Curium anuncia la autorización de un kit genérico de DTPA para la preparación de pentetato de tecnecio Tc 99m inyectable en EE. UU.

(St.Louis, Misuri – 2 de abril de 2025) – Curium ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado su versión genérica del «Kit para la preparación de pentetato de tecnecio Tc 99m inyectable», conocido habitualmente como DTPA (ácido dietilentriaminopentaacético).  El pentetato de tecnecio Tc 99m es un radiófarmaco que se utiliza con mayor frecuencia para la obtención de imágenes de ventilación pulmonar y la evaluación de la embolia pulmonar, cuando se combina con imágenes de perfusión en pacientes adultos y pediátricos, y se administra mediante nebulizador para inhalación, entre otras indicaciones.  Curium puede ofrecer ahora a los hospitales y a las farmacias nucleares una gama de productos utilizados en las exploraciones de ventilación/perfusión (V/Q), lo que agiliza el suministro de productos y refuerza la cadena de suministro al incorporar un segundo proveedor de este medicamento. El reembolso de este medicamento está bien establecido mediante el código HCPCS A9539. Curium comenzará a aceptar pedidos de forma inmediata.

Mike Patterson, director ejecutivo de Curium para Norteamérica, afirmó: «Los clientes buscan simplificar sus operaciones. Nuestra versión genérica de DTPA permite a Curium ofrecer una gama más completa de productos utilizados en las exploraciones V/Q, lo que ayuda a los clientes a simplificar y gestionar su cadena de suministro».

Andy Farrow, vicepresidente sénior de Comercial y Contratación, afirmó: «Curium tiene ahora la capacidad de ofrecer una gama de productos para realizar una gammagrafía V/Q, entre los que se incluyen el DTPA genérico, el gas xenón Xe 133 y^{el Pulmotech™} MAA. Curium se ha comprometido a convertirse en un «proveedor integral» para la mayoría de los clientes que necesitan productos utilizados para realizar gammagrafías V/Q.  Curium sigue ampliando su cartera de productos y nos complace añadir el DTPA genérico a esa lista».

Para consultar la lista completa de todas las indicaciones del DTPA de Curium, véase la sección «Indicaciones y uso» de la información de prescripción que figura en este comunicado.

Acerca del kit para la preparación de pentetato de tecnecio Tc 99m inyectable

INDICACIONES Y MODO DE EMPLEO

El kit para la preparación de pentetato de tecnecio Tc 99m inyectable, tras el marcaje radiactivo con tecnecio Tc 99m, está indicado para:

• Imágenes cerebrales en adultos mediante administración intravenosa.
• Visualización renal, evaluación de la perfusión renal y estimación de la tasa de filtración glomerular en pacientes adultos y pediátricos mediante administración intravenosa.
• Imágenes de ventilación pulmonar y evaluación de la embolia pulmonar, en combinación con imágenes de perfusión, en pacientes adultos y pediátricos, cuando se administran mediante nebulizador para inhalación.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LOS RIESGOS

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier componente del producto.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Reacciones de hipersensibilidad: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, durante el uso diagnóstico posterior a la autorización de la inyección de pentetato de tecnecio Tc 99m. Se debe vigilar a todos los pacientes para detectar posibles reacciones de hipersensibilidad y disponer de equipo y personal para la reanimación cardiopulmonar.

Riesgos relacionados con la interpretación de las imágenes en los estudios de ventilación pulmonar: En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva puede producirse un depósito de partículas en las vías respiratorias proximales que afecte a la calidad de la imagen e interfiera en la interpretación diagnóstica; por lo tanto, para garantizar la calidad del diagnóstico, es fundamental utilizar el nebulizador con cuidado a fin de asegurar una administración óptima de las partículas. Si se produce un depósito de partículas que interfiera en el diagnóstico, se deben considerar otras opciones diagnósticas.

Riesgo de exposición a la radiación: El tecnecio Tc 99m contribuye a la exposición acumulada total a largo plazo del paciente a la radiación. La exposición acumulada a la radiación a largo plazo se asocia a un mayor riesgo de cáncer. Asegúrese de seguir procedimientos seguros de manipulación y preparación para proteger a los pacientes y al personal sanitario de una exposición involuntaria a la radiación. Utilice la dosis más baja de pentetato de tecnecio Tc 99m necesaria para la obtención de imágenes. Anime a los pacientes a beber líquidos y a orinar con la mayor frecuencia posible tras la administración intravenosa.

Los riesgos de radiación asociados al uso del pentetato de tecnecio Tc 99m son mayores en los pacientes pediátricos que en los adultos, debido a su mayor radiosensibilidad y a su mayor esperanza de vida.

Broncoespasmo en estudios de ventilación pulmonar: Al igual que con otros medicamentos inhalados, la inhalación de la solución de pentetato de tecnecio Tc 99m puede provocar una broncoconstricción aguda, especialmente en pacientes con una mayor reactividad bronquial, como los que padecen asma u otras afecciones pulmonares o alérgicas. Se debe vigilar a todos los pacientes para detectar cualquier signo de broncoconstricción.

EFECTOS ADVERSOS REACCIONES

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente según la frecuencia notificada:

• Trastornos del sistema inmunitario: reacción alérgica, reacción anafiláctica, angioedema.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, picor, urticaria, eritema.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: irritación de garganta, sibilancias.
• Trastornos vasculares: hipotensión, hipertensión.
• Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, desmayos, mareos.
• Trastornos generales y reacciones en el lugar de la administración: escalofríos.
• Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos.
• Trastornos cardíacos: cianosis, taquicardia.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

Embarazo: Los datos disponibles sobre el uso del pentetato de tecnecio Tc 99m en mujeres embarazadas son limitados e insuficientes para determinar el riesgo asociado al fármaco de que se produzcan malformaciones congénitas graves o abortos espontáneos. El pentetato de tecnecio Tc 99m se transfiere a través de la placenta. No se han realizado estudios de reproducción en animales con el pentetato de tecnecio Tc 99m. Todos los radiofármacos pueden causar daños al feto, dependiendo de la etapa de desarrollo fetal y de la magnitud de la dosis de radiación. Si se está considerando la administración de pentetato de tecnecio Tc 99m a una mujer embarazada, se debe informar a la paciente sobre la posibilidad de resultados adversos en el embarazo en función de la dosis de radiación del pentetato de tecnecio Tc 99m y del momento de la gestación en que se produzca la exposición.

Se desconoce el riesgo de fondo estimado de malformaciones congénitas graves y abortos espontáneos en la población indicada. En la población general de EE. UU., el riesgo de fondo estimado de malformaciones congénitas graves y abortos espontáneos en los embarazos clínicamente confirmados es del 2 % al 4 % y del 15 % al 20 %, respectivamente.

Lactancia: En la literatura científica hay pocos datos disponibles sobre la presencia de pentetato de tecnecio Tc 99m en la leche materna. No hay datos disponibles sobre los efectos del pentetato de tecnecio Tc 99m en el lactante alimentado con leche materna ni sobre los efectos en la producción de leche. Según las directrices de la Comisión Reguladora Nuclear de Estados Unidos sobre la interrupción de la lactancia tras la exposición a radiofármacos, no se recomienda interrumpir la lactancia en el caso del pentetato de tecnecio Tc 99m, en dosis inferiores a 1000 MBq (30 mCi). Deben sopesarse los beneficios para el desarrollo y la salud que aporta la lactancia materna junto con la necesidad clínica de la madre de recibir pentetato de tecnecio Tc 99m, así como cualquier posible efecto adverso para el lactante derivado del pentetato de tecnecio Tc 99m o de la afección materna subyacente.

Uso pediátrico: El pentetato de tecnecio Tc 99m está indicado para la ventilación pulmonar y la evaluación de la embolia pulmonar, cuando se combina con imágenes de perfusión, así como para la visualización renal, la evaluación de la perfusión renal y la estimación de la tasa de filtración glomerular en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 17 años de edad. El uso pediátrico se basa en la evidencia obtenida en estudios controlados en adultos, y la posología y la seguridad se basan en la experiencia clínica.

El riesgo de radiación asociado al pentetato de tecnecio Tc 99m es mayor en los pacientes pediátricos que en los adultos.

Uso en personas mayores: No se han realizado estudios formales con pentetato de tecnecio Tc 99m en personas mayores para determinar si su respuesta difiere de la de los sujetos más jóvenes. La experiencia clínica descrita hasta la fecha no ha identificado diferencias en la respuesta entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe realizarse con precaución, comenzando normalmente por el extremo inferior del intervalo posológico, teniendo en cuenta la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, así como de enfermedades concomitantes u otros tratamientos farmacológicos.

Para notificar posibles reacciones adversas, póngase en contacto con CURIUM US LLC en el 1-866-789-2211 o con la FDA en el 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

Consulte la información completa sobre prescripción en https://www.curiumpharma.com/wp-content/uploads/DTPA-PI.pdf.

Acerca de^Pulmotech™ MAA (kit para la preparación de tecnecio Tc 99m agregado a albúmina) inyectable

Indicaciones y modo de empleo

PULMOTECH MAA, tras su marcaje radiactivo con tecnecio-99m, está indicado para:

• La gammagrafía pulmonar como método complementario en la evaluación de la perfusión pulmonar en adultos y niños.
• La gammagrafía de la derivación peritoneovenosa como ayuda para evaluar su permeabilidad en adultos.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LOS RIESGOS

CONTRAINDICACIONES

PULMOTECH MAA está contraindicado en pacientes con:

• Hipertensión pulmonar grave.
• Antecedentes de hipersensibilidad a la albúmina humana. Entre las reacciones observadas se incluye la anafilaxia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Hipertensión pulmonar: Administrar la menor cantidad posible de partículas, tener a mano el equipo de reanimación de emergencia y vigilar a los pacientes para detectar posibles reacciones adversas.

Reacciones de hipersensibilidad: Antes de administrar la inyección de tecnecio Tc 99m agregado a albúmina, hay que disponer de material de reanimación de emergencia y de personal cualificado. Interrumpa la administración si se produce una reacción durante la misma. Mantenga a los pacientes bajo vigilancia.

REACCIONES ADVERSAS

Se han notificado las siguientes reacciones adversas: fallecimiento en pacientes con hipertensión pulmonar grave, anafilaxia, alteración de las funciones cardíacas y circulatorias que se manifiesta en forma de cambios en la respiración, el pulso y la presión arterial, dolor torácico, posible síncope, urticaria, enrojecimiento facial, sudoración, náuseas y reacción en el lugar de la inyección.

Consulte la información completa sobre prescripción en https://www.curiumpharma.com/PulmotechMAA.

Acerca del gas xenón (Xe-133)

Indicaciones y modo de empleo

Se ha demostrado que el gas xenón (Xe-133) resulta muy útil en los estudios de inhalación con fines diagnósticos para la evaluación de la función pulmonar y la obtención de imágenes de los pulmones, y también puede utilizarse para evaluar el flujo sanguíneo cerebral.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LOS RIESGOS

Advertencias y precauciones

• Los sistemas de suministro de gas xenón (Xe-133), es decir, los respiradores o espirómetros, así como los conjuntos de tubos asociados, deben ser estancos para evitar la fuga de radiactividad al entorno del laboratorio que no esté protegido específicamente por sistemas de extracción.
• El gas xenón (Xe-133) se adhiere a algunos plásticos y al caucho, por lo que no debe dejarse reposar en los tubos ni en los recipientes de los respiradores. La pérdida de radiactividad debida a dicha adhesión puede hacer que el estudio no sea diagnóstico.
• El gas xenón (Xe-133), al igual que otros fármacos radiactivos, debe manipularse con cuidado y deben adoptarse las medidas de seguridad adecuadas para minimizar la exposición a la radiación del personal clínico. Asimismo, debe prestarse atención a minimizar la exposición a la radiación de los pacientes, de acuerdo con una gestión adecuada de los mismos.

Consulte la información completa sobre prescripción en https://www.curiumpharma.com/xenon-xe-133-gas.