Curium maakt bekend dat in de VS goedkeuring is verleend voor een generieke DTPA-kit voor de bereiding van technetium-Tc-99m-pentetaat-injectie.

(St. Louis, MO – 2 april 2025) – Curium heeft vandaag bekendgemaakt dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar generieke versie van de kit voor de bereiding van technetium-Tc-99m-pentetaat-injectie, vaak aangeduid als DTPA (diethyleentriaminepentaazijnzuur), heeft goedgekeurd.  Technetium Tc 99m-pentetaat is een radioactief diagnostisch middel dat het vaakst wordt gebruikt voor beeldvorming van de longventilatie en de evaluatie van longembolieën, in combinatie met perfusiebeeldvorming bij volwassen en pediatrische patiënten, en dat onder andere via een vernevelaar voor inhalatie wordt toegediend.  Curium kan ziekenhuizen en nucleaire apotheken nu een reeks producten aanbieden die worden gebruikt bij ventilatie/perfusie (V/Q)-scans, waardoor de productlevering wordt gestroomlijnd en de toeleveringsketen wordt versterkt met een tweede leverancier van dit geneesmiddel. De vergoeding voor dit geneesmiddel is goed geregeld via HCPCS-code A9539. Curium neemt per direct bestellingen in ontvangst.

Mike Patterson, Chief Executive Officer van Curium voor Noord-Amerika, zei: „Klanten willen hun bedrijfsvoering vereenvoudigen. Dankzij onze generieke versie van DTPA kan Curium een uitgebreider assortiment producten aanbieden die bij V/Q-scans worden gebruikt, waardoor klanten hun toeleveringsketen kunnen vereenvoudigen en beter kunnen beheren.”

Andy Farrow, Senior Vice President, Commercial & Contracting, zei: „Curium kan nu een reeks producten aanbieden voor het uitvoeren van een V/Q-scan, waaronder generieke DTPA, xenon Xe 133-gas en^Pulmotech™ MAA. Curium streeft ernaar een ‘one-stop-shop’ te worden voor de meeste klanten die producten nodig hebben voor het uitvoeren van V/Q-scans.  Curium blijft zijn productportfolio uitbreiden en we zijn verheugd om generieke DTPA aan die lijst toe te voegen.”

Voor een volledig overzicht van alle indicaties van DTPA van Curium verwijzen wij u naar het hoofdstuk ‘Indicaties en gebruik’ van de voorschrijfinformatie die in dit persbericht is opgenomen.

Over de set voor de bereiding van technetium-Tc-99m-pentetaat-injectie

INDICATIES EN GEBRUIK

De kit voor de bereiding van technetium-Tc-99m-pentetaat-injectie is, na radioactieve markering met technetium-Tc-99m, geïndiceerd voor:

• Hersenscans bij volwassenen door middel van intraveneuze toediening.
• Beeldvorming van de nieren, beoordeling van de nierdoorbloeding en schatting van de glomerulaire filtratiesnelheid bij volwassen en pediatrische patiënten door middel van intraveneuze toediening.
• Beeldvorming van de longventilatie en evaluatie van longembolie in combinatie met perfusiebeeldvorming bij volwassen en pediatrische patiënten, bij toediening via een vernevelaar voor inhalatie.

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER RISICO’S

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen van het product.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Overgevoeligheidsreacties: Er zijn overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, gemeld tijdens het diagnostisch gebruik van technetium-Tc-99m-pentetaat-injectie na goedkeuring. Houd alle patiënten in de gaten op overgevoeligheidsreacties en zorg dat er apparatuur en personeel voor cardiopulmonale reanimatie beschikbaar is.

Risico’s bij de interpretatie van beelden in longventilatieonderzoeken: Bij patiënten met obstructieve longziekte kan er afzetting van deeltjes in de proximale luchtwegen plaatsvinden, wat de beeldkwaliteit beïnvloedt en de diagnostische interpretatie bemoeilijkt. Om de diagnostische kwaliteit te waarborgen, is het daarom van essentieel belang dat de vernevelaar zorgvuldig wordt gebruikt om een optimale afgifte van de deeltjes te garanderen. Als er storende deeltjesafzetting optreedt, moet u aanvullende diagnostische opties overwegen.

Risico op stralingsblootstelling: Technetium Tc 99m draagt bij aan de totale cumulatieve stralingsblootstelling van een patiënt op de lange termijn. Cumulatieve stralingsblootstelling op lange termijn gaat gepaard met een verhoogd risico op kanker. Zorg voor veilige hanterings- en bereidingsprocedures om patiënten en zorgverleners te beschermen tegen onbedoelde stralingsblootstelling. Gebruik de laagst mogelijke dosis technetium-Tc 99m-pentetaat die nodig is voor beeldvorming. Moedig patiënten aan om na intraveneuze toediening zoveel mogelijk te drinken en zo vaak mogelijk te plassen.

De stralingsrisico’s die gepaard gaan met het gebruik van technetium-Tc-99m-pentetaat zijn bij pediatrische patiënten groter dan bij volwassenen, vanwege hun grotere stralingsgevoeligheid en langere levensverwachting.

Bronchospasme bij longventilatieonderzoeken: Net als bij andere inhalatiemedicijnen kan het inhaleren van een oplossing van technetium-Tc-99m-pentetaat leiden tot acute bronchoconstrictie, met name bij patiënten met een verhoogde bronchoreactiviteit, zoals patiënten met astma of andere long- of allergische aandoeningen. Controleer alle patiënten op bronchoconstrictie.

NEGATIEVE BIJWERKINGEN

Bijwerkingen worden weergegeven in afnemende volgorde van gemelde frequentie:

• Aandoeningen van het immuunsysteem: allergische reactie, anafylactische reactie, angio-oedeem.
• Aandoeningen van de huid en het onderhuidse weefsel: huiduitslag, jeuk, netelroos, erytheem.
• Aandoeningen van de luchtwegen, de borstkas en het mediastinum: keelirritatie, piepende ademhaling.
• Vaataandoeningen: hypotensie, hypertensie.
• Aandoeningen van het zenuwstelsel: hoofdpijn, flauwvallen, duizeligheid.
• Algemene stoornissen en reacties op de toedieningsplaats: koude rillingen.
• Maag- en darmklachten: misselijkheid, braken.
• Hartstoornissen: cyanose, tachycardie.

GEBRUIK BIJ SPECIFIEKE GROEPEN

Zwangerschap: De beperkte beschikbare gegevens over het gebruik van technetium-Tc 99m-pentetaat bij zwangere vrouwen zijn onvoldoende om een uitspraak te doen over het risico op ernstige aangeboren afwijkingen en miskramen in verband met dit geneesmiddel. Technetium-Tc 99m-pentetaat wordt via de placenta doorgegeven. Er zijn geen reproductiestudies bij dieren uitgevoerd met technetium-Tc 99m-pentetaat. Alle radiofarmaca kunnen schade aan de foetus veroorzaken, afhankelijk van het ontwikkelingsstadium van de foetus en de omvang van de stralingsdosis. Als wordt overwogen om technetium-Tc 99m-pentetaat toe te dienen aan een zwangere vrouw, moet de patiënte worden geïnformeerd over de mogelijkheid van ongunstige zwangerschapsuitkomsten op basis van de stralingsdosis van technetium-Tc 99m-pentetaat en het tijdstip van blootstelling tijdens de zwangerschap.

Het geschatte achtergrondrisico op ernstige aangeboren afwijkingen en miskramen voor de betreffende populatie is onbekend. In de algemene bevolking van de VS bedraagt het geschatte achtergrondrisico op ernstige aangeboren afwijkingen en miskramen bij klinisch vastgestelde zwangerschappen respectievelijk 2% tot 4% en 15% tot 20%.

Borstvoeding: Er zijn in de wetenschappelijke literatuur slechts beperkte gegevens beschikbaar over de aanwezigheid van technetium-Tc 99m-pentetaat in moedermelk. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van technetium-Tc 99m-pentetaat op de zuigeling die borstvoeding krijgt of over de effecten op de melkproductie. Op basis van de richtlijnen van de Amerikaanse Nuclear Regulatory Commission voor het staken van borstvoeding na blootstelling aan radiofarmaca wordt het staken van borstvoeding niet aanbevolen voor technetium-Tc 99m-pentetaat bij doses van minder dan 1000 MBq (30 mCi). De voordelen van borstvoeding voor de ontwikkeling en de gezondheid van het kind moeten worden afgewogen tegen de klinische noodzaak voor de moeder om technetium-Tc 99m-pentetaat te gebruiken, evenals eventuele nadelige effecten op het kind dat borstvoeding krijgt als gevolg van technetium-Tc 99m-pentetaat of de onderliggende aandoening van de moeder.

Gebruik bij kinderen: Technetium -Tc-99m-pentetaat is geïndiceerd voor longventilatiemetingen en de beoordeling van longembolie in combinatie met perfusiebeeldvorming, en voor het in beeld brengen van de nieren, de beoordeling van de nierperfusie en de schatting van de glomerulaire filtratiesnelheid bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot en met 17 jaar. Het gebruik bij kinderen wordt ondersteund door bewijs uit gecontroleerde studies bij volwassenen; de dosering en veiligheid zijn gebaseerd op klinische ervaring.

Het stralingsrisico van technetium-Tc 99m-pentetaat is bij kinderen groter dan bij volwassenen.

Gebruik bij ouderen: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd naar technetium-Tc-99m-pentetaat bij ouderen om vast te stellen of zij anders reageren dan jongere patiënten. Uit andere gerapporteerde klinische ervaringen zijn geen verschillen in reacties tussen oudere en jongere patiënten naar voren gekomen. Over het algemeen dient de dosering bij oudere patiënten voorzichtig te worden gekozen, waarbij doorgaans wordt begonnen aan de ondergrens van het doseringsbereik, gezien de grotere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en van bijkomende aandoeningen of andere medicamenteuze behandelingen.

Om vermoedelijke bijwerkingen te melden, kunt u contact opnemen met CURIUM US LLC via 1-866-789-2211 of met de FDA via 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.

Raadpleeg de volledige voorschrijfinformatie op https://www.curiumpharma.com/wp-content/uploads/DTPA-PI.pdf.

Over^Pulmotech™ MAA (set voor de bereiding van technetium-Tc-99m-albumineaggregaten) voor injectie

Indicaties en gebruik

PULMOTECH MAA is, na radioactieve markering met technetium-99m, geïndiceerd voor:

• Longscintigrafie als aanvullend onderzoek bij de beoordeling van de longperfusie bij volwassenen en kinderen.
• Scintigrafie van de peritoneo-veneuze shunt als hulpmiddel bij de beoordeling van de doorgankelijkheid ervan bij volwassenen.

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER RISICO’S

CONTRA-INDICATIES

PULMOTECH MAA is gecontra-indiceerd bij patiënten met:

• Ernstige pulmonale hypertensie.
• Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor humaan albumine. Tot de reacties behoort onder meer anafylaxie.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Pulmonale hypertensie: Dien zo min mogelijk deeltjes toe , zorg dat er reanimatieapparatuur voor noodgevallen beschikbaar is en houd patiënten in de gaten op bijwerkingen.

Overgevoeligheidsreacties: Zorg ervoor dat er vóór de toediening van Technetium Tc 99m Albumine Aggregated Injection reanimatieapparatuur en opgeleid personeel beschikbaar is . Onderbreek de toediening als er tijdens de toediening een reactie optreedt. Houd de patiënten in de gaten.

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen zijn gemeld: overlijden bij patiënten met ernstige pulmonale hypertensie, anafylaxie, stoornissen van de hart- en bloedsomloop in de vorm van veranderingen in ademhaling, hartslag, bloeddruk, pijn op de borst, mogelijke syncope, urticaria, roodheid van het gezicht, zweten, misselijkheid en reacties op de injectieplaats.

Raadpleeg de volledige voorschrijfinformatie op https://www.curiumpharma.com/PulmotechMAA.

Over xenongas (Xe-133)

Indicaties en gebruik

Xenon (Xe-133) is een waardevol gas gebleken voor diagnostische inhalatieonderzoeken ter beoordeling van de longfunctie en voor beeldvorming van de longen, en kan mogelijk ook worden toegepast bij de beoordeling van de cerebrale doorbloeding.

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER RISICO’S

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

• Xenon (Xe-133) - toedieningssystemen, d.w.z. beademingsapparatuur of spirometers, en de bijbehorende slangsystemen moeten lekvrij zijn om te voorkomen dat radioactiviteit vrijkomt in de laboratoriumomgeving die niet specifiek door afzuigsystemen wordt beschermd.
• Xenon (Xe-133) hecht zich aan bepaalde kunststoffen en rubber en mag niet achterblijven in slangen of de reservoirs van beademingsapparatuur. Verlies van radioactiviteit als gevolg van een dergelijke hechting kan het onderzoek ongeschikt maken voor diagnostische doeleinden.
• Zowel xenon (Xe-133) als andere radioactieve geneesmiddelen moeten met de nodige zorgvuldigheid worden behandeld en er moeten passende veiligheidsmaatregelen worden genomen om de blootstelling van het klinisch personeel aan straling tot een minimum te beperken. Daarnaast moet ervoor worden gezorgd dat de blootstelling van de patiënten aan straling tot een minimum wordt beperkt, conform goed medisch handelen.

Raadpleeg de volledige voorschrijfinformatie op https://www.curiumpharma.com/xenon-xe-133-gas.