisi sırasında Xenon Xe 133 gazının kullanımına ilişkin açıklama

(St. Louis, MO – 17 Mart 2021) Curium tek doz şişelerinde bulunan Ksenon Xe 133 gazı ile kullanım amaçlı Xenotron™ I Ksenon (Xe 133) Gaz Dağıtıcıyı kullanırken, hasta güvenliğini sağlamaya yardımcı olan çeşitli güvenlik önlemleri bulunmaktadır. Xenotron I'in kullanımı, uygulama süreci sırasında kullanılan ve Xenon Xe 133 Gazı uygulandıktan sonra kapatılan bir musluk ve bağlantı parçasını içerir. Bu, hastadan cihaza geri akışı önlemeye yardımcı olur. Ayrıca, hasta uygulama aksesuarları (yüz maskesi, ağızlık, burun klipsi vb.) genellikle tek kullanımlıktır ve enfeksiyon bulaşma riskini daha da azaltmak için genellikle tek yönlü valflere sahiptir.

Ksenon Xe 133 Gazı, 1982 yılından bu yana tanısal inhalasyon çalışmaları için güvenilir ve değerli bir ajan olmuştur. Ksenon gazı, solunum fonksiyonlarının değerlendirilmesinde ve akciğerlerin görüntülenmesinde yardımcı olur; ayrıca serebral kan akışının değerlendirilmesinde de kullanılabilir. 2009 yılından bu yana, Curium’un Xenon Xe 133 Gazı 200.000’den fazla hastada kullanılmıştır ve genel olarak bildirilen az sayıdaki yan etki vakası arasında herhangi bir bulaşıcı hastalık vakası rapor edilmemiştir. Ayrıca, FDA Advers Olay Raporlama Sistemi (FAERS) Kamu Panosu (bildirilen tüm Advers Olayları içerir) da herhangi bir enfeksiyon bulaşması göstermemektedir. Bu istatistiklerin, COVID-19 enfeksiyonu riski de dahil olmak üzere enfeksiyon bulaşma riskini tamamen ortadan kaldırmadığını belirtmek önemlidir. Nükleer tıp teknisyenleri ve diğer tıp uzmanlarının, riski en aza indirmek için sağduyulu önlemler ve protokoller uygulayarak bu çalışmaları yürüttüklerini vurgulamak da önemlidir. Çoğu sağlık kuruluşu, uygun kişisel koruyucu ekipman, hava akışı ve havalandırma gereklilikleri ile oda temizlik sürelerini düzenleyen sıkı politikalar benimsemiştir; ayrıca tesisleri, ekipmanı ve personelin kişisel koruyucu ekipmanlarını değerlendirmek ve desteklemek üzere genellikle yerel enfeksiyon kontrol uzmanları görevlendirilmektedir. Klinisyenler, bir Xe-133 çalışmasının risklerini ve faydalarını, hastanın bu çalışmaya yönelik tanısal ve klinik ihtiyacı da dahil olmak üzere tüm bu koşullar ışığında her zaman değerlendirmelidir.

Nükleer Tıp ve Moleküler Görüntüleme Derneği’nin (SNM) Akciğer Sintigrafisi Uygulama Kılavuzu 4.0’a göre: “133Xe ventilasyonunun bir avantajı, tek nefesli, wash-in veya denge ve wash-out görüntülerin elde edilebilmesidir; bu sayede ventilasyonun daha kapsamlı bir şekilde değerlendirilmesi ve obstrüktif hava yolu hastalığı için daha duyarlı bir test sağlanır. Ventilasyonla ilgili fizyolojik bilgiler en iyi şekilde 133Xe görüntülemeyle elde edilebilir.”

Curium bu kılavuzlara katılıyor ve hastaların bu işlemlere erişim konusundaki klinik ihtiyaç ile bulaşıcı hastalıkların yayılma riski arasında uygun bir denge kuran, SNMMI’nin COVID-19 ve Ventilasyon/Perfüzyon (V/Q) Akciğer Çalışmaları hakkındaki ikinci, gözden geçirilmiş ve güncellenmiş bildirisini sabırsızlıkla bekliyor.

Endikasyon ve Kullanım

Ksenon (Xe-133) gazının, solunum fonksiyonlarının değerlendirilmesine yönelik tanısal inhalasyon çalışmalarında ve akciğerlerin görüntülenmesinde yararlı olduğu ortaya konmuştur; ayrıca serebral kan akışının değerlendirilmesinde de kullanılabilir.

Önemli risk bilgileri

Uyarılar ve önlemler

• Ksenon (Xe-133) gaz dağıtım sistemleri, yani solunum cihazları veya spirometreler ile bunlara bağlı hortum düzenekleri, egzoz sistemleriyle özel olarak korunmayan laboratuvar ortamına radyoaktivite sızıntısını önlemek amacıyla sızdırmaz olmalıdır.
• Ksenon (Xe-133) gazı bazı plastik ve kauçuk malzemelere yapışabilir; bu nedenle bu gazın hortumlarda veya solunum cihazı kaplarında uzun süre kalmasına izin verilmemelidir. Bu tür yapışmalar nedeniyle meydana gelen radyoaktivite kaybı, tetkikin tanısal değerini ortadan kaldırabilir.
• Ksenon (Xe-133) gazı ve diğer radyoaktif ilaçlar, özenle kullanılmalı ve klinik personelin radyasyona maruz kalmasını en aza indirmek için uygun güvenlik önlemleri alınmalıdır. Ayrıca, uygun hasta yönetimi ilkeleri doğrultusunda hastaların radyasyona maruz kalmasını en aza indirmek için gerekli özen gösterilmelidir.
• Solunum yoluyla dışarı atılan Ksenon (Xe-133) gazı, radyonüklidlerin kullanımına ilişkin lisans verme yetkisine sahip devlet kurumunun ilgili yönetmeliklerine uygun bir şekilde kontrol edilmelidir.
• Radyofarmasötikler yalnızca radyonüklidlerin güvenli kullanımı ve elleçlenmesi konusunda eğitim ve deneyim sahibi, gerekli niteliklere sahip hekimler tarafından kullanılmalıdır.
• Xenotron™ I Ksenon Gaz Dağıtıcıyı kullanarak, uygun miktarda Ksenon Xe 133 gazını Ksenon Xe 133 gaz tek doz şişelerinden solunum cihazına veya spirometreye aktarın. Xenotron I Ksenon Gaz Dağıtıcı ile birlikte verilen kullanım talimatlarına uyun.

Yan Etkileri

• Xenon Xe 133 gazına özel olarak atfedilebilecek herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

Belirli hasta gruplarında kullanım

• Hamilelik Kategorisi C. Ksenon (Xe-133) gazı, hamile bir kadına yalnızca açıkça gerekli olduğu durumlarda verilmelidir.
• Emzirme: Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği göz önüne alındığında, emziren bir kadına Xenon Xe 133 Gazı uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
• Çocuklarda Kullanım: Çocuk hastalarda ilacın güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Lütfen Tam Kullanım Bilgileri’ne bakınız.