Curium ilmoittaa, että sen DTPA-jäljitelmävalmiste – pakkaus teknetium-Tc-99m-pentetaatti-injektion valmistukseen – on saanut myyntiluvan Yhdysvalloissa.

(St. Louis, MO – 2. huhtikuuta 2025) – Curium ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt sen geneerisen version ”Kit for the Preparation of Technetium Tc 99m Pentetate Injection” -valmisteesta, jota kutsutaan usein nimellä DTPA (dietyleenitriamiinipentaetikkahappo).  Teknetium-Tc-99m-pentetaatti on radioaktiivinen diagnostinen aine, jota käytetään useimmiten keuhkojen ventilaatiokuvantamiseen ja keuhkoembolian arviointiin yhdessä perfuusiokuvantamisen kanssa aikuisilla ja lapsipotilailla sekä annetaan sumuttimella inhalaationa muiden käyttöaiheiden ohella.  Curium pystyy nyt tarjoamaan sairaaloille ja ydinlääkekaupoille tuotevalikoiman, jota käytetään ventilaatio-perfuusio (V/Q) -kuvauksissa, mikä tehostaa tuotetoimituksia ja vahvistaa toimitusketjua lisäämällä toisen tämän lääkkeen toimittajan. Lääkkeen korvausjärjestelmä on vakiintunut HCPCS-koodin A9539 avulla. Curium alkaa ottaa tilauksia vastaan välittömästi.

Curiumin Pohjois-Amerikan toimitusjohtaja Mike Patterson sanoi: ”Asiakkaat haluavat yksinkertaistaa liiketoimintaansa. DTPA:n geneerisen version ansiosta Curium voi tarjota entistä kattavamman valikoiman V/Q-kuvauksiin käytettäviä tuotteita, mikä auttaa asiakkaita yksinkertaistamaan ja hallinnoimaan toimitusketjuaan.”

Andy Farrow, kaupallisesta toiminnasta ja sopimuksista vastaava varatoimitusjohtaja, sanoi: ”Curiumilla on nyt mahdollisuus tarjota valikoima tuotteita V/Q-skannauksen suorittamiseen, mukaan lukien geneerinen DTPA, ksenon-kaasu (Xe-133) ja^Pulmotech™ MAA. Curium on sitoutunut tulemaan ’yhden luukun palvelupisteeksi’ useimmille asiakkaille, jotka tarvitsevat V/Q-skannauksiin käytettäviä tuotteita.  Curium laajentaa jatkuvasti tuotevalikoimaansa, ja olemme iloisia voidessamme lisätä geneerisen DTPA:n kyseiseen luetteloon.”

Täydellinen luettelo Curiumin DTPA-valmisteen kaikista käyttöaiheista löytyy tämän tiedotteen lääkemääräystiedoissa olevasta ”Käyttöaiheet ja käyttöohjeet” -osiosta.

Tietoa teknetium-Tc-99m-pentetaatti-injektion valmistussarjasta

KÄYTTÖAIHEET JA KÄYTTÖOHJEET

Teknetium-Tc-99m-pentetaatti-injektion valmistussarja on tarkoitettu käytettäväksi teknetium-Tc-99m:llä tapahtuvan radioleimauksen jälkeen seuraaviin käyttöaiheisiin:

• Aivojen kuvantaminen aikuisilla laskimonsisäisen annostelun avulla.
• Munuaisten kuvantaminen, munuaisten verenkierron arviointi sekä glomerulaarisen suodatusnopeuden arviointi aikuisilla ja lapsipotilailla laskimonsisäisen annostelun avulla.
• Keuhkojen ventilaation kuvantaminen ja keuhkoembolian arviointi yhdistettynä perfuusiokuvantamiseen aikuisten ja lasten potilailla, kun lääke annetaan sumuttimella inhalaationa.

TÄRKEÄÄ TIETOA RISKEISTÄ

VASTA-AIHEET

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen ainesosalle.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET

Yliherkkyysreaktiot: Technetium Tc 99m-pentetaatti-injektion markkinoille saattamisen jälkeisen diagnostisen käytön aikana on raportoitu yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia. Kaikkia potilaita on seurattava yliherkkyysreaktioiden varalta, ja sydän-keuhko-elvytysvälineiden sekä elvytyshenkilöstön on oltava saatavilla.

Kuvien tulkintariski keuhkoventilaatiotutkimuksissa: Obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla proksimaalisiin hengitysteihin voi kertyä hiukkasia, jotka vaikuttavat kuvan laatuun ja haittaavat diagnoosin tulkintaa. Diagnoosin laadun varmistamiseksi on siksi välttämätöntä käyttää sumutinta huolellisesti, jotta hiukkasten jakautuminen on optimaalista. Jos häiritseviä hiukkaskertymiä esiintyy, on syytä harkita muita diagnoosivaihtoehtoja.

Säteilyaltistuksen riski: Teknetium Tc 99m lisää potilaan kokonaisaltistusta pitkällä aikavälillä. Pitkän aikavälin kumulatiivinen säteilyaltistus liittyy lisääntyneeseen syöpäriskiin. Varmista turvalliset käsittely- ja valmistelumenettelyt potilaiden ja terveydenhuollon työntekijöiden suojelemiseksi tahattomalta säteilyaltistukselta. Käytä kuvantamiseen tarvittavaa pienintä mahdollista teknetium-Tc 99m-pentetaattiannosta. Kehota potilaita juomaan nesteitä ja käymään virtsaamassa mahdollisimman usein laskimonsisäisen annon jälkeen.

Teknetium-Tc-99m-pentetaatin käyttöön liittyvät säteilyriskit ovat lapsipotilailla suuremmat kuin aikuisilla, mikä johtuu heidän suuremmasta säteilyherkkyydestään ja pidemmästä elinajanodotteestaan.

Keuhkoputkien kouristus keuhkoventilaatiotutkimuksissa: Kuten muidenkin inhalaatiolääkkeiden kohdalla, teknetium-Tc-99m-pentetaattiliuoksen inhalaatio voi aiheuttaa akuuttia keuhkoputkien supistumista, erityisesti potilailla, joilla on kohonnut keuhkoputkien herkkyys, kuten astmapotilailla tai potilailla, joilla on muita keuhko- tai allergiasairauksia. Kaikkia potilaita on seurattava keuhkoputkien supistumisen varalta.

HAITALLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Haittavaikutukset on esitetty ilmoitettujen esiintymistiheyksien mukaisessa laskevassa järjestyksessä:

• Immuunijärjestelmän häiriöt: allerginen reaktio, anafylaktinen reaktio, angioedeema.
• Iho- ja ihonalaiskudoksen häiriöt: ihottuma, kutina, nokkosihottuma, punoitus.
• Hengityselinten, rintakehän ja välikarsinan häiriöt: kurkun ärsytys, hengityksen vinkuminen.
• Verisuonisairaudet: matala verenpaine, korkea verenpaine.
• Hermoston häiriöt: päänsärky, pyörtyminen, huimaus.
• Yleiset häiriöt ja antokohdan reaktiot: vilunväristykset.
• Ruoansulatuskanavan häiriöt: pahoinvointi, oksentelu.
• Sydämen toimintahäiriöt: syanoosi, takykardia.

KÄYTTÖ ERITYISRYHMISSÄ

Raskaus: Technetium Tc 99m-pentetaatin käytöstä raskaana olevilla naisilla on saatavilla vain vähän tietoja, eivätkä ne riitä arvioimaan lääkkeeseen liittyvää riskiä vakavien synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenon suhteen. Technetium Tc 99m-pentetaatti kulkeutuu istukan läpi. Technetium Tc 99m-pentetaatista ei ole tehty eläinkokeita lisääntymiskykyyn liittyen. Kaikki radiofarmaseuttiset valmisteet voivat vahingoittaa sikiötä riippuen sikiön kehitysvaiheesta ja säteilyannoksen suuruudesta. Jos harkitaan teknetium-Tc-99m-pentetaatin antamista raskaana olevalle naiselle, potilaalle on kerrottava mahdollisista haitallisista raskauden lopputuloksista, jotka perustuvat teknetium-Tc-99m-pentetaatin säteilyannokseen ja altistumisen ajankohtaan raskauden aikana.

Kyseisen potilasryhmän osalta vakavien synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenon arvioitua taustariskiä ei tunneta. Yhdysvaltojen yleisväestössä vakavien synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenon arvioitu taustariski kliinisesti todetuissa raskauksissa on vastaavasti 2–4 % ja 15–20 %.

Imetys: Tieteellisessä kirjallisuudessa on saatavilla vain vähän tietoa teknetium-Tc-99m-pentetaatin esiintymisestä äidinmaidossa. Teknetium-Tc-99m-pentetaatin vaikutuksista imetettävään lapseen tai vaikutuksista maidontuotantoon ei ole saatavilla tietoja. Yhdysvaltain ydinturvallisuusviranomaisen (Nuclear Regulatory Commission) ohjeiden perusteella, jotka koskevat imetyksen keskeyttämistä radiofarmaseuttisten valmisteiden altistumisen jälkeen, imetyksen keskeyttämistä ei suositella teknetium-Tc-99m-pentetaatin osalta, kun annos on alle 1000 MBq (30 mCi). Imetys tuo kehityksellisiä ja terveydellisiä etuja, jotka on otettava huomioon yhdessä äidin kliinisen tarpeen kanssa käyttää teknetium-Tc-99m-pentetaattia sekä teknetium-Tc-99m-pentetaatin tai äidin perussairauden mahdollisten haittavaikutusten kanssa imetettävälle lapselle.

Käyttö lapsipotilailla: Teknetium -Tc-99m-pentetaatti on tarkoitettu keuhkoventilaation ja keuhkoembolian arviointiin, kun sitä käytetään yhdessä perfuusiokuvauksen kanssa, sekä munuaisten kuvantamiseen, munuaisten perfuusion arviointiin ja glomerulaarisen suodatusnopeuden arviointiin vastasyntyneistä alle 17-vuotiaisiin lapsipotilaisiin. Käyttöä lapsipotilailla tukee aikuisten kontrolloiduista tutkimuksista saatu näyttö, ja annostus sekä turvallisuus perustuvat kliiniseen kokemukseen.

Teknetium-Tc-99m-pentetaatin säteilyriski on suurempi lapsipotilailla kuin aikuisilla.

Käyttö iäkkäillä potilailla: Technetium Tc 99m-pentetaatin vaikutuksista iäkkäillä potilailla ei ole tehty virallisia tutkimuksia sen selvittämiseksi, reagoivatko he lääkkeeseen eri tavalla kuin nuoremmat potilaat. Muissa raportoiduissa kliinisissä kokemuksissa ei ole havaittu eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden vasteissa. Yleisesti ottaen annoksen valinta iäkkäille potilaille tulisi tehdä varovaisesti, aloittaen yleensä annostelualueen alarajasta, mikä johtuu maksa-, munuais- tai sydämen toiminnan heikkenemisen suuremmasta esiintyvyydestä sekä samanaikaisista sairauksista tai muusta lääkehoidosta.

Jos haluat ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista, ota yhteyttä CURIUM US LLC:hen numeroon 1-866-789-2211 tai FDA:han numeroon 1-800-FDA-1088 tai osoitteeseen www.fda.gov/medwatch.

Katso täydelliset käyttöohjeet osoitteesta https://www.curiumpharma.com/wp-content/uploads/DTPA-PI.pdf.

Tietoja^Pulmotech™ MAA -valmisteesta (teknetium-Tc-99m-albumiiniaggregaatin valmistussarja) injektiokäyttöön

Käyttöaiheet ja käyttöohjeet

Teknetium-99m:llä radioleimattu PULMOTECH MAA on tarkoitettu seuraaviin käyttöaiheisiin:

• Keuhkosintigrafia apumenetelmänä aikuisten ja lasten keuhkojen verenkierron arvioinnissa.
• Peritoneovenisen shuntin skintigrafia apuna sen avoimuuden arvioinnissa aikuisilla.

TÄRKEÄÄ TIETOA RISKEISTÄ

VASTA-AIHEET

PULMOTECH MAA:n käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on:

• Vaikea keuhkoverenpainetauti.
• Aiemmin todettu yliherkkyys ihmisalbumiinille. Reaktioihin on kuulunut anafylaksia.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET

Keuhkoverenpainetauti: Annostele mahdollisimman pieni määrä hiukkasia, pidä hätäelvytysvälineet saatavilla ja seuraa potilaiden haittavaikutuksia.

Yliherkkyysreaktiot: Varmista, että hätäelvytysvälineet ja koulutettu henkilökunta ovat käytettävissä ennen Technetium Tc 99m Albumin Aggregated -injektion antamista. Keskeytä annostelu, jos annostelun aikana ilmenee reaktio. Seuraa potilaiden tilaa.

HAITTAVAIKUTUKSET

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu: kuolemantapauksia potilailla, joilla on vaikea keuhkoverenpainetauti, anafylaksia, sydän- ja verenkiertoelimistön toimintahäiriöitä, jotka ilmenevät hengityksen, pulssin ja verenpaineen muutoksina, rintakipua, mahdollista pyörtyilyä, nokkosihottumaa, kasvojen punoitusta, hikoilua, pahoinvointia sekä pistoskohdan reaktioita.

Katso täydelliset käyttöohjeet osoitteesta https://www.curiumpharma.com/PulmotechMAA.

Tietoja Xenon Xe 133 -kaasusta

Käyttöaiheet ja käyttöohjeet

Ksenon (Xe-133) -kaasun on osoitettu olevan hyödyllinen keuhkojen toiminnan arviointiin tarkoitetuissa diagnostisissa inhalaatiotutkimuksissa sekä keuhkojen kuvantamisessa, ja sitä voidaan käyttää myös aivojen verenkierron arviointiin.

TÄRKEÄÄ TIETOA RISKEISTÄ

Varoitukset ja varotoimenpiteet

• Ksenonin (Xe 133) kaasun syöttöjärjestelmien, eli hengityssuojaimien tai spirometrien, sekä niihin liittyvien letkukokoonpanojen on oltava vuotamattomia, jotta vältetään radioaktiivisuuden pääsy laboratorioympäristöön, jota ei ole nimenomaisesti suojattu poistoilmanpoistojärjestelmillä.
• Ksenon (Xe-133) -kaasu tarttuu joihinkin muovi- ja kumimateriaaleihin, eikä sitä saa jättää seisomaan letkuihin tai hengityssuojaimen säiliöihin. Tällaisesta tarttumisesta johtuva radioaktiivisuuden menetys voi tehdä tutkimuksesta diagnoosikelvottoman.
• Ksenonia (Xe-133) sekä muita radioaktiivisia lääkkeitä on käsiteltävä varovasti, ja on noudatettava asianmukaisia turvallisuustoimenpiteitä, jotta hoitohenkilökunnan säteilyaltistus voidaan minimoida. Lisäksi on huolehdittava siitä, että potilaiden säteilyaltistus pidetään mahdollisimman pienenä asianmukaisen potilashoidon puitteissa.

Katso täydelliset käyttöohjeet osoitteesta https://www.curiumpharma.com/xenon-xe-133-gas.