Die Curium Group, PeptiDream und PDRadiopharma geben den Abschluss der Patientenbehandlung im Rahmen einer klinischen Studie mit 64Cu-PSMA-I&T zur Behandlung von Prostatakrebs in Japan bekannt

• Abschluss der Patientenrekrutierung für die klinische Phase-2-Zulassungsstudie zu^{64Cu-PSMA-I&T}– einem PET-Radiopharmazeutikum, das auf das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) abzielt, das auf Prostatakrebszellen exprimiert wird
• Derzeit werden Daten analysiert, um einen künftigen Zulassungsantrag in Japan zu untermauern.

(Boston, MA –^11.Juni 2026)– Die Curium Group gab heute bekannt, dass gemeinsam mit PeptiDream Inc. und PDRadiopharma Inc. die Patientenbehandlung im Rahmen der klinischen Phase-2-Zulassungsstudie für^{64Cu-PSMA-I&T}in Japan abgeschlossen wurde.

^{64Cu-PSMA-I&T}ist ein PET-Radiopharmazeutikum, das auf PSMA abzielt.^{64Cu-PSMA-I&T}wird derzeit als PET-Wirkstoff untersucht, der mit dem Radioisotop Kupfer-64 markiert ist. Die Studie wird im Rahmen der strategischen Zusammenarbeit zwischen PDRadiopharma, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von PeptiDream, und Curium durchgeführt, mit dem Ziel, innovative diagnostische Radiopharmazeutika für Prostatakrebs in Japan voranzubringen.

Die offene, einarmige Phase-2-Studie dient der Bewertung der Sensitivität, Spezifität und Sicherheit von^{64Cu-PSMA-I&T}bei japanischen Patienten, bei denen neu ein Prostatakrebs mit ungünstigem mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko diagnostiziert wurde und bei denen eine Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion geplant ist. Die Ergebnisse dieser Studie sollen zusammen mit den Daten aus den laufenden globalen klinischen Studien von Curium einen künftigen Zulassungsantrag in Japan untermauern.

Parallel dazu gab Curium im Februar bekannt, dass eine klinische Zulassungsstudie mit dem therapeutischen Gegenstück^{177Lu-PSMA-I&T}vorangetrieben wird, um dessen Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) im Rahmen eines theranostischen Ansatzes zu bewerten.

Renaud Dehareng, CEOder Curium Group, erklärte: „Die Durchführung dieser Studien in Zusammenarbeit mit PeptiDream und PDRadiopharma stellt einen bedeutenden Meilenstein in unserem Bestreben dar, Patienten mit Prostatakrebs in ganz Asien den Zugang zu hochmodernen Radiopharmaka zu erweitern.  Durch die Kombination der globalen Entwicklungskompetenz von Curium mit den fundierten lokalen Kenntnissen und der Infrastruktur von PDRadiopharma sind wir bestens aufgestellt, um Patienten mit Prostatakrebs in Japan bahnbrechende Lösungen anzubieten.“

Patrick C. Reid, Präsident und CEO von PeptiDream, erklärte:„Der Abschluss der Patientenbehandlung stellt einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von^{64Cu-PSMA-I&T}in Japan dar. Dieses Programm ist ein wesentlicher Bestandteil unserer wachsenden Pipeline an Radiopharmaka und unserer umfassenderen Theranostik-Strategie. Wir möchten den Patienten, den Forschern und den klinischen Zentren für ihre Teilnahme und Unterstützung danken.“

Über Prostatakrebs

Prostatakrebs ist in Japan nach wie vor weit verbreitet. Jährlich werden etwa 90.000 bis 100.000 neue Fälle registriert (*1). *1: Nationales Krebszentrum Japan

Fortschritte bei klinischen Studien

Phase-3-Studie „ECLIPSE“–^{177Lu-PSMA-I&T}, ein PSMA-spezifischer Ligand, der mit dem Radioisotop Lutetium-177 konjugiert ist, wurde von Curium im Rahmen einer globalen zulassungsrelevanten Phase-3-Studie namens „ECLIPSE“ (ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT05204927) untersucht. Dem Bericht zufolge wurde der primäre Endpunkt erreicht, was einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Nutzen für Patienten mit mCRPC belegt.

Phase-3-Studien „SOLAR RECUR“ und „SOLAR STAGE“ – Derzeit werden Studien^{mit 64Cu-PSMA-I&T}durchgeführt, um ein biochemisches Rezidiv bei Prostatakrebs zu diagnostizieren (SOLAR RECUR-Studie, NCT06235099) sowie bei Männern, bei denen erstmals ein ungünstiger Prostatakrebs mit mittlerem bis sehr hohem Risiko diagnostiziert wurde und die sich für eine Operation entschieden haben (SOLAR-STAGE-Studie, NCT06235151). Die erste SOLAR-Studie der Phase 1/2 am Menschen erreichte die beiden primären Endpunkte – die korrekte Lokalisierungsrate auf Regionsebene und die korrekte Erkennungsrate auf Patientenebene – bei Patienten mit histologisch nachgewiesenem Prostatakrebs.

Details zur Partnerschaft

Im Rahmen der Partnerschaft werden Curium und PDRadiopharma gemeinsam an den klinischen Entwicklungsaktivitäten für^{64Cu-PSMA-I&T}und^{177Lu-PSMA-I&T}in Japan arbeiten, wobei PDRadiopharma die Federführung bei der Einreichung von Zulassungsanträgen, der Herstellung, der Vermarktung und dem Vertrieb in Japan übernimmt.  Curium wird weiterhin die weltweite Entwicklung der beiden Wirkstoffe leiten und PDRadiopharma durch Technologietransfer beim Aufbau von Produktionslinien in Japan unterstützen – darunter eine Hochdurchsatz-Produktionslinie für Kupfer-64 auf Basis der firmeneigenen Technologie von Curium.