Curium gibt die Zulassung eines DTPA-Generikums – eines Kits zur Herstellung von Technetium-Tc-99m-Pentetat zur Injektion – in den USA bekannt.

(St. Louis, MO – 2. April 2025) – Curium gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für sein Generikum des „Kit zur Herstellung von Technetium-Tc-99m-Pentetat zur Injektion“, häufig auch als DTPA (Diethylentriaminpentaessigsäure) bezeichnet, erteilt hat.  Technetium-Tc-99m-Pentetat ist ein radioaktives Diagnostikum, das am häufigsten für die Bildgebung der Lungenventilation und die Beurteilung von Lungenembolien in Kombination mit der Perfusionsbildgebung bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt wird und unter anderem zur Inhalation mittels Vernebler verabreicht wird.  Curium ist nun in der Lage, Krankenhäusern und Nuklearapotheken eine Produktpalette für Ventilations-/Perfusions-Scans (V/Q-Scans) anzubieten, wodurch die Produktbereitstellung optimiert und die Lieferkette durch die Einbindung eines zweiten Lieferanten für dieses Medikament gestärkt wird. Die Kostenerstattung für dieses Medikament ist unter dem HCPCS-Code A9539 fest etabliert. Curium nimmt ab sofort Bestellungen entgegen.

Mike Patterson, Geschäftsführer von Curium für Nordamerika, sagte: „Kunden möchten ihre Geschäftsabläufe vereinfachen. Mit unserer Generika-Version von DTPA kann Curium ein umfassenderes Sortiment an Produkten für V/Q-Untersuchungen anbieten, was den Kunden dabei hilft, ihre Lieferkette zu vereinfachen und zu verwalten.“

Andy Farrow, Senior Vice President, Commercial & Contracting, sagte: „Curium ist nun in der Lage, eine Reihe von Produkten für die Durchführung von V/Q-Scans anzubieten, darunter generisches DTPA, Xenon Xe 133-Gas und^Pulmotech™ MAA. Curium hat es sich zum Ziel gesetzt, für die meisten Kunden, die Produkte für die Durchführung von V/Q-Scans benötigen, eine zentrale Anlaufstelle zu werden.  Curium baut sein Produktportfolio kontinuierlich aus, und wir freuen uns, generisches DTPA in diese Liste aufzunehmen.“

Eine vollständige Auflistung aller Indikationen für DTPA von Curium finden Sie im Abschnitt „Indikationen und Anwendung“ der in dieser Pressemitteilung aufgeführten Verschreibungsinformationen.

Informationen zum Kit zur Herstellung von Technetium-Tc-99m-Pentetat zur Injektion

INDIKATIONEN UND ANWENDUNG

Das Kit zur Herstellung von Technetium-Tc-99m-Pentetat zur Injektion ist nach der Radiomarkierung mit Technetium-Tc-99m indiziert für:

• Gehirnbildgebung bei Erwachsenen durch intravenöse Verabreichung.
• Darstellung der Nieren, Beurteilung der Nierendurchblutung und Schätzung der glomerulären Filtrationsrate bei Erwachsenen und Kindern durch intravenöse Verabreichung.
• Bildgebung der Lungenventilation und Beurteilung einer Lungenembolie in Kombination mit einer Perfusionsbildgebung bei Erwachsenen und Kindern bei Verabreichung mittels Vernebler zur Inhalation.

WICHTIGE RISIKOHINWEISE

KONTRAINDIKATIONEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Überempfindlichkeitsreaktionen: Im Rahmen der diagnostischen Anwendung von Technetium-Tc-99m-Pentetat-Injektion nach der Zulassung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, berichtet. Alle Patienten sind auf Überempfindlichkeitsreaktionen zu überwachen; es muss Zugang zu Geräten und Personal für die Herz-Lungen-Wiederbelebung bestehen.

Risiken bei der Bildauswertung in Studien zur Lungenventilation: Bei Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankungen kann es zu Ablagerungen von Partikeln in den proximalen Atemwegen kommen, die die Bildqualität beeinträchtigen und die diagnostische Auswertung erschweren. Um die diagnostische Qualität zu gewährleisten, ist daher ein sorgfältiger Umgang mit dem Vernebler unerlässlich, um eine optimale Partikelabgabe sicherzustellen. Sollten störende Partikelablagerungen auftreten, sollten zusätzliche diagnostische Optionen in Betracht gezogen werden.

Strahlenbelastungsrisiko: Technetium -Tc-99m trägt zur langfristigen kumulativen Strahlenbelastung eines Patienten bei. Die langfristige kumulative Strahlenbelastung ist mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden. Stellen Sie sichere Handhabungs- und Zubereitungsverfahren sicher, um Patienten und medizinisches Personal vor unbeabsichtigter Strahlenbelastung zu schützen. Verwenden Sie die für die Bildgebung niedrigstmögliche Dosis an Technetium-Tc-99m-Pentetat. Ermutigen Sie die Patienten, nach der intravenösen Verabreichung möglichst häufig Flüssigkeit zu sich zu nehmen und die Blase zu entleeren.

Die mit der Anwendung von Technetium-Tc-99m-Pentetat verbundenen Strahlenrisiken sind bei pädiatrischen Patienten aufgrund ihrer höheren Strahlenempfindlichkeit und längeren Lebenserwartung größer als bei Erwachsenen.

Bronchospasmus bei Lungenventilationsuntersuchungen: Wie bei anderen inhalativen Arzneimitteln kann die Inhalation der Technetium-Tc-99m-Pentetat-Lösung zu einer akuten Bronchokonstriktion führen, insbesondere bei Patienten mit erhöhter Bronchoreaktivität, wie z. B. bei Patienten mit Asthma oder anderen Lungen- oder allergischen Erkrankungen. Alle Patienten sind auf eine mögliche Bronchokonstriktion zu überwachen.

NEBENWIRKUNGEN NEBENWIRKUNGEN

Nebenwirkungen sind in absteigender Reihenfolge ihrer gemeldeten Häufigkeit aufgeführt:

• Störungen des Immunsystems: allergische Reaktion, anaphylaktische Reaktion, Angioödem.
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Erythem.
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums: Reizungen im Rachenraum, pfeifendes Atmen.
• Gefäßerkrankungen: Hypotonie, Hypertonie.
• Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Ohnmacht, Schwindel.
• Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle: Schüttelfrost.
• Magen-Darm-Beschwerden: Übelkeit, Erbrechen.
• Herzerkrankungen: Zyanose, Tachykardie.

ANWENDUNG BEI BESTIMMTEN PATIENTENGRUPPEN

Schwangerschaft: Die begrenzten verfügbaren Daten zur Anwendung von Technetium-Tc-99m-Pentetat bei Schwangeren reichen nicht aus, um Aussagen über ein arzneimittelbedingtes Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten zu treffen. Technetium-Tc-99m-Pentetat wird über die Plazenta übertragen. Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren mit Technetium-Tc-99m-Pentetat durchgeführt. Alle Radiopharmaka können je nach Entwicklungsstadium des Fötus und der Höhe der Strahlendosis zu Schädigungen des Fötus führen. Wenn die Verabreichung von Technetium-Tc-99m-Pentetat an eine schwangere Frau in Betracht gezogen wird, sollte die Patientin über das Risiko unerwünschter Schwangerschaftsausgänge aufgeklärt werden, das sich aus der Strahlendosis durch Technetium-Tc-99m-Pentetat und dem Zeitpunkt der Exposition während der Schwangerschaft ergibt.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten in der angegebenen Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. In der allgemeinen Bevölkerung der USA liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch diagnostizierten Schwangerschaften bei 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.

Stillzeit: In der wissenschaftlichen Literatur liegen nur begrenzte Daten zum Vorkommen von Technetium-Tc-99m-Pentetat in der Muttermilch vor. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Technetium-Tc-99m-Pentetat auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchbildung vor. Basierend auf den Richtlinien der US-amerikanischen Atomaufsichtsbehörde (Nuclear Regulatory Commission) zur Unterbrechung des Stillens nach einer Exposition gegenüber Radiopharmaka wird eine Unterbrechung des Stillens bei Technetium-Tc-99m-Pentetat in Dosen unter 1000 MBq (30 mCi) nicht empfohlen. Die Vorteile des Stillens für die Entwicklung und Gesundheit des Kindes sollten ebenso berücksichtigt werden wie der klinische Bedarf der Mutter an Technetium-Tc-99m-Pentetat sowie mögliche unerwünschte Wirkungen von Technetium-Tc-99m-Pentetat oder der zugrunde liegenden Erkrankung der Mutter auf das gestillte Kind.

Anwendung bei Kindern: Technetium-Tc-99m- Pentetat ist in Kombination mit einer Perfusionsbildgebung zur Darstellung der Lungenventilation und zur Beurteilung einer Lungenembolie sowie zur Darstellung der Nieren, zur Beurteilung der Nierenperfusion und zur Abschätzung der glomerulären Filtrationsrate bei pädiatrischen Patienten im Alter von der Geburt bis unter 17 Jahren indiziert. Die Anwendung bei Kindern stützt sich auf Erkenntnisse aus kontrollierten Studien bei Erwachsenen; Dosierung und Sicherheit basieren auf klinischen Erfahrungen.

Das Strahlenrisiko von Technetium-Tc-99m-Pentetat ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen.

Anwendung bei älteren Patienten: Es wurden keine formalen Studien zu Technetium-Tc-99m-Pentetat bei älteren Patienten durchgeführt, um festzustellen, ob diese anders auf das Präparat ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten ergeben. Im Allgemeinen sollte die Dosisfindung bei älteren Patienten mit Vorsicht erfolgen, wobei in der Regel am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen wird, um der höheren Häufigkeit von eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien Rechnung zu tragen.

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich bitte an CURIUM US LLC unter der Nummer 1-866-789-2211 oder an die FDA unter der Nummer 1-800-FDA-1088 oder über www.fda.gov/medwatch.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie unter https://www.curiumpharma.com/wp-content/uploads/DTPA-PI.pdf.

Über^Pulmotech™ MAA (Kit zur Herstellung von mit Technetium-Tc-99m aggregiertem Albumin zur Injektion)

Indikationen und Anwendung

PULMOTECH MAA ist nach der Radiomarkierung mit Technetium-99m indiziert für:

• Die Lungenszintigraphie als ergänzende Untersuchungsmethode zur Beurteilung der Lungenperfusion bei Erwachsenen und Kindern.
• Peritoneovenöse Shunt-Szintigraphie als Hilfsmittel zur Beurteilung der Durchgängigkeit bei Erwachsenen.

WICHTIGE RISIKOHINWEISE

KONTRAINDIKATIONEN

PULMOTECH MAA ist bei Patienten mit folgenden Erkrankungen kontraindiziert:

• Schwere pulmonale Hypertonie.
• Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Humanalbumin. Zu den Reaktionen gehörte auch eine Anaphylaxie.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Pulmonale Hypertonie: Verabreichen Sie eine möglichst geringe Partikelanzahl, halten Sie Notfallausrüstung zur Wiederbelebung bereit und überwachen Sie die Patienten auf Nebenwirkungen.

Überempfindlichkeitsreaktionen: Halten Sie vor der Verabreichung von Technetium-Tc-99m-Albumin-Aggregat-Injektion Notfallausrüstung zur Wiederbelebung sowie geschultes Personal bereit. Unterbrechen Sie die Verabreichung, falls während der Verabreichung eine Reaktion auftritt. Überwachen Sie die Patienten.

NEBENWIRKUNGEN

Es wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Tod bei Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie, Anaphylaxie, Beeinträchtigung der Herz- und Kreislauffunktionen in Form von Veränderungen der Atmung, des Pulses und des Blutdrucks, Brustschmerzen, mögliche Synkope, Urtikaria, Gesichtsrötung, Schwitzen, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie unter https://www.curiumpharma.com/PulmotechMAA.

Über das Gas Xenon Xe 133

Indikationen und Anwendung

Xenon (Xe-133) hat sich als wertvolles Gas für diagnostische Inhalationsuntersuchungen zur Beurteilung der Lungenfunktion sowie zur Bildgebung der Lunge erwiesen und kann möglicherweise auch zur Beurteilung der zerebralen Durchblutung eingesetzt werden.

WICHTIGE RISIKOHINWEISE

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Xenon (Xe-133)-Gasversorgungssysteme, d. h. Atemschutzgeräte oder Spirometer, sowie die dazugehörigen Schlauchleitungen müssen dicht sein, um einen Austritt von Radioaktivität in die Laborumgebung zu vermeiden, die nicht ausdrücklich durch Absauganlagen geschützt ist.
• Xenon (Xe-133) haftet an bestimmten Kunststoffen und Gummi und sollte nicht in Schläuchen oder Behältern für Atemschutzgeräte verbleiben. Ein durch eine solche Anhaftung bedingter Verlust der Radioaktivität kann dazu führen, dass die Untersuchung keine diagnostischen Aussagekraft mehr hat.
• Xenon (Xe-133) sowie andere radioaktive Arzneimittel müssen mit Sorgfalt gehandhabt werden, und es sollten geeignete Sicherheitsmaßnahmen getroffen werden, um die Strahlenbelastung des klinischen Personals so gering wie möglich zu halten. Außerdem sollte darauf geachtet werden, die Strahlenbelastung der Patienten im Einklang mit einer angemessenen Patientenversorgung so gering wie möglich zu halten.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie unter https://www.curiumpharma.com/xenon-xe-133-gas.