Curium Group, PeptiDream e PDRadiopharma annunciano il completamento della somministrazione ai pazienti nell'ambito della sperimentazione clinica sul 64Cu-PSMA-I&T per il cancro alla prostata in Giappone

• Conclusione della somministrazione ai pazienti nell’ambito dello studio clinico di fase 2 a fini di registrazione per^{il 64Cu-PSMA-I&T}, un radiofarmaco per la PET che agisce sull’antigene membranario specifico della prostata (PSMA) espresso sulle cellule del cancro alla prostata
• È attualmente in corso l'analisi dei dati a supporto di una futura richiesta di autorizzazione in Giappone

(Boston, MA –¹¹giugno 2026)– Curium Group ha annunciato oggi che, in collaborazione con PeptiDream Inc. e PDRadiopharma Inc., è stata completata la somministrazione ai pazienti nell’ambito della sperimentazione clinica di fase 2 finalizzata all’immatricolazione^{del 64Cu-PSMA-I&T}in Giappone.

^{Il 64Cu-PSMA-I&T}è un radiofarmaco per la PET che ha come bersaglio il PSMA.^{Il 64Cu-PSMA-I&T}è attualmente oggetto di valutazione come agente per la PET marcato con il radioisotopo rame-64. La sperimentazione è condotta nell’ambito della collaborazione strategica tra PDRadiopharma, una controllata al 100% di PeptiDream, e Curium, con l’obiettivo di promuovere lo sviluppo di radiofarmaci diagnostici innovativi per il cancro alla prostata in Giappone.

Lo studio di fase 2, in aperto e a braccio singolo, è stato progettato per valutare la sensibilità, la specificità e la sicurezza del^{64Cu-PSMA-I&T}in pazienti giapponesi con diagnosi recente di carcinoma prostatico a rischio sfavorevole intermedio, elevato o molto elevato, per i quali è prevista una prostatectomia con linfadenectomia pelvica. Si prevede che i risultati di questo studio, insieme ai dati provenienti dalle sperimentazioni cliniche globali attualmente in corso condotte da Curium, sosterranno la futura presentazione della domanda di autorizzazione in Giappone.

Parallelamente, Curium ha annunciato a febbraio che è in fase di avanzamento una sperimentazione clinica registrativa del corrispondente prodotto terapeutico,^{il 177Lu-PSMA-I&T}, volta a valutarne l’efficacia e la sicurezza in pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), nell’ambito di un approccio teranostico.

Renaud Dehareng, amministratore delegatodel Gruppo Curium, ha commentato: “La conduzione di questi studi, in collaborazione con PeptiDream e PDRadiopharma, segna una tappa fondamentale nella nostra missione volta ad ampliare l’accesso a radiofarmaci all’avanguardia per i pazienti affetti da cancro alla prostata in tutta l’Asia.  Grazie alla combinazione delle competenze globali di Curium nello sviluppo con la profonda conoscenza del mercato locale e le infrastrutture di PDRadiopharma, siamo nella posizione ideale per fornire soluzioni rivoluzionarie ai pazienti affetti da cancro alla prostata in Giappone».

Patrick C. Reid, Presidente e Amministratore Delegato di PeptiDream, ha commentato:“Il completamento della somministrazione ai pazienti segna un’importante tappa nello sviluppo del^{64Cu-PSMA-I&T}in Giappone. Questo programma rappresenta una componente fondamentale della nostra pipeline di radiofarmaci in espansione e della nostra più ampia strategia teranostica. Desideriamo ringraziare i pazienti, i ricercatori e i centri clinici per la loro partecipazione e il loro sostegno”.

Informazioni sul cancro alla prostata

Il cancro alla prostata continua a essere molto diffuso in Giappone. Ogni anno si registrano circa 90.000 – 100.000 nuovi casi (*1). *1: Centro Nazionale per la Ricerca sul Cancro del Giappone

Stato di avanzamento della sperimentazione clinica

Studio di fase 3 ECLIPSE–^{Il 177Lu-PSMA-I&T}, un ligando mirato al PSMA coniugato con il radioisotopo lutezio-177, è stato testato da Curium nell’ambito di uno studio clinico pivotale globale di fase 3 denominato ECLIPSE (identificativoClinicalTrials.gov: NCT05204927). I risultati hanno evidenziato il raggiungimento dell’endpoint primario, dimostrando un beneficio statisticamente significativo e clinicamente rilevante per i pazienti affetti da mCRPC.

Studi di fase 3 SOLAR RECUR e SOLAR STAGE – Sono in corso studi^{con 64Cu-PSMA-I&T}per diagnosticare la recidiva biochimica del cancro alla prostata (studio SOLAR RECUR, NCT06235099) e per uomini con diagnosi recente di cancro alla prostata a rischio sfavorevole, da intermedio a molto elevato, che scelgono di sottoporsi a intervento chirurgico (studio SOLAR STAGE, NCT06235151). Il primo studio SOLAR di fase 1/2 sull’uomo ha raggiunto gli endpoint co-primari relativi al tasso di localizzazione corretta a livello di regione e al tasso di rilevamento corretto a livello di paziente in soggetti con carcinoma prostatico confermato istologicamente.

Dettagli della partnership

In base ai termini della partnership, Curium e PDRadiopharma collaboreranno congiuntamente alle attività di sviluppo clinico di^{64Cu-PSMA-I&T}e^{177Lu-PSMA-I&T}in Giappone, mentre PDRadiopharma guiderà le attività relative alla presentazione delle domande di autorizzazione, alla produzione, alla commercializzazione e alla distribuzione in Giappone.  Curium continuerà a guidare lo sviluppo globale dei due agenti e sosterrà PDRadiopharma attraverso il trasferimento di tecnologia per favorire l’allestimento di linee di produzione in Giappone, tra cui una linea di produzione ad alta produttività di rame-64 basata sulla tecnologia proprietaria di Curium.