Skupina Curium, společnosti PeptiDream a PDRadiopharma oznámily dokončení podávání dávek pacientům v rámci klinické studie přípravku 64Cu-PSMA-I&T pro léčbu rakoviny prostaty v Japonsku

• Dokončení podávání dávek pacientům v rámci registrační klinické studie fáze 2 s přípravkem^{64Cu-PSMA-I&T}– PET radiofarmaka zaměřeného na prostatický specifický membránový antigen (PSMA), který se vyskytuje na buňkách rakoviny prostaty
• V současné době probíhá analýza dat, která má posloužit jako podklad pro budoucí podání žádosti o registraci v Japonsku

(Boston, MA –^11.června 2026)– Společnost Curium Group dnes oznámila, že společně se společnostmi PeptiDream Inc. a PDRadiopharma Inc. bylo v Japonsku dokončeno podávání přípravku^{64Cu-PSMA-I&T}pacientům v rámci registrační klinické studie fáze II.

^{64Cu-PSMA-I&T}je PET radiofarmakum zaměřené na PSMA.^{64Cu-PSMA-I&T}je v současné době hodnoceno jako PET činidlo značené radioizotopem mědi-64. Studie probíhá v rámci strategické spolupráce mezi společnostmi PDRadiopharma, stoprocentní dceřinou společností PeptiDream, a Curium, jejímž cílem je rozvoj inovativních diagnostických radiofarmak pro léčbu rakoviny prostaty v Japonsku.

Tato otevřená, jednoramenná studie fáze 2 je navržena tak, aby vyhodnotila citlivost, specificitu a bezpečnost přípravku^{64Cu-PSMA-I&T}u japonských pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty s nepříznivým středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem, u nichž je plánována prostatektomie s disekcí pánevních lymfatických uzlin. Očekává se, že výsledky této studie spolu s údaji z probíhajících globálních klinických studií společnosti Curium podpoří budoucí podání žádosti o registraci v Japonsku.

Současně společnost Curium v únoru oznámila, že pokračuje v registrační klinické studii terapeutického přípravku^{177Lu-PSMA-I&T}s cílem posoudit jeho účinnost a bezpečnost u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) v rámci teranostického přístupu.

Renaud Dehareng,generální ředitel skupiny Curium, uvedl: „Provedení těchto studií ve spolupráci se společnostmi PeptiDream a PDRadiopharma představuje významný milník v našem úsilí o rozšíření přístupu k nejmodernějším radiofarmakům pro pacienty s rakovinou prostaty v celé Asii.  Díky spojení globálních zkušeností společnosti Curium v oblasti vývoje s hlubokými znalostmi místního prostředí a infrastrukturou společnosti PDRadiopharma máme ideální předpoklady k tomu, abychom pacientům s rakovinou prostaty v Japonsku poskytli průlomová řešení.“

Patrick C. Reid, prezident a generální ředitel společnosti PeptiDream, uvedl:„Dokončení podávání přípravku pacientům představuje důležitý milník ve vývoji přípravku^{64Cu-PSMA-I&T}v Japonsku. Tento program je klíčovou součástí našeho rozšiřujícího se portfolia radiofarmak a naší širší strategie v oblasti teranostiky. Rádi bychom poděkovali pacientům, výzkumným pracovníkům a klinickým pracovištím za jejich účast a podporu.“

O rakovině prostaty

Rakovina prostaty je v Japonsku i nadále velmi rozšířená. Ročně se zaznamená přibližně 90 000 až 100 000 nových případů (*1). *1: Japonské národní onkologické centrum

Průběh klinického hodnocení

Studie fáze III ECLIPSE–^{látka 177Lu-PSMA-I&T}, ligand zaměřený na PSMA konjugovaný s radioizotopem lutetiem-177, byla společností Curium testována v rámci globální klíčové studie fáze III ECLIPSE (identifikátorna ClinicalTrials.gov: NCT05204927). Ve zprávě bylo uvedeno, že primární cíl byl splněn, což prokázalo statisticky významný a klinicky relevantní přínos pro pacienty s mCRPC.

Fáze 3 – studie SOLAR RECUR a SOLAR STAGE – v současné době probíhají studie^{s použitím 64Cu-PSMA-I&T}zaměřené na diagnostiku biochemické recidivy rakoviny prostaty (studie SOLAR RECUR, NCT06235099) a na muže s nově diagnostikovanou rakovinou prostaty s nepříznivým rizikem (střední až velmi vysoké riziko), kteří se rozhodli podstoupit chirurgický zákrok (studie SOLAR STAGE, NCT06235151). První studie SOLAR fáze 1/2 prováděná na lidech splnila společné primární cíle, jimiž byly míra správné lokalizace na úrovni oblasti a míra správné detekce na úrovni pacienta u pacientů s histologicky prokázaným karcinomem prostaty.

Podrobnosti o partnerství

V rámci tohoto partnerství budou společnosti Curium a PDRadiopharma společně spolupracovat na klinickém vývoji přípravků^{64Cu-PSMA-I&T}a^{177Lu-PSMA-I&T}v Japonsku, přičemž společnost PDRadiopharma bude v Japonsku řídit procesy související s podáním žádostí o registraci, výrobou, komercializací a distribucí.  Společnost Curium bude i nadále řídit globální vývoj těchto dvou přípravků a podporovat společnost PDRadiopharma prostřednictvím transferu technologií s cílem napomoci zřízení výrobních linek v Japonsku – včetně vysoce výkonné výrobní linky na měď 64 založené na proprietární technologii společnosti Curium.