Eine Stellungnahme zur Verwendung von Xenon (Xe-133) während der COVID-19-Pandemie

(St. Louis, MO – 17. März 2021) Bei der Verwendung des Xenotron™ I Xenon (Xe 133)-Gasdosierers für Xenon (Xe 133) in Curium-Einzeldosisampullen gibt es eine Reihe von Sicherheitsvorkehrungen, die zur Gewährleistung der Patientensicherheit beitragen. Zur Verwendung des Xenotron I gehören ein Absperrhahn und ein Verbindungsstück, die während des Verabreichungsvorgangs zum Einsatz kommen und nach der Verabreichung des Xenon-Gases (Xe 133) geschlossen werden. Dies trägt dazu bei, einen Rückfluss vom Patienten zurück in das Gerät zu verhindern. Zudem sind die Zubehörteile für die Patientenversorgung (Gesichtsmaske, Mundstück, Nasenklammer usw.) in der Regel zum einmaligen Gebrauch bestimmt, wegwerfbar und häufig mit Einwegventilen ausgestattet, um das Risiko einer Infektionsübertragung weiter zu verringern.

Xenon-Gas (Xe-133) ist seit 1982 ein zuverlässiges und wertvolles Mittel für diagnostische Inhalationsuntersuchungen. Xenon-Gas unterstützt die Beurteilung der Lungenfunktion, dient der Bildgebung der Lunge und kann auch zur Beurteilung der zerebralen Durchblutung eingesetzt werden. Seit 2009 wurde das Xenon-Xe-133-Gas von Curium bei über 200.000 Patienten eingesetzt, ohne dass unter den insgesamt wenigen unerwünschten Ereignissen Fälle von Infektionsübertragungen gemeldet wurden. Darüber hinaus zeigt auch das öffentliche Dashboard des FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) (das alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse umfasst) keine Infektionsübertragungen. Es ist wichtig zu beachten, dass diese Statistiken das Risiko einer Infektionsübertragung, einschließlich des Risikos einer COVID-19-Infektion, nicht ausschließen. Es muss zudem betont werden, dass Nuklearmedizintechniker und andere medizinische Fachkräfte diese Untersuchungen unter Anwendung von Vorsichtsmaßnahmen und Protokollen nach gesundem Menschenverstand durchführen, um das Risiko zu minimieren. Die meisten Gesundheitseinrichtungen haben strenge Richtlinien bezüglich geeigneter persönlicher Schutzausrüstung, Anforderungen an Luftströmung und Belüftung sowie Raumumschlagszeiten eingeführt, und häufig werden lokale Spezialisten für Infektionskontrolle eingesetzt, um die Einrichtungen, die Ausrüstung und die persönliche Schutzausrüstung des Personals zu unterstützen und zu bewerten. Kliniker sollten die Risiken und Vorteile einer Xe-133-Untersuchung stets unter Berücksichtigung all dieser Umstände bewerten, einschließlich des diagnostischen und klinischen Bedarfs des Patienten an einer solchen Untersuchung.

Gemäß der SNM-Praxisleitlinie 4.0 der Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging zur Lungenszintigraphie: „Ein Vorteil der 133Xe-Ventilationsszintigraphie besteht darin, dass Bilder im Ein-Atemzug-Verfahren, im Wash-in- oder Gleichgewichtsverfahren sowie im Wash-out-Verfahren aufgenommen werden können, was eine umfassendere Charakterisierung der Ventilation und einen sensitiveren Test für obstruktive Atemwegserkrankungen ermöglicht. Physiologische Informationen zur Ventilation lassen sich am besten mittels 133Xe-Bildgebung gewinnen.“

Curium stimmt diesen Leitlinien zu und sieht einer zweiten, überarbeiteten und aktualisierten Stellungnahme der SNMMI zu COVID-19 und Ventilations-/Perfusions-Lungenuntersuchungen (V/Q) erwartungsvoll entgegen, die einen angemessenen Ausgleich zwischen dem klinischen Bedarf der Patienten auf Zugang zu diesen Verfahren und dem Risiko einer Infektionsübertragung schafft.

Indikation und Anwendung

Xenon (Xe-133) hat sich als wertvolles Gas für diagnostische Inhalationsuntersuchungen zur Beurteilung der Lungenfunktion sowie zur Bildgebung der Lunge erwiesen und kann möglicherweise auch zur Beurteilung der zerebralen Durchblutung eingesetzt werden.

Wichtige Risikoinformationen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Xenon (Xe-133)-Gasversorgungssysteme, d. h. Atemschutzgeräte oder Spirometer, sowie die dazugehörigen Schlauchleitungen müssen dicht sein, um einen Austritt von Radioaktivität in die Laborumgebung zu vermeiden, die nicht ausdrücklich durch Absauganlagen geschützt ist.
• Xenon (Xe-133) haftet an bestimmten Kunststoffen und Gummi und sollte nicht in Schläuchen oder Behältern für Atemschutzgeräte verbleiben. Ein durch eine solche Anhaftung bedingter Verlust der Radioaktivität kann dazu führen, dass die Untersuchung keine diagnostischen Aussagekraft mehr hat.
• Xenon (Xe-133) sowie andere radioaktive Arzneimittel müssen mit Sorgfalt gehandhabt werden, und es sollten geeignete Sicherheitsmaßnahmen getroffen werden, um die Strahlenbelastung des klinischen Personals so gering wie möglich zu halten. Außerdem sollte darauf geachtet werden, die Strahlenbelastung der Patienten im Einklang mit einer angemessenen Patientenversorgung so gering wie möglich zu halten.
• Das Ausatmungsgas Xenon (Xe-133) sollte in Übereinstimmung mit den einschlägigen Vorschriften der für die Genehmigung der Verwendung von Radionukliden zuständigen Behörde überwacht werden.
• Radiopharmaka dürfen nur von Ärzten angewendet werden, die aufgrund ihrer Ausbildung und Erfahrung für den sicheren Umgang mit Radionukliden qualifiziert sind.
• Führen Sie die entsprechende Dosis Xenon-Xe-133-Gas aus der/den Einzeldosisampulle(n) mit Xenon-Xe-133-Gas mithilfe des Xenotron™ I Xenon-Gasdosierers in ein Atemgerät oder ein Spirometer ein. Befolgen Sie dabei die Gebrauchsanweisung, die dem Xenotron I Xenon-Gasdosierer beiliegt.

Nebenwirkungen

• Es wurden keine Nebenwirkungen gemeldet, die speziell auf Xenon-Xe-133-Gas zurückzuführen sind.

Anwendung bei bestimmten Patientengruppen

• Schwangerschaftskategorie C. Xenon (Xe-133) sollte schwangeren Frauen nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Verabreichung von Xenon Xe 133-Gas an stillende Frauen Vorsicht geboten.
• Anwendung bei Kindern: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.

Bitte beachten Sie die vollständige Fachinformation.