Déclaration concernant l'utilisation du gaz xénon (Xe-133) pendant la pandémie de COVID-19

(Saint-Louis, Missouri – 17 mars 2021) L’utilisation du distributeur de gaz Xenotron™ I Xenon (Xe 133) avec le gaz xénon Xe 133 contenu dans les flacons unidoses de Curium s’accompagne de diverses mesures de sécurité visant à garantir la sécurité des patients. L'utilisation du Xenotron I comprend un robinet d'arrêt et un raccord utilisé pendant le processus d'administration, qui sont fermés après l'administration du gaz xénon (Xe 133). Cela permet d'empêcher tout reflux du patient vers l'appareil. De plus, les accessoires destinés à l'administration au patient (masque facial, embout buccal, pince-nez, etc.) sont généralement à usage unique et jetables, et sont souvent équipés de valves unidirectionnelles afin de réduire davantage le risque de transmission d'infections.

Le xénon Xe 133 est, depuis 1982, un agent fiable et précieux pour les examens diagnostiques par inhalation. Le xénon facilite l'évaluation de la fonction pulmonaire et l'imagerie pulmonaire, et peut également être utilisé pour l'évaluation du débit sanguin cérébral. Depuis 2009, le gaz xénon Xe 133 de Curium a été utilisé chez plus de 200 000 patients sans qu’aucun cas de transmission infectieuse n’ait été signalé parmi les rares événements indésirables observés. De plus, le tableau de bord public du système de notification des événements indésirables de la FDA (FAERS), qui recense tous les événements indésirables signalés, ne fait état d’aucune transmission infectieuse. Il est important de noter que ces statistiques n’excluent pas le risque de transmission infectieuse, y compris le risque d’infection par la COVID-19. Il convient également de souligner que les techniciens en médecine nucléaire et les autres professionnels de santé réalisent ces examens en appliquant des précautions et des protocoles de bon sens afin de minimiser les risques. La plupart des établissements de santé ont adopté des politiques strictes régissant l’utilisation appropriée des équipements de protection individuelle (EPI), les exigences en matière de circulation d’air et de ventilation, ainsi que les temps de renouvellement de l’air dans les salles ; des spécialistes locaux de la lutte contre les infections sont souvent déployés pour apporter leur soutien et aider à évaluer les installations, les équipements et les EPI du personnel. Les cliniciens doivent toujours évaluer les risques et les bénéfices d’un examen au xénon 133 à la lumière de l’ensemble de ces circonstances, y compris les besoins diagnostiques et cliniques du patient justifiant cet examen.

Selon les recommandations pratiques 4.0 de la Société de médecine nucléaire et d’imagerie moléculaire (SNM) relatives à la scintigraphie pulmonaire : « L’un des avantages de la ventilation au 133Xe réside dans la possibilité d’obtenir des images en respiration unique, en phase de remplissage ou d’équilibre, ainsi qu’en phase d’élimination, ce qui permet une caractérisation plus complète de la ventilation et un examen plus sensible pour la détection des maladies obstructives des voies respiratoires. C’est l’imagerie au 133Xe qui permet d’obtenir les meilleures informations physiologiques sur la ventilation. »

Curium souscrit à ces recommandations et attend avec intérêt la publication d'une deuxième version révisée et mise à jour de la déclaration de la SNMMI relative aux examens pulmonaires liés à la COVID-19 et aux examens de ventilation/perfusion (V/Q), qui concilie de manière appropriée le besoin clinique des patients d'avoir accès à ces examens et le risque de transmission infectieuse.

Indications et mode d'emploi

Il a été démontré que le xénon (Xe-133) est un gaz précieux pour les examens diagnostiques par inhalation visant à évaluer la fonction pulmonaire et à réaliser des examens d'imagerie pulmonaire ; il peut également être utilisé pour évaluer le débit sanguin cérébral.

Informations importantes sur les risques

Avertissements et précautions

• Les systèmes d'alimentation en xénon (Xe 133), à savoir les respirateurs ou les spiromètres, ainsi que les circuits de tuyauterie associés, doivent être étanches afin d'éviter toute fuite de radioactivité dans l'environnement du laboratoire qui n'est pas spécifiquement protégé par des systèmes d'évacuation.
• Le xénon (Xe-133) peut adhérer à certains plastiques et au caoutchouc ; il ne doit donc pas être laissé dans des tubulures ou des réservoirs de respirateurs. La perte de radioactivité due à cette adhérence peut rendre l'examen non diagnostique.
• Le xénon (Xe-133), tout comme les autres produits radiopharmaceutiques, doit être manipulé avec précaution et des mesures de sécurité appropriées doivent être mises en œuvre afin de réduire au minimum l'exposition aux rayonnements du personnel clinique. Il convient également de veiller à réduire au minimum l'exposition aux rayonnements des patients, dans le respect des principes de prise en charge adéquate de ces derniers.
• Les émissions de xénon (Xe-133) doivent être contrôlées conformément à la réglementation en vigueur de l'organisme gouvernemental habilité à délivrer les autorisations d'utilisation des radionucléides.
• Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des médecins disposant des qualifications requises, acquises par leur formation et leur expérience, pour garantir une utilisation et une manipulation sûres des radionucléides.
• Transférez la dose appropriée de gaz xénon (Xe-133) depuis le(s) flacon(s) unidose de gaz xénon (Xe-133) vers un appareil respiratoire ou un spiromètre à l'aide du distributeur de gaz xénon Xenotron™ I. Suivez le mode d'emploi fourni avec le distributeur de gaz xénon Xenotron™ I.

Effets indésirables

• Aucun effet indésirable pouvant être spécifiquement attribué au gaz xénon Xe 133 n'a été signalé.

Utilisation chez certaines populations

• Catégorie C de grossesse. Le gaz xénon (Xe 133) ne doit être administré à une femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue.
• Allaitement : On ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence est de mise lors de l'administration du gaz xénon Xe 133 à une femme qui allaite.
• Utilisation chez l'enfant : la sécurité d'emploi et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.

Veuillez consulter la notice complète.