Curium Group, PeptiDream ve PDRadiopharma, Japonya’da Prostat Kanseri için 64Cu-PSMA-I&T Klinik Çalışmasında Hasta Dozlamasının Tamamlandığını Duyurdu

• Prostat kanseri hücrelerinde eksprese edilen prostat spesifik membran antijeni (PSMA)’yi hedef alan bir PET radyofarmasötik olan^{64Cu-PSMA-I&T}için yapılan kayıt amaçlı Faz 2 klinik çalışmasında hasta dozlamasının tamamlanması
• Japonya’da gelecekte yapılacak düzenleyici başvuruyu desteklemek amacıyla veri analizi şu anda devam etmektedir

(Boston, MA –¹¹Haziran 2026)– Curium Group bugün, PeptiDream Inc. ve PDRadiopharma Inc. ile birlikte Japonya’da^{64Cu-PSMA-I&T}için yürütülen ruhsatlandırma amaçlı Faz 2 klinik çalışmasında hastalara ilaç verilmesi sürecinin tamamlandığını duyurdu.

^{64Cu-PSMA-I&T}, PSMA’yı hedef alan bir PET radyofarmasötikidir.^{64Cu-PSMA-I&T}, Bakır-64 radyoizotopuyla etiketlenmiş bir PET ajanı olarak değerlendirilmektedir. Bu klinik çalışma, PeptiDream’in yüzde yüz iştiraki olan PDRadiopharma ile Curium arasındaki stratejik işbirliği kapsamında yürütülmekte olup, Japonya’da prostat kanseri için yenilikçi tanısal radyofarmasötiklerin geliştirilmesini amaçlamaktadır.

Bu açık etiketli, tek kollu Faz 2 çalışması, yeni tanı konmuş, olumsuz orta riskli, yüksek riskli veya çok yüksek riskli prostat kanseri hastaları arasında, pelvik lenf düğümü diseksiyonu ile birlikte prostatektomi ameliyatı planlanan Japon hastalarda^{64Cu-PSMA-I&T’nin}duyarlılığını, özgüllüğünü ve güvenliğini değerlendirmek üzere tasarlanmıştır. Bu çalışmanın sonuçlarının, Curium’un devam eden küresel klinik çalışmalarından elde edilen verilerle birlikte, Japonya’da gelecekte yapılacak ruhsat başvurularını desteklemesi beklenmektedir.

Buna paralel olarak Curium, Şubat ayında, terapötik muadili olan^{177Lu-PSMA-I&T’nin}, teranostik bir yaklaşımın parçası olarak metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri (mCRPC) hastalarında etkinlik ve güvenliğini değerlendirmek üzere bir ruhsatlandırma amaçlı klinik çalışmanın yürütüldüğünü duyurdu.

Curium Group CEO’suRenaud Deharengşu açıklamayı yaptı: “PeptiDream ve PDRadiopharma ile ortaklaşa bu klinik denemeleri yürütmek, Asya genelinde prostat kanseri hastalarının en son teknolojiye sahip radyofarmasötiklere erişimini genişletme misyonumuzda önemli bir dönüm noktasıdır.  Curium’un küresel geliştirme uzmanlığını PDRadiopharma’nın derin yerel bilgi birikimi ve altyapısıyla birleştirerek, Japonya’daki prostat kanseri hastalarına dönüştürücü çözümler sunmak için ideal bir konumdayız.”

PeptiDream’in Başkanı ve CEO’su Patrick C. Reid şu açıklamayı yaptı:“Hastalara ilacın verilmesinin tamamlanması,Japonya’da^{64Cu-PSMA-I&T’nin}geliştirilmesinde önemli bir dönüm noktasıdır. Bu program, giderek genişleyen radyofarmasötik ürün yelpazemizin ve daha kapsamlı teranostik stratejimizin kilit bir bileşenini oluşturmaktadır. Katılımları ve destekleri için hastalara, araştırmacılara ve klinik merkezlere teşekkür ederiz.”

Prostat Kanseri Hakkında

Prostat kanseri, Japonya’da hâlâ yaygın bir şekilde görülmektedir. Her yıl yaklaşık 90.000 – 100.000 yeni vaka ortaya çıkmaktadır (*1). *1: Japonya Ulusal Kanser Merkezi

Klinik Çalışma Gelişmeleri

Faz 3 ECLIPSE çalışması– Radyoizotop Lutetium-177 ile konjuge edilmiş, PSMA’yı hedef alan bir ligand olan^{177Lu-PSMA-I&T}, Curium tarafından küresel çapta yürütülen, belirleyici niteliğindeki Faz 3 ECLIPSE çalışmasında (ClinicalTrials.govkimlik numarası; NCT05204927) test edilmiştir. Çalışmada, birincil sonlanım noktasına ulaşıldığı bildirildi; bu da mCRPC hastaları için istatistiksel olarak anlamlı ve klinik açıdan önemli bir fayda sağlandığını ortaya koydu.

Faz 3 SOLAR RECUR ve SOLAR STAGE çalışmaları – Prostat kanserinin biyokimyasal nüksünü teşhis etmek amacıyla (SOLAR RECUR çalışması, NCT06235099) ve yeni teşhis edilmiş, olumsuz orta ila çok yüksek riskli prostat kanseri olan ve ameliyat olmayı tercih eden erkekler için^{64Cu-PSMA-I&T}çalışmaları yürütülmektedir (SOLAR STAGE denemesi, NCT06235151). İnsanlar üzerinde yürütülen ilk Faz 1/2 SOLAR denemesi, histolojik olarak doğrulanmış prostat kanseri hastalarında bölge düzeyinde doğru lokalizasyon oranı ve hasta düzeyinde doğru tespit oranı olan eş birincil sonlanım noktalarını karşılamıştır.

Ortaklık Detayları

Ortaklık şartları uyarınca, Curium ve PDRadiopharma,^{64Cu-PSMA-I&T}ve^{177Lu-PSMA-I&T’}nin klinik geliştirme faaliyetlerinde Japonya’da ortaklaşa işbirliği yapacak; Japonya’daki düzenleyici kurumlara başvuru, üretim, ticarileştirme ve dağıtım faaliyetlerini ise PDRadiopharma yürütecektir.  Curium, bu iki ajanın küresel geliştirme çalışmalarını yönetmeye devam edecek ve Curium’un tescilli teknolojisine dayanan yüksek verimli Bakır 64 üretim hattı da dahil olmak üzere, Japonya’da üretim hatlarının kurulmasını desteklemek amacıyla teknoloji transferi yoluyla PDRadiopharma’ya destek verecektir.