Declaración sobre el uso del gas xenón (Xe-133) durante la pandemia de COVID-19

(St. Louis, Misuri – 17 de marzo de 2021) Existen diversas medidas de seguridad en el uso del dispensador de gas Xenotron™ I Xenon (Xe 133) para su aplicación con gas xenón Xe 133 en viales de dosis única de Curium, que contribuyen a garantizar la seguridad del paciente. El uso del Xenotron I incluye una llave de paso y un conector que se utilizan durante el proceso de administración y se cierran una vez administrado el gas xenón (Xe 133). Esto ayuda a evitar cualquier reflujo desde el paciente hacia el dispositivo. Además, los accesorios para la administración al paciente (máscara facial, boquilla, pinza nasal, etc.) suelen ser de un solo uso, desechables y, a menudo, cuentan con válvulas unidireccionales para reducir aún más el riesgo de transmisión de infecciones.

El gas xenón Xe 133 ha sido un agente fiable y valioso para los estudios diagnósticos por inhalación desde 1982. El gas xenón ayuda a evaluar la función pulmonar y a obtener imágenes de los pulmones, y también puede utilizarse para evaluar el flujo sanguíneo cerebral. Desde 2009, el gas xenón Xe 133 de Curium se ha utilizado en más de 200 000 pacientes sin que se haya notificado ningún caso de transmisión infecciosa entre los pocos efectos adversos registrados en total. Además, el panel público del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas de la FDA (FAERS) —que incluye todas las reacciones adversas notificadas— tampoco muestra ningún caso de transmisión infecciosa. Es importante señalar que estas estadísticas no descartan el riesgo de transmisión infecciosa, incluido el riesgo de infección por COVID-19. También es importante destacar que los técnicos en medicina nuclear y otros profesionales sanitarios realizan estos estudios aplicando precauciones y protocolos de sentido común para minimizar el riesgo. La mayoría de los centros sanitarios han adoptado políticas estrictas que regulan el equipo de protección individual adecuado, los requisitos de flujo de aire y ventilación, y los tiempos de renovación del aire en las salas; además, a menudo se recurre a especialistas locales en control de infecciones para que presten apoyo y ayuden a evaluar las instalaciones, los equipos y el EPI del personal. Los médicos deben evaluar siempre los riesgos y beneficios de un estudio con Xe-133 a la luz de todas estas circunstancias, incluida la necesidad diagnóstica y clínica del paciente de someterse a dicho estudio.

Según la Guía de Práctica Clínica 4.0 de la Sociedad de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (SNM) para la gammagrafía pulmonar: «Una ventaja de la ventilación con 133Xe es que permite obtener imágenes de una sola inspiración, de «wash-in» o de equilibrio, y de «wash-out», lo que proporciona una caracterización más completa de la ventilación y una prueba más sensible para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias. La información fisiológica sobre la ventilación se obtiene mejor mediante las imágenes con 133Xe».

Curium está de acuerdo con estas directrices y espera con interés una segunda versión revisada y actualizada de la declaración de la SNMMI sobre la COVID-19 y los estudios pulmonares de ventilación/perfusión (V/Q), en la que se concilie adecuadamente la necesidad clínica de que los pacientes tengan acceso a estos procedimientos con el riesgo de transmisión infecciosa.

Indicaciones y modo de empleo

Se ha demostrado que el gas xenón (Xe-133) resulta muy útil en los estudios de inhalación con fines diagnósticos para la evaluación de la función pulmonar y la obtención de imágenes de los pulmones, y también puede utilizarse para evaluar el flujo sanguíneo cerebral.

Información importante sobre riesgos

Advertencias y precauciones

• Los sistemas de suministro de gas xenón (Xe-133), es decir, los respiradores o espirómetros, así como los conjuntos de tubos asociados, deben ser estancos para evitar la fuga de radiactividad al entorno del laboratorio que no esté protegido específicamente por sistemas de extracción.
• El gas xenón (Xe-133) se adhiere a algunos plásticos y al caucho, por lo que no debe dejarse reposar en los tubos ni en los recipientes de los respiradores. La pérdida de radiactividad debida a dicha adhesión puede hacer que el estudio no sea diagnóstico.
• El gas xenón (Xe-133), al igual que otros fármacos radiactivos, debe manipularse con cuidado y deben adoptarse las medidas de seguridad adecuadas para minimizar la exposición a la radiación del personal clínico. Asimismo, debe prestarse atención a minimizar la exposición a la radiación de los pacientes, de acuerdo con una gestión adecuada de los mismos.
• El gas xenón exhalado (Xe-133) debe controlarse de conformidad con la normativa pertinente de la agencia gubernamental autorizada para conceder licencias para el uso de radionucleidos.
• Los radiofármacos solo deben ser utilizados por médicos que cuenten con la formación y la experiencia necesarias para el uso y la manipulación seguros de los radionúclidos.
• Transfiera la dosis adecuada de gas xenón (Xe-133) desde el frasco o frascos monodosis de gas xenón (Xe-133) a un dispositivo respiratorio o un espirómetro utilizando el dispensador de gas xenón Xenotron™ I. Siga las instrucciones de uso que se incluyen con el dispensador de gas xenón Xenotron™ I.

Reacciones adversas

• No se han notificado reacciones adversas atribuibles específicamente al gas xenón Xe 133.

Uso en poblaciones específicas

• Categoría C de embarazo. El gas xenón (Xe-133) solo debe administrarse a una mujer embarazada si es claramente necesario.
• Lactancia: Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe actuar con precaución al administrar gas xenón Xe-133 a una mujer en periodo de lactancia.
• Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en pacientes pediátricos.

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