Curium, ABD’de Teknesyum Tc 99m Pentetat Enjeksiyonu Hazırlama Kiti olan Jenerik DTPA’nın Onaylandığını Duyurdu.

(St. Louis, Missouri, ABD – 2 Nisan 2025) – Curium, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) yaygın olarak DTPA (dietilentriaminpentaasetik asit) olarak bilinen Teknesyum Tc-99m Pentetat Enjeksiyonu Hazırlama Kiti'nin jenerik versiyonunu onayladığını bugün duyurdu. Teknesyum Tc-99m pentetat, başta erişkin ve pediyatrik hastalarda nebülizör aracılığıyla inhalasyon yoluyla uygulandığında akciğer ventilasyon görüntülemesi ve perfüzyon görüntülemesi ile birlikte pulmoner embolinin değerlendirilmesi olmak üzere çeşitli endikasyonlarda kullanılan radyoaktif bir tanı ajanıdır. Bu onayla birlikte Curium, hastanelere ve nükleer eczanelere ventilasyon/perfüzyon (V/Q) sintigrafisinde kullanılan kapsamlı bir ürün portföyü sunabilecek; ürün tedarik süreçlerini kolaylaştırırken bu ilacın ikinci bir tedarikçisi olarak tedarik zincirinin güvenilirliğinin güçlendirilmesine katkıda bulunacaktır. Bu ürün için geri ödeme, HCPCS A9539 kodu kapsamında hâlihazırda tanımlanmıştır. Curium, siparişleri derhâl kabul etmeye başlayacaktır.

Curium Kuzey Amerika CEO'su Mike Patterson şunları söyledi:
"Müşterilerimiz iş süreçlerini daha yalın ve verimli hâle getirmek istiyor. Jenerik DTPA ürünümüz sayesinde Curium, V/Q sintigrafisinde kullanılan daha kapsamlı bir ürün portföyü sunabiliyor. Bu da müşterilerimizin tedarik zincirlerini daha kolay yönetmelerine ve sadeleştirmelerine yardımcı oluyor."

Ticari Operasyonlar ve Sözleşmelerden Sorumlu Kıdemli Başkan Yardımcısı Andy Farrow, şunları söyledi:
"Curium artık V/Q sintigrafisinin gerçekleştirilmesi için jenerik DTPA, Xenon Xe 133 Gaz ve Pulmotech™ MAA dâhil kapsamlı bir ürün portföyü sunma potansiyeline sahiptir. Curium, V/Q sintigrafisinde kullanılan ürünlere ihtiyaç duyan müşterilerimizin büyük çoğunluğu için tek noktadan çözüm sağlayan bir iş ortağı olmayı hedeflemektedir. Ürün portföyümüzü genişletmeye devam ediyor ve jenerik DTPA'yı da bu portföye eklemekten büyük memnuniyet duyuyoruz."

Curium'un DTPA ürününün tüm endikasyonlarının listesi için bu basın bülteninde yer alan Reçeteleme Bilgileri'nin "Endikasyonlar ve Kullanım" bölümüne bakınız.

Teknesyum Tc 99m Pentetat Enjeksiyonu Hazırlama Kiti Hakkında

ENDİKASYONLAR VE KULLANIM

Teknesyum Tc-99m ile radyoişaretlendirme sonrasında, Teknesyum Tc-99m Pentetat Enjeksiyonu Hazırlama Kiti aşağıdaki endikasyonlarda kullanılır:

• İntravenöz uygulama yoluyla yetişkinlerde beyin görüntüleme.
• İntravenöz uygulama yoluyla yetişkin ve çocuk hastalarda böbreğin görüntülenmesi, böbrek perfüzyonunun değerlendirilmesi ve glomerüler filtrasyon hızının (GFR) tahmini.
• Nebülizör aracılığıyla inhalasyon yoluyla uygulandığında, erişkin ve pediyatrik hastalarda akciğer ventilasyon görüntülemesinde ve perfüzyon görüntülemesi ile birlikte pulmoner embolinin değerlendirilmesinde kullanılır.

ÖNEMLİ RİSK BİLGİLERİ

KONTRENDİKASYONLAR

Etkin maddeye veya ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

UYARILAR VE ÖNLEMLER

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları: Teknesyum Tc-99m pentetat enjeksiyonunun ruhsat sonrası tanısal kullanımında anafilaksi dâhil aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Tüm hastalar aşırı duyarlılık reaksiyonları açısından izlenmeli; kardiyopulmoner resüsitasyon ekipmanı ile bu ekipmanı kullanabilecek eğitimli personel hazır bulundurulmalıdır.

Akciğer Ventilasyon Çalışmalarında Görüntü Yorumlama Riskleri: Obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda, proksimal hava yollarında görüntü kalitesini etkileyen ve tanısal yorumlamayı zorlaştıran partikül birikimi görülebilir; bu nedenle, tanısal kalitenin sağlanması için, partiküllerin en uygun şekilde verilmesini garanti altına alacak şekilde nebülizörün dikkatli bir şekilde kullanılması hayati önem taşır. Görüntü kalitesini bozan partikül birikimi meydana gelirse, ek tanısal seçenekler değerlendirilmelidir.

Radyasyona Maruz Kalma Riski: Teknesyum Tc-99m, hastanın yaşam boyu kümülatif radyasyon maruziyetine katkıda bulunur. Uzun dönem kümülatif radyasyon maruziyeti, kanser gelişme riskinde artış ile ilişkilidir. Hastaların ve sağlık çalışanlarının istenmeyen radyasyon maruziyetinden korunması için güvenli kullanım ve hazırlama prosedürlerinin uygulanması sağlanmalıdır. Görüntüleme için gerekli olan en düşük Teknesyum Tc-99m pentetat dozu kullanılmalıdır. İntravenöz uygulamadan sonra hastaların bol sıvı tüketmeleri ve mümkün olduğunca sık idrara çıkmaları teşvik edilmelidir.

Teknesyum Tc-99m pentetat kullanımına bağlı radyasyon riskleri, çocukların radyasyona daha duyarlı olmaları ve beklenen yaşam sürelerinin daha uzun olması nedeniyle pediyatrik hastalarda erişkinlere kıyasla daha yüksektir.

Akciğer Ventilasyon Çalışmalarında Bronkospazm: Diğer inhalasyon ilaçlarında olduğu gibi , Teknesyum Tc 99m pentetat çözeltisinin solunması, özellikle astım veya diğer akciğer ya da alerjik rahatsızlıkları olan hastalar gibi bronş reaktivitesi artmış hastalarda akut bronkokonstriksiyona yol açabilir. Tüm hastalar bronkokonstriksiyon açısından izlenmelidir.

YAN ETKİLER

Advers reaksiyonlar, bildirilme sıklığı azalan sıraya göre sunulmuştur:

• Bağışıklık sistemi bozuklukları: alerjik reaksiyon, anafilaktik reaksiyon, anjiyoödem.
• Deri ve deri altı doku bozuklukları: döküntü, kaşıntı, ürtiker, eritem.
• Solunum, göğüs ve mediastinal rahatsızlıklar: boğaz tahrişi, hırıltı.
• Vasküler bozukluklar: hipotansiyon, hipertansiyon.
• Sinir sistemi hastalıkları: Baş ağrısı, senkop, baş dönmesi.
• Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi ile ilgili durumlar: titreme.
• Sindirim sistemi rahatsızlıkları: mide bulantısı, kusma.
• Kalp rahatsızlıkları: siyanoz, taşikardi.

BELİRLİ KULLANICI GRUPLARINDA KULLANIM

Hamilelik: Hamile kadınlarda Teknesyum Tc 99m pentetat kullanımına ilişkin mevcut sınırlı veriler, majör doğumsal kusurlar ve düşük açısından ilaca bağlı riski değerlendirmek için yeterli değildir. Teknesyum Tc 99m pentetat plasenta yoluyla geçmektedir. Teknesyum Tc 99m pentetat ile ilgili hayvanlarda üreme çalışması yapılmamıştır. Tüm radyofarmasötikler, fetüsün gelişim evresi ve rmaruz kalınan radyasyon dozuna bağlı olarak fetüse zarar verme potansiyeline sahiptir. Hamile bir kadına Teknesyum Tc 99m pentetat uygulanması düşünülüyorsa, hastaya Teknesyum Tc 99m pentetattan kaynaklanan radyasyon dozu ve gebelik sırasında maruziyetin gerçekleştiği dönem dikkate alınarak olası olumsuz gebelik sonuçları hakkında bilgi verilmelidir.

Belirtilen hasta grubu için ciddi doğumsal kusurlar ve düşük yapma konusunda tahmini arka plan riski bilinmemektedir. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak doğrulanmış gebeliklerde majör doğumsal kusurlar ve düşük için tahmini arka plan riski sırasıyla %2–4 ve %15–20'dir.

Emzirme: Teknesyum Tc-99m pentetatın insan sütüne geçişine ilişkin bilimsel literatürde sınırlı veri bulunmaktadır. Teknesyum Tc-99m pentetatın emzirilen bebek üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Amerika Birleşik Devletleri Nükleer Düzenleme Komisyonu'nun (NRC) radyofarmasötiklere maruziyet sonrası emzirmenin kesilmesine ilişkin kılavuzuna göre, 1.000 MBq (30 mCi)'nin altındaki Teknesyum Tc-99m pentetat uygulamalarından sonra emzirmeye ara verilmesi önerilmemektedir. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık açısından yararları; annenin Teknesyum Tc-99m pentetat kullanımına yönelik klinik gereksinimi ile Teknesyum Tc-99m pentetattan veya annenin altta yatan hastalığından kaynaklanabilecek emzirilen çocuk üzerindeki olası advers etkiler birlikte değerlendirilmelidir.

Pediatrik Kullanım: Teknesyum Tc 99m pentetat; doğumdan 17 yaşın altına kadar olan pediatrik hastalarda, perfüzyon görüntülemesi ile birlikte kullanıldığında pulmoner embolinin değerlendirilmesi amacıyla akciğer ventilasyon görüntülemesinde ve böbreklerin görüntülenmesi, renal perfüzyonun değerlendirilmesi ile glomerüler filtrasyon hızının (GFR) tahmin edilmesi amacıyla endikedir. Pediatrik kullanım, yetişkinlerde yapılan kontrollü çalışmalardan elde edilen kanıtlarla desteklenmekte olup, dozlama ve güvenlilik klinik deneyime dayanmaktadır.

Teknesyum Tc 99m pentetatın radyasyon riski, pediatrik hastalarda yetişkinlere göre daha fazladır.

Geriatrik Kullanım: Yaşlı hastaların Teknesyum Tc 99m pentetatın genç bireylerden farklı tepkiler vermediğini belirlemek amacıyla resmi bir çalışma yapılmamıştır. Bildirilen diğer klinik çalışmalar, yaşlı ve genç hastalar arasındaki tepkilerde farklılıklar tespit etmemiştir. Genel olarak, yaşlı hastalarda doz seçimi dikkatli yapılmalı, genellikle doz aralığının alt sınırından başlanarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma, eşlik eden hastalıklar veya diğer ilaç tedavilerinin daha sık görülme olasılığını yansıtacak şekilde yapılmalıdır.

Şüpheli yan etkileri bildirmek için CURIUM US LLC’ye 1-866-789-2211 numaralı telefondan veya FDA’ya 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan ya da www.fda.gov/medwatch adresinden ulaşabilirsiniz.

Tam Reçeteleme Bilgileri için lütfen https://www.curiumpharma.com/wp-content/uploads/DTPA-PI.pdf adresine bakınız.

Pulmotech™ MAA (Teknesyum Tc-99m Albümin Agregat Enjeksiyonu Hazırlanmasına Yönelik Kit) Hakkında

Endikasyonlar ve Kullanım

PULMOTECH MAA, teknesyum-99m ile radyoaktif işaretlemeden sonra aşağıdaki durumlarda endikedir:

• Erişkin ve pediyatrik hastalarda pulmoner perfüzyonun değerlendirilmesine yardımcı olarak akciğer sintigrafisi.
• Yetişkinlerde peritoneovenöz şantın açıklığının değerlendirilmesinde yardımcı bir yöntem olarak peritoneovenöz şant sintigrafisi.

ÖNEMLİ RİSK BİLGİLERİ

KONTRENDİKASYONLAR

PULMOTECH MAA, aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:

• Şiddetli pulmoner hipertansiyon.
• İnsan albüminine karşı aşırı duyarlılık öyküsü. Bildirilen reaksiyonlar arasında anafilaksi de yer almaktadır.

UYARILAR VE ÖNLEMLER

Pulmoner Hipertansiyon: Mümkün olan en düşük sayıda partikül uygulayınız. Acil resüsitasyon ekipmanını hazır bulundurunuz ve hastaları advers reaksiyonlar açısından izleyiniz.

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları: Teknesyum Tc-99m Albümin Agregat Enjeksiyonu uygulanmadan önce acil resüsitasyon ekipmanı ile bu ekipmanı kullanabilecek eğitimli sağlık personelinin hazır bulundurulması gerekmektedir. Uygulama sırasında bir reaksiyon gelişmesi halinde uygulamaya son verilmelidir. Hastalar izlenmelidir.

YAN ETKİLER

Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: Şiddetli pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda ölüm, anafilaksi, solunum, nabız, kan basıncı ve göğüs ağrısında değişiklikler şeklinde ortaya çıkan kardiyak ve dolaşım fonksiyon bozuklukları, olası senkop, ürtiker, yüzde kızarma, terleme, bulantı ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonu.

Tam Reçeteleme Bilgileri'ne buradan ulaşabilirsiniz: https://www.curiumpharma.com/PulmotechMAA.

Ksenon Xe-133 Gazı Hakkında

Endikasyonlar ve Kullanım

Ksenon (Xe-133) gazının, solunum fonksiyonlarının değerlendirilmesine yönelik tanısal inhalasyon çalışmalarında ve akciğerlerin görüntülenmesinde yararlı olduğu ortaya konmuştur; ayrıca serebral kan akışının değerlendirilmesinde de kullanılabilir.

ÖNEMLİ RİSK BİLGİLERİ

Uyarılar ve Önlemler

• Ksenon (Xe-133) gaz dağıtım sistemleri, yani solunum cihazları veya spirometreler ile bunlara bağlı hortum düzenekleri, egzoz sistemleriyle özel olarak korunmayan laboratuvar ortamına radyoaktivite sızıntısını önlemek amacıyla sızdırmaz olmalıdır.
• Ksenon (Xe-133) gazı bazı plastik ve kauçuk malzemelere yapışabilir; bu nedenle bu gazın hortumlarda veya solunum cihazı kaplarında uzun süre kalmasına izin verilmemelidir. Bu tür yapışmalar nedeniyle meydana gelen radyoaktivite kaybı, tetkikin tanısal değerini ortadan kaldırabilir.
• Ksenon (Xe-133) gazı ve diğer radyoaktif ilaçlar, özenle kullanılmalı ve klinik personelin radyasyona maruz kalmasını en aza indirmek için uygun güvenlik önlemleri alınmalıdır. Ayrıca, uygun hasta yönetimi ilkeleri doğrultusunda hastaların radyasyona maruz kalmasını en aza indirmek için gerekli özen gösterilmelidir.

Tam Reçeteleme Bilgileri'ne buradan ulaşabilirsinizhttps://www.curiumpharma.com/xenon-xe-133-gas.