Prohlášení k používání xenonu (Xe-133) během pandemie COVID-19

(St. Louis, MO – 17. března 2021) Při používání dávkovače plynu Xenotron™ I Xenon (Xe 133) s plynem xenonem (Xe 133) v ampulích s jednotkovou dávkou přípravku Curium existuje řada bezpečnostních opatření, která pomáhají zajistit bezpečnost pacientů. Součástí zařízení Xenotron I je uzavírací kohout a propojovací hadička, které se používají během podávání a po podání plynu Xenon Xe 133 se uzavřou. To pomáhá zabránit zpětnému toku z pacienta zpět do zařízení. Kromě toho jsou pomůcky pro podávání pacientům (obličejová maska, náustek, nosní svorka atd.) obvykle určeny k jednorázovému použití a často jsou vybaveny jednosměrnými ventily, které dále snižují riziko přenosu infekcí.

Plyn xenon (Xe 133) je již od roku 1982 spolehlivým a cenným prostředkem pro diagnostická inhalační vyšetření. Xenonový plyn pomáhá při hodnocení plicních funkcí, při zobrazování plic a může být rovněž použit k posouzení průtoku krve mozkem. Od roku 2009 byl plyn xenon Xe 133 společnosti Curium použit u více než 200 000 pacientů, přičemž z celkového počtu několika nežádoucích účinků nebyl hlášen žádný případ přenosu infekce. Kromě toho ani veřejný přehled systému hlášení nežádoucích účinků FDA (FAERS), který zahrnuje všechna nahlášená nežádoucí účinky, neukazuje žádné případy přenosu infekce. Je důležité poznamenat, že tyto statistiky nevylučují riziko přenosu infekce, včetně rizika infekce COVID-19. Je rovněž důležité zdůraznit, že technici nukleární medicíny a další zdravotničtí pracovníci provádějí tato vyšetření s využitím běžných preventivních opatření a protokolů, aby riziko minimalizovali. Většina zdravotnických zařízení přijala přísná pravidla upravující používání vhodných osobních ochranných prostředků, požadavky na proudění vzduchu a větrání, dobu provětrávání místností a často jsou nasazováni místní odborníci na kontrolu infekcí, kteří podporují a pomáhají při hodnocení zařízení, vybavení a osobních ochranných prostředků personálu. Lékaři by měli vždy posoudit rizika a přínosy vyšetření pomocí Xe-133 s ohledem na všechny tyto okolnosti, včetně diagnostické a klinické potřeby pacienta podstoupit vyšetření pomocí Xe-133.

Podle praktických doporučení SNM (Společnosti pro nukleární medicínu a molekulární zobrazování) pro scintigrafii plic, verze 4.0: „Výhodou ventilační scintigrafie s 133Xe je, že lze pořídit snímky při jednom nádechu, při wash-in (nahromadění izotopu) nebo v rovnovážném stavu a při wash-out (vylučování izotopu), což umožňuje komplexnější charakterizaci ventilace a citlivější vyšetření obstrukčních onemocnění dýchacích cest. Fyziologické informace o ventilaci lze nejlépe získat pomocí zobrazování s 133Xe.“

Společnost Curium s těmito pokyny souhlasí a těší se na vydání druhého revidovaného a aktualizovaného prohlášení SNMMI týkajícího se studií COVID-19 a ventilačně-perfuzních (V/Q) plicních vyšetření, které náležitě zohlední rovnováhu mezi klinickou potřebou pacientů mít přístup k těmto procedurám a rizikem přenosu infekce.

Indikace a způsob použití

Ukázalo se, že plyn xenon (Xe-133) je užitečný při diagnostických inhalačních vyšetřeních k hodnocení plicních funkcí, při zobrazování plic a může být rovněž použit k posouzení průtoku krve mozkem.

Důležité informace o rizicích

Upozornění a bezpečnostní opatření

• Systémy pro přívod xenonu (Xe 133), tj. respirátory nebo spirometry, a související hadicové sestavy musí být těsné, aby se zabránilo úniku radioaktivity do laboratorního prostředí, které není výslovně chráněno odsávacím systémem.
• Plyn xenon (Xe 133) ulpívá na některých druzích plastů a gumy, a proto by neměl být ponechán v hadičkách ani v nádobách respirátorů. Ztráta radioaktivity v důsledku takového ulpění může způsobit, že vyšetření nebude mít diagnostickou hodnotu.
• S plynem xenonem (Xe-133) i s dalšími radioaktivními léčivy je třeba zacházet opatrně a je třeba uplatňovat příslušná bezpečnostní opatření, aby se minimalizovala radiační expozice klinického personálu. Rovněž je třeba dbát na to, aby se v souladu se správným postupem při péči o pacienty minimalizovala radiační expozice pacientů.
• Plynný xenon (Xe-133) vydechovaný z plic by měl být regulován způsobem, který je v souladu s příslušnými předpisy vládního orgánu oprávněného vydávat povolení k používání radionuklidů.
• Radiofarmaka by měli používat pouze lékaři, kteří mají díky svému vzdělání a zkušenostem potřebnou kvalifikaci pro bezpečné používání a manipulaci s radionuklidy.
• Pomocí dávkovače xenonového plynu Xenotron™ I přeneste příslušnou dávku plynu Xenon Xe 133 z lahvičky (lahviček) s jednotkovou dávkou plynu Xenon Xe 133 do dýchacího přístroje nebo spirometru. Postupujte podle návodu k použití dodaného s dávkovačem xenonového plynu Xenotron™ I.

Nežádoucí účinky

• Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné jednoznačně připsat plynu xenonu Xe-133.

Použití u specifických skupin obyvatelstva

• Těhotenská kategorie C. Plyn xenon (Xe-133) by měl být těhotné ženě podáván pouze v případě, že je to nezbytně nutné.
• Kojení: Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že se do mateřského mléka vylučuje mnoho léčivých přípravků, je třeba při podávání plynu Xenon Xe 133 kojícím ženám postupovat opatrně.
• Použití u dětí: Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů nebyly dosud prokázány.

Přečtěte si prosím úplné informace o předepisování.