Curium Group, PeptiDream y PDRadiopharma anuncian la finalización de la administración de dosis a pacientes en el ensayo clínico de 64Cu-PSMA-I&T para el cáncer de próstata en Japón.

• Finalización de la administración de dosis a los pacientes en el ensayo clínico de fase II de registro del^{64Cu-PSMA-I&T}, un radiofármaco para PET dirigido al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) expresado en las células del cáncer de próstata.
• Actualmente se está llevando a cabo un análisis de datos para respaldar una futura solicitud de autorización reglamentaria en Japón.

(Boston, Massachusetts –¹¹de junio de 2026)– Curium Group ha anunciado hoy que, junto con PeptiDream Inc. y PDRadiopharma Inc., se ha completado la administración de dosis a los pacientes en el ensayo clínico de fase II con fines de registro del^{64Cu-PSMA-I&T}en Japón.

^{El 64Cu-PSMA-I&T}es un radiofármaco para PET dirigido contra el PSMA.^{El 64Cu-PSMA-I&T}se está evaluando como agente para PET marcado con el radioisótopo cobre-64. El ensayo se lleva a cabo en el marco de la colaboración estratégica entre PDRadiopharma, una filial al 100 % de PeptiDream, y Curium, con el objetivo de impulsar el desarrollo de radiofármacos diagnósticos innovadores para el cáncer de próstata en Japón.

El estudio de fase II, abierto y de un solo grupo, está diseñado para evaluar la sensibilidad, la especificidad y la seguridad del^{64Cu-PSMA-I&T}en pacientes japoneses recién diagnosticados con cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable, alto o muy alto, a los que se les ha programado una prostatectomía con disección de los ganglios linfáticos pélvicos. Se espera que los resultados de este estudio, junto con los datos de los ensayos clínicos globales en curso de Curium, respalden la futura solicitud de autorización en Japón.

Paralelamente, Curium anunció en febrero que se está llevando a cabo un ensayo clínico de registro del fármaco correspondiente,^{el 177Lu-PSMA-I&T}, con el fin de evaluar su eficacia y seguridad en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC), como parte de un enfoque teranóstico.

Renaud Dehareng, director ejecutivode Curium Group, comentó: «La realización de estos ensayos, en colaboración con PeptiDream y PDRadiopharma, supone un hito importante en nuestra misión de ampliar el acceso a radiofármacos de vanguardia para los pacientes con cáncer de próstata en toda Asia.  Al combinar la experiencia de Curium en desarrollo a nivel mundial con el profundo conocimiento local y la infraestructura de PDRadiopharma, estamos en una posición idónea para ofrecer soluciones transformadoras a los pacientes con cáncer de próstata en Japón».

Patrick C. Reid, presidente y consejero delegado de PeptiDream, comentó:«La finalización de la administración del fármaco a los pacientes supone un hito importante en el desarrollo del^{64Cu-PSMA-I&T}en Japón. Este programa constituye un componente clave de nuestra creciente cartera de radiofármacos y de nuestra estrategia más amplia en el ámbito de la teranóstica. Queremos dar las gracias a los pacientes, a los investigadores y a los centros clínicos por su participación y apoyo».

Acerca del cáncer de próstata

El cáncer de próstata sigue teniendo una elevada prevalencia en Japón. Cada año se registran entre 90 000 y 100 000 nuevos casos (*1). *1: Centro Nacional del Cáncer de Japón

Avances en los ensayos clínicos

Ensayo ECLIPSE de fase III: Curium ha evaluado^{el 177Lu-PSMA-I&T}, un ligando dirigido contra el PSMA conjugado con el radioisótopo lutecio-177, en un ensayo pivotal global de fase III denominado ECLIPSE (identificadoren ClinicalTrials.gov: NCT05204927). Según los resultados, se alcanzó el criterio de valoración principal, lo que demostró un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante para los pacientes con mCRPC.

Ensayos de fase III SOLAR RECUR y SOLAR STAGE: se están llevando a cabo ensayos^{con 64Cu-PSMA-I&T}para diagnosticar la recidiva bioquímica del cáncer de próstata (ensayo SOLAR RECUR, NCT06235099) y para hombres recién diagnosticados con cáncer de próstata de riesgo desfavorable, desde intermedio hasta muy alto, que optan por someterse a cirugía (ensayo SOLAR STAGE, NCT06235151). El primer ensayo SOLAR en humanos de fase I/II alcanzó los criterios de valoración coprimarios de tasa de localización correcta a nivel regional y tasa de detección correcta a nivel de paciente en pacientes con cáncer de próstata confirmado histológicamente.

Detalles de la colaboración

Según los términos del acuerdo de colaboración, Curium y PDRadiopharma colaborarán conjuntamente en las actividades de desarrollo clínico del^{64Cu-PSMA-I&T}y^{del 177Lu-PSMA-I&T}en Japón, siendo PDRadiopharma la encargada de liderar las actividades de presentación de solicitudes reglamentarias, fabricación, comercialización y distribución en ese país.  Curium seguirá liderando el desarrollo global de ambos agentes y prestará apoyo a PDRadiopharma mediante la transferencia de tecnología para facilitar la puesta en marcha de líneas de fabricación en Japón, incluida una línea de fabricación de cobre 64 de alto rendimiento basada en la tecnología patentada de Curium.