Společnost Curium oznamuje schválení generického přípravku DTPA – soupravy pro přípravu injekčního roztoku pentetátu technecia Tc 99m v USA.

(St. Louis, MO – 2. dubna 2025) – Společnost Curium dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil její generickou verzi soupravy pro přípravu injekčního roztoku pentetátu technecia Tc 99m, často označovaného jako DTPA (kyselina diethylentriaminpentaoctová).  Pentetát technecia Tc 99m je radioaktivní diagnostikum, které se nejčastěji používá k zobrazování plicní ventilace a k hodnocení plicní embolie v kombinaci s perfuzním zobrazováním u dospělých a dětských pacientů a podává se mimo jiné i pomocí nebulizátoru k inhalaci.  Společnost Curium je nyní schopna nabídnout nemocnicím a nukleárním lékárnám sadu produktů používaných při ventilačně-perfuzních (V/Q) vyšetřeních, čímž zefektivňuje dodávky produktů a posiluje dodavatelský řetězec o druhého dodavatele tohoto léčiva. Úhrada za tento lék je dobře zavedena pomocí kódu HCPCS A9539. Společnost Curium začne přijímat objednávky okamžitě.

Mike Patterson, generální ředitel společnosti Curium pro Severní Ameriku, uvedl: „Zákazníci se snaží zjednodušit své podnikání. Díky naší generické verzi DTPA může společnost Curium nabídnout ucelenější sortiment produktů používaných při V/Q skenech, což zákazníkům pomáhá zjednodušit a lépe řídit jejich dodavatelský řetězec.“

Andy Farrow, výkonný viceprezident pro obchod a zakázky, uvedl: „Společnost Curium nyní může nabídnout řadu produktů potřebných k provedení V/Q skenu, včetně generického DTPA, xenonu Xe 133 a^Pulmotech™ MAA. Curium se zavázalo stát se ‚komplexním dodavatelem‘ pro většinu zákazníků, kteří potřebují produkty používané k provádění V/Q skenů.  Společnost Curium nadále rozšiřuje své portfolio produktů a jsme rádi, že do tohoto seznamu můžeme přidat generický DTPA.“

Úplný seznam všech indikací přípravku DTPA společnosti Curium naleznete v části „Indikace a použití“ v informacích o předepisování uvedených v této tiskové zprávě.

Informace o soupravě pro přípravu injekčního roztoku pentetátu technecia Tc 99m

INDIKACE A ZPŮSOB POUŽITÍ

Sada pro přípravu injekčního roztoku pentetátu technecia Tc 99m je po radioaktivním značení techneciem Tc 99m indikována k:

• Zobrazování mozku u dospělých pomocí intravenózního podání.
• Zobrazení ledvin, posouzení prokrvení ledvin a odhad glomerulární filtrace u dospělých a dětských pacientů po intravenózním podání.
• Zobrazování plicní ventilace a hodnocení plicní embolie v kombinaci se zobrazováním perfúze u dospělých a dětských pacientů při podávání pomocí nebulizátoru k inhalaci.

DŮLEŽITÉ INFORMACE O RIZICÍCH

KONTRAINDIKACE

Přecitlivělost na účinnou látku nebo na kteroukoli složku přípravku.

UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ

Reakce z přecitlivělosti: Během diagnostického používání injekce pentetátu technecia Tc 99m po jeho schválení byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaxe. U všech pacientů je třeba sledovat výskyt reakcí z přecitlivělosti a zajistit přístup k vybavení a personálu pro kardiopulmonální resuscitaci.

Rizika spojená s interpretací snímků při vyšetřeních plicní ventilace: U pacientů s obstrukční plicní nemocí může docházet k usazování částic v proximálních dýchacích cestách, což ovlivňuje kvalitu snímků a znesnadňuje diagnostickou interpretaci. Pro zajištění diagnostické kvality je proto nezbytné pečlivé používání nebulizátoru, aby bylo zaručeno optimální dodávání částic. Pokud dojde k rušivému usazování částic, zvažte další diagnostické možnosti.

Riziko ozáření: Technecium Tc 99m přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici pacienta. Dlouhodobá kumulativní expozice záření je spojena se zvýšeným rizikem vzniku rakoviny. Zajistěte bezpečné postupy při manipulaci a přípravě, aby byli pacienti a zdravotničtí pracovníci chráněni před neúmyslnou expozicí záření. Používejte nejnižší dávku pentetátu technecia Tc 99m nezbytnou pro zobrazovací vyšetření. Doporučte pacientům, aby po intravenózním podání pili tekutiny a močili co nejčastěji.

Radiační rizika spojená s použitím pentetátu technecia Tc 99m jsou u dětských pacientů vyšší než u dospělých, a to kvůli jejich větší radiační citlivosti a delší očekávané délce života.

Bronchospazmus při vyšetřeních plicní ventilace: Stejně jako u jiných inhalačních léčiv může inhalace roztoku pentetátu technecia Tc 99m vést k akutní bronchokonstrikci, zejména u pacientů se zvýšenou reaktivitou průdušek, jako jsou pacienti s astmatem nebo jinými plicními či alergickými onemocněními. U všech pacientů je třeba sledovat výskyt bronchokonstrikce.

NEŽÁDOUCÍ REAKCE

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v sestupném pořadí podle hlášené četnosti:

• Poruchy imunitního systému: alergická reakce, anafylaktická reakce, angioedém.
• Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka, svědění, kopřivka, erytém.
• Poruchy dýchacího ústrojí, hrudníku a mediastina: podráždění hrdla, sípání.
• Cévní poruchy: hypotenze, hypertenze.
• Poruchy nervového systému: bolesti hlavy, mdloby, závratě.
• Obecné poruchy a reakce v místě podání: zimnice.
• Poruchy zažívacího traktu: nevolnost, zvracení.
• Srdeční poruchy: cyanóza, tachykardie.

POUŽITÍ U ZVLÁŠTNÍCH SKUPIN PACIENTŮ

Těhotenství: Omezené dostupné údaje o použití pentetátu technecia Tc 99m u těhotných žen nejsou dostatečné k posouzení rizika závažných vrozených vad a potratu spojeného s tímto léčivem. Pentetát technecia Tc 99m prochází placentou. S pentetátem technecia Tc 99m nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech. Všechny radiofarmaka mohou potenciálně poškodit plod v závislosti na stadiu vývoje plodu a velikosti dávky záření. Pokud zvažujete podání pentetátu technecia Tc 99m těhotné ženě, informujte pacientku o možných nepříznivých výsledcích těhotenství v závislosti na dávce záření z pentetátu technecia Tc 99m a na stadiu těhotenství v době expozice.

Odhadované přirozené riziko závažných vrozených vad a potratů u uvedené populace není známo. V obecné populaci USA činí odhadované přirozené riziko závažných vrozených vad a potratů u klinicky potvrzených těhotenství 2 % až 4 %, respektive 15 % až 20 %.

Kojení: Ve vědecké literatuře jsou k dispozici pouze omezené údaje o přítomnosti pentetátu technecia Tc 99m v mateřském mléce. Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích pentetátu technecia Tc 99m na kojené dítě ani o účincích na tvorbu mléka. Na základě pokynů Americké komise pro jadernou regulaci (Nuclear Regulatory Commission) týkajících se přerušení kojení po expozici radiofarmakům se v případě pentetátu technecia Tc 99m v dávkách nižších než 1 000 MBq (30 mCi) přerušení kojení nedoporučuje. Je třeba zvážit přínosy kojení pro vývoj a zdraví dítěte spolu s klinickou potřebou matky ohledně podání pentetátu technecia Tc 99m, případné nežádoucí účinky pentetátu technecia Tc 99m na kojené dítě nebo na základní onemocnění matky.

Použití u dětí: Pentetát technecia Tc 99m je indikován k vyšetření plicní ventilace a k posouzení plicní embolie v kombinaci s perfuzním zobrazováním, jakož i k vizualizaci ledvin, posouzení renální perfúze a odhadu glomerulární filtrace u dětských pacientů od narození do věku do 17 let. Použití u dětí je podloženo důkazy z kontrolovaných studií u dospělých a dávkování i bezpečnost jsou založeny na klinických zkušenostech.

Radiační riziko spojené s pentetátem technecia Tc 99m je u dětských pacientů vyšší než u dospělých.

Použití u geriatrických pacientů: Nebyly provedeny žádné formální studie s pentetátem technecia Tc 99m u starších pacientů, které by určily, zda u nich dochází k odlišné reakci než u mladších pacientů. Z jiných hlášených klinických zkušeností však nebyly zjištěny žádné rozdíly v reakcích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky u starších pacientů prováděn opatrně, obvykle se začíná na dolní hranici dávkovacího rozmezí, což odráží vyšší četnost snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a výskyt doprovodných onemocnění či souběžné medikamentózní léčby.

Chcete-li nahlásit podezření na nežádoucí účinky, kontaktujte společnost CURIUM US LLC na čísle 1-866-789-2211 nebo Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) na čísle 1-800-FDA-1088 nebo na adrese www.fda.gov/medwatch.

Úplné informace o předepisování naleznete na adrese https://www.curiumpharma.com/wp-content/uploads/DTPA-PI.pdf.

Informace o^{přípravku Pulmotech™} MAA (sada pro přípravu injekčního roztoku agregovaného albuminu značeného techneciem Tc 99m)

Indikace a způsob použití

Přípravek PULMOTECH MAA je po radioaktivním značení techneciem-99m indikován k:

• Scintigrafie plic jako doplňková metoda při hodnocení plicní perfúze u dospělých a dětských pacientů.
• Scintigrafie peritoneovenózního shuntu jako pomůcka při hodnocení jeho průchodnosti u dospělých.

DŮLEŽITÉ INFORMACE O RIZICÍCH

KONTRAINDIKACE

Přípravek PULMOTECH MAA je kontraindikován u pacientů s:

• Těžká plicní hypertenze.
• Anamnéza přecitlivělosti na lidský albumin. Mezi zaznamenané reakce patřila i anafylaxe.

UPOZORNĚNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

Plicní hypertenze: Podávejte co nejmenší počet částic, mějte po ruce vybavení pro nouzovou resuscitaci a sledujte pacienty z hlediska nežádoucích účinků.

Reakce z přecitlivělosti: Před podáním injekce s agregovaným albuminem značeným techneciem Tc 99m zajistěte dostupnost vybavení pro nouzovou resuscitaci a vyškoleného personálu. Pokud se během podávání objeví reakce, podávání přerušte. Pacienty sledujte.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: úmrtí u pacientů s těžkou plicní hypertenzí, anafylaxe, poruchy srdeční a oběhové funkce projevující se změnami dýchání, pulsu, krevního tlaku, bolestí na hrudi, možnou synkopou, kopřivkou, zarudnutím obličeje, pocením, nevolností a reakcí v místě vpichu.

Úplné informace o předepisování naleznete na adrese https://www.curiumpharma.com/PulmotechMAA.

O plynu Xenon Xe 133

Indikace a způsob použití

Ukázalo se, že plyn xenon (Xe-133) je užitečný při diagnostických inhalačních vyšetřeních k hodnocení plicních funkcí, při zobrazování plic a může být rovněž použit k posouzení průtoku krve mozkem.

DŮLEŽITÉ INFORMACE O RIZICÍCH

Upozornění a bezpečnostní opatření

• Systémy pro přívod xenonu (Xe 133), tj. respirátory nebo spirometry, a související hadicové sestavy musí být těsné, aby se zabránilo úniku radioaktivity do laboratorního prostředí, které není výslovně chráněno odsávacím systémem.
• Plyn xenon (Xe 133) ulpívá na některých druzích plastů a gumy, a proto by neměl být ponechán v hadičkách ani v nádobách respirátorů. Ztráta radioaktivity v důsledku takového ulpění může způsobit, že vyšetření nebude mít diagnostickou hodnotu.
• S plynem xenonem (Xe-133) i s dalšími radioaktivními léčivy je třeba zacházet opatrně a je třeba uplatňovat příslušná bezpečnostní opatření, aby se minimalizovala radiační expozice klinického personálu. Rovněž je třeba dbát na to, aby se v souladu se správným postupem při péči o pacienty minimalizovala radiační expozice pacientů.

Úplné informace o předepisování naleznete na adrese https://www.curiumpharma.com/xenon-xe-133-gas.