Curium annonce l'autorisation aux États-Unis d'un DTPA générique – kit destiné à la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium Tc 99m.

(Saint-Louis, Missouri – 2 avril 2025) – Curium a annoncé aujourd’hui que l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) avait approuvé sa version générique du kit de préparation du pentétate de technétium Tc 99m pour injection, souvent désigné sous le nom de DTPA (acide diéthylènetriaminepentaacétique).  Le pentétate de technétium Tc 99m est un produit de diagnostic radioactif le plus souvent utilisé pour l’imagerie de la ventilation pulmonaire et l’évaluation de l’embolie pulmonaire lorsqu’il est associé à une imagerie de perfusion chez les patients adultes et pédiatriques ; il est notamment administré par nébuliseur pour inhalation, entre autres indications.  Curium est désormais en mesure de proposer aux hôpitaux et aux pharmacies nucléaires une gamme de produits utilisés dans les scintigraphies de ventilation/perfusion (V/Q), ce qui rationalise la gestion des commandes et renforce la chaîne d’approvisionnement en y intégrant un deuxième fournisseur de ce médicament. Le remboursement de ce médicament est bien établi sous le code HCPCS A9539. Curium commencera à accepter les commandes dès maintenant.

Mike Patterson, directeur général de Curium pour l'Amérique du Nord, a déclaré : « Les clients cherchent à simplifier leurs activités. Notre version générique du DTPA permet à Curium de proposer une gamme plus complète de produits utilisés dans les examens V/Q, ce qui aide les clients à simplifier et à gérer leur chaîne d'approvisionnement. »

Andy Farrow, vice-président senior chargé des activités commerciales et des contrats, a déclaré : « Curium est désormais en mesure de proposer une gamme de produits permettant de réaliser une scintigraphie V/Q, notamment le DTPA générique, le xénon Xe 133 sous forme gazeuse et^{le Pulmotech™} MAA. Curium s’engage à devenir un « guichet unique » pour la plupart des clients ayant besoin de produits destinés à la réalisation de scintigraphies V/Q.  Curium continue d’élargir son portefeuille de produits et nous sommes ravis d’ajouter le DTPA générique à cette liste. »

Pour obtenir la liste complète des indications du DTPA de Curium, veuillez vous reporter à la section « Indications et utilisation » des informations de prescription figurant dans le présent communiqué.

À propos du kit de préparation du pentétate de technétium Tc 99m injectable

INDICATIONS ET MODE D'EMPLOI

Le kit de préparation du pentétate de technétium Tc 99m pour injection, après marquage radioactif au technétium Tc 99m, est indiqué dans les cas suivants :

• Imagerie cérébrale chez l'adulte par voie intraveineuse.
• Visualisation rénale, évaluation de la perfusion rénale et estimation du débit de filtration glomérulaire chez les patients adultes et pédiatriques par voie intraveineuse.
• Imagerie de la ventilation pulmonaire et évaluation de l'embolie pulmonaire associées à l'imagerie de perfusion chez les patients adultes et pédiatriques, en cas d'administration par nébuliseur pour inhalation.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LES RISQUES

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants du produit.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Réactions d'hypersensibilité : Des réactions d'hypersensibilité, y compris des cas d'anaphylaxie, ont été signalées lors de l'utilisation diagnostique post-autorisation du pentétate de technétium Tc 99m en solution injectable. Surveillez tous les patients afin de détecter d'éventuelles réactions d'hypersensibilité et veillez à disposer d'un équipement et d'un personnel de réanimation cardio-pulmonaire.

Risques liés à l'interprétation des images dans les examens de ventilation pulmonaire : chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive, un dépôt de particules dans les voies respiratoires proximales peut altérer la qualité de l'image et nuire à l'interprétation diagnostique ; par conséquent, pour garantir la qualité du diagnostic, il est essentiel d'utiliser le nébuliseur avec précaution afin d'assurer une diffusion optimale des particules. En cas de dépôt de particules gênant l'examen, envisager d'autres options diagnostiques.

Risque d'exposition aux rayonnements : le technétium Tc 99m contribue à l'exposition cumulative globale à long terme du patient aux rayonnements. L'exposition cumulative à long terme aux rayonnements est associée à un risque accru de cancer. Veillez à respecter des procédures de manipulation et de préparation sûres afin de protéger les patients et le personnel soignant contre toute exposition accidentelle aux rayonnements. Utilisez la dose de pentétate de technétium Tc 99m la plus faible possible pour l'imagerie. Encouragez les patients à boire et à uriner aussi fréquemment que possible après l'administration intraveineuse.

Les risques liés à l'exposition aux rayonnements résultant de l'utilisation du pentétate de technétium Tc 99m sont plus élevés chez les enfants que chez les adultes, en raison d'une plus grande radiosensibilité et d'une espérance de vie plus longue.

Bronchospasme lors des examens de ventilation pulmonaire : comme pour d'autres médicaments inhalés, l'inhalation de la solution de pentétate de technétium Tc 99m peut entraîner une bronchoconstriction aiguë, en particulier chez les patients présentant une bronchoréactivité accrue, tels que les patients souffrant d'asthme ou d'autres troubles pulmonaires ou allergiques. Surveiller tous les patients afin de détecter toute bronchoconstriction.

EFFETS INDÉSIRABLES EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence de signalement :

• Troubles du système immunitaire : réaction allergique, réaction anaphylactique, œdème de Quincke.
• Troubles cutanés et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, érythème.
• Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : irritation de la gorge, respiration sifflante.
• Troubles vasculaires : hypotension, hypertension.
• Troubles du système nerveux : maux de tête, évanouissements, vertiges.
• Troubles généraux et réactions au site d'injection : frissons.
• Troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements.
• Troubles cardiaques : cyanose, tachycardie.

UTILISATION CHEZ CERTAINES POPULATIONS

Grossesse : Les données disponibles, bien que limitées , concernant l’utilisation du pentétate de technétium Tc 99m chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour évaluer le risque associé à ce médicament de malformations congénitales majeures et de fausses couches. Le pentétate de technétium Tc 99m traverse le placenta. Aucune étude de reproduction animale n’a été menée avec le pentétate de technétium Tc 99m. Tous les produits radiopharmaceutiques sont susceptibles de nuire au fœtus en fonction du stade de développement fœtal et de l’intensité de la dose de rayonnement. Si l’administration de pentétate de technétium Tc 99m est envisagée chez une femme enceinte, il convient d’informer la patiente du risque de complications de la grossesse en fonction de la dose de rayonnement délivrée par le pentétate de technétium Tc 99m et du stade de la grossesse au moment de l’exposition.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales graves et de fausses couches pour la population concernée n'est pas connu. Aux États-Unis, dans la population générale, le risque de fond estimé de malformations congénitales graves et de fausses couches dans les grossesses cliniquement confirmées est respectivement de 2 % à 4 % et de 15 % à 20 %.

Allaitement : Les données disponibles dans la littérature scientifique concernant la présence du pentétate de technétium Tc 99m dans le lait maternel sont limitées. On ne dispose d’aucune donnée concernant les effets du pentétate de technétium Tc 99m sur le nourrisson allaité ni sur la production de lait. Conformément aux recommandations de la Commission de réglementation nucléaire des États-Unis concernant l’interruption de l’allaitement après une exposition à des produits radiopharmaceutiques, l’interruption de l’allaitement n’est pas recommandée pour le pentétate de technétium Tc 99m à des doses inférieures à 1 000 MBq (30 mCi). Il convient de prendre en compte les avantages de l’allaitement maternel pour le développement et la santé de l’enfant, ainsi que la nécessité clinique pour la mère de recevoir du pentétate de technétium Tc 99m, et tout effet indésirable potentiel du pentétate de technétium Tc 99m ou de l’affection maternelle sous-jacente sur l’enfant allaité.

Utilisation chez l'enfant : Le pentétate de technétium Tc 99m est indiqué pour l'évaluation de la ventilation pulmonaire et du diagnostic d'embolie pulmonaire, en association avec une imagerie de perfusion, ainsi que pour la visualisation rénale, l'évaluation de la perfusion rénale et l'estimation du débit de filtration glomérulaire chez les patients pédiatriques âgés de la naissance à moins de 17 ans. L'utilisation chez l'enfant s'appuie sur les données issues d'études contrôlées menées chez l'adulte ; la posologie et la sécurité d'emploi sont fondées sur l'expérience clinique.

Le risque lié aux rayonnements du pentétate de technétium Tc 99m est plus élevé chez les enfants que chez les adultes.

Utilisation chez les personnes âgées : Aucune étude formelle n’a été menée sur le pentétate de technétium Tc 99m chez les personnes âgées afin de déterminer si leur réponse diffère de celle des sujets plus jeunes. L’expérience clinique rapportée n’a toutefois pas mis en évidence de différences de réponse entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente ; il convient généralement de commencer par la dose la plus faible de la fourchette posologique, compte tenu de la fréquence plus élevée de diminution des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, ainsi que de la présence de maladies concomitantes ou d’autres traitements médicamenteux.

Pour signaler tout effet indésirable présumé, veuillez contacter CURIUM US LLC au 1-866-789-2211 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou sur le site www.fda.gov/medwatch.

Veuillez consulter les informations complètes relatives à la prescription à l'adresse suivante : https://www.curiumpharma.com/wp-content/uploads/DTPA-PI.pdf.

À propos de^Pulmotech™ MAA (kit pour la préparation d'une solution injectable d'albumine agrégée au technétium Tc 99m)

Indications et mode d'emploi

PULMOTECH MAA, après marquage radioactif au technétium-99m, est indiqué pour :

• La scintigraphie pulmonaire comme examen complémentaire dans l'évaluation de la perfusion pulmonaire chez l'adulte et l'enfant.
• La scintigraphie des shunts péritonéo-veineux comme outil d'aide à l'évaluation de leur perméabilité chez l'adulte.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LES RISQUES

CONTRE-INDICATIONS

PULMOTECH MAA est contre-indiqué chez les patients présentant :

• Hypertension pulmonaire sévère.
• Antécédents d'hypersensibilité à l'albumine humaine. Des réactions, notamment des réactions anaphylactiques, ont été observées.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Hypertension pulmonaire : administrer le nombre de particules le plus faible possible, disposer d'un équipement de réanimation d'urgence et surveiller les patients afin de détecter d'éventuels effets indésirables.

Réactions d'hypersensibilité : Veiller à disposer du matériel de réanimation d'urgence et d'un personnel formé avant l'administration de la solution injectable d'albumine agrégée au technétium Tc 99m. Interrompre l'administration si une réaction survient pendant celle-ci. Surveiller les patients.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables suivants ont été signalés : décès chez des patients atteints d'hypertension pulmonaire sévère, anaphylaxie, altération des fonctions cardiaques et circulatoires se traduisant par des modifications de la respiration, du pouls et de la tension artérielle, douleurs thoraciques, syncope éventuelle, urticaire, rougeur du visage, transpiration, nausées et réaction au site d'injection.

Veuillez consulter les informations complètes relatives à la prescription à l'adresse suivante: https://www.curiumpharma.com/PulmotechMAA.

À propos du xénon (Xe-133)

Indications et mode d'emploi

Il a été démontré que le xénon (Xe-133) est un gaz précieux pour les examens diagnostiques par inhalation visant à évaluer la fonction pulmonaire et à réaliser des examens d'imagerie pulmonaire ; il peut également être utilisé pour évaluer le débit sanguin cérébral.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LES RISQUES

Avertissements et précautions

• Les systèmes d'alimentation en xénon (Xe 133), à savoir les respirateurs ou les spiromètres, ainsi que les circuits de tuyauterie associés, doivent être étanches afin d'éviter toute fuite de radioactivité dans l'environnement du laboratoire qui n'est pas spécifiquement protégé par des systèmes d'évacuation.
• Le xénon (Xe-133) peut adhérer à certains plastiques et au caoutchouc ; il ne doit donc pas être laissé dans des tubulures ou des réservoirs de respirateurs. La perte de radioactivité due à cette adhérence peut rendre l'examen non diagnostique.
• Le xénon (Xe-133), tout comme les autres produits radiopharmaceutiques, doit être manipulé avec précaution et des mesures de sécurité appropriées doivent être mises en œuvre afin de réduire au minimum l'exposition aux rayonnements du personnel clinique. Il convient également de veiller à réduire au minimum l'exposition aux rayonnements des patients, dans le respect des principes de prise en charge adéquate de ces derniers.

Veuillez consulter les informations complètes relatives à la prescription à l'adresse suivante : https://www.curiumpharma.com/xenon-xe-133-gas.