Curium annuncia l'approvazione negli Stati Uniti del DTPA generico – Kit per la preparazione della soluzione iniettabile di pentetato di tecnezio-99m.

(St. Louis, Missouri – 2 aprile 2025) – Curium ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la sua versione generica del kit per la preparazione del pentetato di tecnezio-99m per iniezione, spesso denominato DTPA (acido dietilentriaminopentaacetico).  Il pentetato di tecnezio-99m è un radiofarmaco diagnostico utilizzato principalmente per la imaging della ventilazione polmonare e la valutazione dell’embolia polmonare, in combinazione con l'imaging di perfusione in pazienti adulti e pediatrici, e somministrato tramite nebulizzatore per via inalatoria, oltre che per altre indicazioni.  Curium è ora in grado di offrire agli ospedali e alle farmacie nucleari una gamma di prodotti utilizzati nelle scansioni di ventilazione/perfusione (V/Q), ottimizzando l’evasione degli ordini e rafforzando la supply chain grazie all’aggiunta di un secondo fornitore di questo farmaco. Il rimborso per questo farmaco è ben consolidato tramite il codice HCPCS A9539. Curium inizierà ad accettare ordini con effetto immediato.

Mike Patterson, CEO di Curium per il Nord America, ha dichiarato: «I clienti cercano di semplificare la propria attività. La nostra versione generica del DTPA consente a Curium di offrire una gamma più completa di prodotti utilizzati nelle scansioni V/Q, aiutando così i clienti a semplificare e gestire la propria supply chain».

Andy Farrow, Vicepresidente Senior del Settore Commerciale e Appalti, ha dichiarato: “Curium è ora in grado di offrire una gamma di prodotti per l’esecuzione di scansioni V/Q, tra cui il DTPA generico, lo xeno Xe 133 gassoso e^{il Pulmotech™} MAA. Curium si impegna a diventare un ‘punto di riferimento unico’ per la maggior parte dei clienti che necessitano di prodotti utilizzati per eseguire scansioni V/Q. Curium continua ad ampliare il proprio portafoglio di prodotti e siamo entusiasti di aggiungere il DTPA generico a tale elenco.”

Per un elenco completo di tutte le indicazioni del DTPA di Curium, si prega di consultare la sezione “Indicazioni e uso” delle informazioni sulla prescrizione riportate nel presente comunicato.

Informazioni sul kit per la preparazione della soluzione iniettabile di pentetato di tecnezio-99m

INDICAZIONI E MODALITÀ D'USO

Il kit per la preparazione della soluzione iniettabile di pentetato di tecnezio-99m, dopo la marcatura radioattiva con tecnezio-99m, è indicato per:

• Imaging cerebrale negli adulti mediante somministrazione endovenosa.
• Visualizzazione renale, valutazione della perfusione renale e stima della velocità di filtrazione glomerulare in pazienti adulti e pediatrici mediante somministrazione endovenosa.
• Imaging della ventilazione polmonare e valutazione dell’embolia polmonare in combinazione con l’imaging di perfusione in pazienti adulti e pediatrici, in caso di somministrazione tramite nebulizzatore per via inalatoria.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI RISCHI

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro componente del prodotto.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Reazioni di ipersensibilità: nel corso dell’uso diagnostico post-approvazione del pentetato di tecnezio-99m per iniezione sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, compresa l’anafilassi. È necessario monitorare tutti i pazienti per individuare eventuali reazioni di ipersensibilità e disporre di attrezzature e personale addestrato per la rianimazione cardiopolmonare.

Rischi legati all’interpretazione delle immagini negli studi sulla ventilazione polmonare: nei pazienti affetti da malattia polmonare ostruttiva può verificarsi un deposito di particelle nelle vie aeree prossimali che influisce sulla qualità dell’immagine e interferisce con l’interpretazione diagnostica; pertanto, per garantire la qualità della diagnosi, è essenziale un uso accurato del nebulizzatore al fine di assicurare un rilascio ottimale delle particelle. Qualora si verifichi un deposito di particelle che interferisce con l’interpretazione, prendere in considerazione ulteriori opzioni diagnostiche.

Rischio di esposizione alle radiazioni: il tecnezio-99m contribuisce all’esposizione complessiva cumulativa a lungo termine del paziente alle radiazioni. L’esposizione cumulativa a lungo termine alle radiazioni è associata a un aumento del rischio di cancro. Assicurarsi che le procedure di manipolazione e preparazione siano sicure, al fine di proteggere i pazienti e gli operatori sanitari dall’esposizione accidentale alle radiazioni. Utilizzare la dose minima di pentetato di tecnezio-99m necessaria per l’esame diagnostico per immagini. Incoraggiare i pazienti a bere liquidi e a urinare il più frequentemente possibile dopo la somministrazione endovenosa.

I rischi legati alle radiazioni derivanti dall'uso del pentetato di tecnezio-99m sono maggiori nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti, a causa della maggiore radiosensibilità e dell'aspettativa di vita più lunga.

Broncospasmo negli studi di ventilazione polmonare: come per altri farmaci per via inalatoria, l’inalazione della soluzione di pentetato di tecnezio-99m può causare broncocostrizione acuta, specialmente nei pazienti con elevata reattività bronchiale, quali quelli affetti da asma o da altre patologie polmonari o allergiche. È necessario monitorare tutti i pazienti per individuare eventuali episodi di broncocostrizione.

REAZIONI AVVERSE

Le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di frequenza segnalata:

• Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica, reazione anafilattica, angioedema.
• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, orticaria, eritema.
• Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: irritazione alla gola, respiro sibilante.
• Disturbi vascolari: ipotensione, ipertensione.
• Disturbi del sistema nervoso: mal di testa, svenimenti, vertigini.
• Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: brividi.
• Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito.
• Disturbi cardiaci: cianosi, tachicardia.

UTILIZZO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Gravidanza: i dati disponibili sull’uso del pentetato di tecnezio-99m nelle donne in gravidanza sono limitati e insufficienti per valutare il rischio associato al farmaco di gravi malformazioni congenite e aborto spontaneo. Il pentetato di tecnezio-99m attraversa la placenta. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il pentetato di tecnezio-99m. Tutti i radiofarmaci possono potenzialmente causare danni al feto a seconda dello stadio di sviluppo fetale e dell’entità della dose di radiazioni. Se si valuta la somministrazione del pentetato di tecnezio-99m a una donna in gravidanza, informare la paziente del rischio di esiti avversi della gravidanza in base alla dose di radiazioni derivante dal pentetato di tecnezio-99m e al momento della gravidanza in cui avviene l’esposizione.

Il rischio di fondo stimato di gravi malformazioni congenite e di aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Negli Stati Uniti, nella popolazione generale, il rischio di fondo stimato di gravi malformazioni congenite e di aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente accertate è rispettivamente compreso tra il 2% e il 4% e tra il 15% e il 20%.

Allattamento: nella letteratura scientifica sono disponibili dati limitati sulla presenza del pentetato di tecnezio-99m nel latte materno. Non sono disponibili dati sugli effetti del pentetato di tecnezio-99m sul neonato allattato al seno né sugli effetti sulla produzione di latte. In base alle linee guida della Commissione per la regolamentazione nucleare degli Stati Uniti relative all’interruzione dell’allattamento al seno in seguito all’esposizione a radiofarmaci, l’interruzione dell’allattamento al seno non è raccomandata per il pentetato di tecnezio-99m a dosi inferiori a 1000 MBq (30 mCi). I benefici per lo sviluppo e la salute derivanti dall’allattamento al seno devono essere valutati insieme alla necessità clinica della madre di assumere il pentetato di tecnezio-99m, nonché a eventuali effetti avversi sul bambino allattato al seno derivanti dal pentetato di tecnezio-99m o dalla patologia materna sottostante.

Uso pediatrico: il pentetato di tecnezio-99m è indicato per la valutazione della ventilazione polmonare e dell’embolia polmonare, se associato a imaging di perfusione, nonché per la visualizzazione renale, la valutazione della perfusione renale e la stima della velocità di filtrazione glomerulare in pazienti pediatrici di età compresa tra la nascita e i 17 anni non compiuti. L’uso pediatrico è supportato da evidenze derivanti da studi controllati condotti su adulti; il dosaggio e la sicurezza si basano sull’esperienza clinica.

Il rischio di esposizione alle radiazioni derivante dal pentetato di tecnezio-99m è maggiore nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti.

Uso geriatrico: non sono stati condotti studi formali sul pentetato di tecnezio-99m negli anziani per determinare se la loro risposta sia diversa da quella dei soggetti più giovani. L’esperienza clinica riportata non ha evidenziato differenze nella risposta tra pazienti anziani e pazienti più giovani. In generale, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere prudente, iniziando solitamente dal limite inferiore dell’intervallo posologico, tenendo conto della maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca, nonché di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche.

Per segnalare sospette reazioni avverse, contattare CURIUM US LLC al numero 1-866-789-2211 oppure la FDA al numero 1-800-FDA-1088 o all'indirizzo www.fda.gov/medwatch.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione all'indirizzo https://www.curiumpharma.com/wp-content/uploads/DTPA-PI.pdf.

Informazioni su^Pulmotech™ MAA (kit per la preparazione di tecnezio-99m aggregato all’albumina) per iniezione

Indicazioni e modalità d'uso

PULMOTECH MAA, dopo marcatura radioattiva con tecnezio-99m, è indicato per:

• La scintigrafia polmonare come strumento complementare nella valutazione della perfusione polmonare negli adulti e nei pazienti pediatrici.
• La scintigrafia dello shunt peritoneovenoso come strumento ausiliario nella valutazione della sua pervietà negli adulti.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI RISCHI

CONTROINDICAZIONI

PULMOTECH MAA è controindicato nei pazienti affetti da:

• Ipertensione polmonare grave.
• Anamnesi di ipersensibilità all’albumina umana. Tra le reazioni osservate figurano casi di anafilassi.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Ipertensione polmonare: somministrare il minor numero possibile di particelle, tenere a disposizione l’attrezzatura per la rianimazione d’emergenza e monitorare i pazienti per individuare eventuali reazioni avverse.

Reazioni di ipersensibilità: prima della somministrazione della soluzione iniettabile di Tecnezio-99m aggregato all’albumina, assicurarsi che siano disponibili attrezzature per la rianimazione d’emergenza e personale addestrato. Interrompere la somministrazione qualora si verifichi una reazione durante la somministrazione. Tenere sotto osservazione i pazienti.

EFFETTI COLLATERALI

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: decesso in pazienti affetti da ipertensione polmonare grave, anafilassi, compromissione delle funzioni cardiache e circolatorie con alterazioni della respirazione, del polso e della pressione arteriosa, dolore toracico, possibile sincope, orticaria, arrossamento del viso, sudorazione, nausea e reazione nel sito di iniezione.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione all'indirizzo https://www.curiumpharma.com/PulmotechMAA.

Informazioni sul gas xeno (Xe-133)

Indicazioni e modalità d'uso

È stato dimostrato che il gas xeno (Xe-133) è utile negli studi diagnostici per inalazione finalizzati alla valutazione della funzione polmonare e all’imaging dei polmoni, e può essere impiegato anche nella valutazione del flusso sanguigno cerebrale.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI RISCHI

Avvertenze e precauzioni

• I sistemi di erogazione del gas xeno (Xe 133), ovvero respiratori o spirometri, e i relativi tubi di collegamento devono essere a tenuta stagna per evitare la dispersione di radioattività nell'ambiente del laboratorio non specificatamente protetto da sistemi di aspirazione.
• Il gas xeno (Xe-133) aderisce ad alcune materie plastiche e alla gomma e non deve essere lasciato a riposare nei tubi o nei contenitori dei respiratori. La perdita di radioattività dovuta a tale adesione potrebbe rendere l'esame non diagnostico.
• Il gas xeno (Xe-133), così come altri farmaci radioattivi, deve essere maneggiato con cautela e occorre adottare misure di sicurezza adeguate per ridurre al minimo l’esposizione alle radiazioni del personale clinico. Inoltre, occorre prestare attenzione a ridurre al minimo l’esposizione alle radiazioni dei pazienti, nel rispetto delle corrette procedure di gestione dei pazienti.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione all'indirizzo https://www.curiumpharma.com/xenon-xe-133-gas.