Curium Group, PeptiDream en PDRadiopharma maken bekend dat de toediening aan patiënten in het kader van de klinische studie met 64Cu-PSMA-I&T voor prostaatkanker in Japan is afgerond

• De dosering van patiënten in de klinische fase 2-studie ter registratie van^{64Cu-PSMA-I&T}– een PET-radiofarmaceuticum dat zich richt op het prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA) dat tot expressie komt op prostaatkankercellen – is afgerond
• Er wordt momenteel een gegevensanalyse uitgevoerd ter ondersteuning van een toekomstige aanvraag bij de regelgevende instanties in Japan

(Boston, MA –¹¹juni 2026)– Curium Group heeft vandaag bekendgemaakt dat, in samenwerking met PeptiDream Inc. en PDRadiopharma Inc., de toediening aan patiënten is afgerond in het klinische fase 2-onderzoek met het oog op registratie voor^{64Cu-PSMA-I&T}in Japan.

^{64Cu-PSMA-I&T}is een PET-radiofarmaceuticum dat zich richt op PSMA.^{64Cu-PSMA-I&T}wordt momenteel onderzocht als een PET-middel dat is gemerkt met de radio-isotoop koper-64. Het onderzoek wordt uitgevoerd in het kader van de strategische samenwerking tussen PDRadiopharma, een volledige dochteronderneming van PeptiDream, en Curium, met als doel innovatieve diagnostische radiofarmaca voor prostaatkanker in Japan verder te ontwikkelen.

Het open-label, eenarmige fase 2-onderzoek is opgezet om de sensitiviteit, specificiteit en veiligheid te beoordelen van^{64Cu-PSMA-I&T}bij Japanse patiënten bij wie recent prostaatkanker met een ongunstig intermediair, hoog of zeer hoog risico is vastgesteld en die in aanmerking komen voor een prostatectomie met bekkenlymfeklierdissectie. De resultaten van dit onderzoek zullen, samen met gegevens uit de lopende wereldwijde klinische onderzoeken van Curium, naar verwachting een onderbouwing vormen voor een toekomstige registratieaanvraag in Japan.

Tegelijkertijd heeft Curium in februari bekendgemaakt dat er een klinische studie met registratiedoeleinden wordt opgestart voor het therapeutische middel^{177Lu-PSMA-I&T}, om de werkzaamheid en veiligheid ervan te beoordelen bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), als onderdeel van een theranostische aanpak.

Renaud Dehareng, CEOvan Curium Group, verklaarde: “Het uitvoeren van deze onderzoeken, in samenwerking met PeptiDream en PDRadiopharma, vormt een belangrijke mijlpaal in onze missie om de toegang tot geavanceerde radiofarmaca voor patiënten met prostaatkanker in heel Azië te vergroten.  Door de wereldwijde ontwikkelingsdeskundigheid van Curium te combineren met de diepgaande lokale kennis en infrastructuur van PDRadiopharma, zijn we uitstekend gepositioneerd om baanbrekende oplossingen te bieden aan patiënten met prostaatkanker in Japan.”

Patrick C. Reid, president en CEO van PeptiDream, verklaarde:“De afronding van de toediening aan patiënten vormt een belangrijke mijlpaal in de ontwikkeling van^{64Cu-PSMA-I&T}in Japan. Dit programma vormt een essentieel onderdeel van onze groeiende pijplijn van radiofarmaca en onze bredere theranostische strategie. Wij willen de patiënten, onderzoekers en klinische centra bedanken voor hun deelname en steun.”

Over prostaatkanker

Prostaatkanker komt in Japan nog steeds veel voor. Jaarlijks worden er ongeveer 90.000 tot 100.000 nieuwe gevallen vastgesteld (*1). *1: Nationaal Kankercentrum van Japan

Voortgang van de klinische studie

Fase 3 ECLIPSE-studie–^{177Lu-PSMA-I&T}, een op PSMA gerichte ligand geconjugeerd met de radio-isotoop lutetium-177, is door Curium getest in een wereldwijde, doorslaggevende fase 3 ECLIPSE-studie (ClinicalTrials.gov-identificatiecode: NCT05204927). Uit de resultaten bleek dat het primaire eindpunt werd bereikt, wat een statistisch significant en klinisch betekenisvol voordeel aantoont voor patiënten met mCRPC.

Fase 3 SOLAR RECUR- en SOLAR STAGE-studie – Er worden^{64Cu-PSMA-I&T-onderzoeken}uitgevoerd voor de diagnose van biochemisch recidief van prostaatkanker (SOLAR RECUR-studie, NCT06235099) en voor mannen bij wie recent ongunstige prostaatkanker met een gemiddeld tot zeer hoog risico is vastgesteld en die ervoor kiezen een operatie te ondergaan (SOLAR STAGE-studie, NCT06235151). De eerste SOLAR-studie bij mensen (fase 1/2) voldeed aan de gezamenlijke primaire eindpunten van het percentage correcte lokalisatie op regionaal niveau en het percentage correcte detectie op patiëntniveau bij patiënten met histologisch bewezen prostaatkanker.

Gegevens over het partnerschap

In het kader van deze samenwerking zullen Curium en PDRadiopharma gezamenlijk werken aan de klinische ontwikkeling van^{64Cu-PSMA-I&T}en^{177Lu-PSMA-I&T}in Japan, waarbij PDRadiopharma de leiding neemt over de regelgevingsprocedures, de productie, de commercialisering en de distributie in Japan.  Curium blijft de wereldwijde ontwikkeling van de twee middelen leiden en zal PDRadiopharma ondersteunen door middel van technologieoverdracht, om zo de opzet van productielijnen in Japan mogelijk te maken – waaronder een productielijn voor koper-64 met hoge doorvoercapaciteit, gebaseerd op Curiums eigen technologie.