Le groupe Curium, PeptiDream et PDRadiopharma annoncent la fin de l'administration du traitement aux patients dans le cadre de l'essai clinique sur le 64Cu-PSMA-I&T pour le cancer de la prostate au Japon

• Achèvement de l'administration des doses aux patients dans le cadre de l'essai clinique de phase II en vue de l'homologation du^{64Cu-PSMA-I&T}, un produit radiopharmaceutique TEP ciblant l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) exprimé par les cellules cancéreuses de la prostate
• Une analyse des données est actuellement en cours en vue d'étayer une future demande d'autorisation au Japon

(Boston, MA –¹¹juin 2026)– Le groupe Curium a annoncé aujourd’hui qu’en collaboration avec PeptiDream Inc. et PDRadiopharma Inc., l’administration du traitement aux patients s’est achevée dans le cadre de l’essai clinique de phase II en vue de l’homologation^{du 64Cu-PSMA-I&T}au Japon.

^{Le 64Cu-PSMA-I&T}est un produit radiopharmaceutique destiné à la TEP et ciblant le PSMA.^{Le 64Cu-PSMA-I&T}fait actuellement l’objet d’une évaluation en tant qu’agent de TEP marqué par le radio-isotope cuivre 64. Cet essai est mené dans le cadre d’une collaboration stratégique entre PDRadiopharma, filiale à 100 % de PeptiDream, et Curium, visant à faire progresser le développement de produits radiopharmaceutiques diagnostiques innovants pour le cancer de la prostate au Japon.

Cette étude de phase II, ouverte et à bras unique, est conçue pour évaluer la sensibilité, la spécificité et la sécurité du^{64Cu-PSMA-I&T}chez des patients japonais récemment diagnostiqués avec un cancer de la prostate à risque intermédiaire défavorable, élevé ou très élevé, et devant subir une prostatectomie avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens. Les résultats de cette étude, associés aux données issues des essais cliniques mondiaux en cours menés par Curium, devraient étayer une future demande d’autorisation de mise sur le marché au Japon.

Parallèlement, Curium a annoncé en février qu’un essai clinique en vue d’une autorisation de mise sur le marché portant sur le produit thérapeutique correspondant,^{le 177Lu-PSMA-I&T}, était en cours de développement afin d’évaluer son efficacité et sa sécurité chez les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), dans le cadre d’une approche théranostique.

Renaud Dehareng, PDGdu groupe Curium, a déclaré: « La conduite de ces essais, en partenariat avec PeptiDream et PDRadiopharma, marque une étape importante dans notre mission visant à élargir l’accès à des produits radiopharmaceutiques de pointe pour les patients atteints d’un cancer de la prostate dans toute l’Asie.  En associant l'expertise mondiale de Curium en matière de développement aux connaissances locales approfondies et à l'infrastructure de PDRadiopharma, nous sommes bien placés pour proposer des solutions innovantes aux patients atteints d'un cancer de la prostate au Japon. »

Patrick C. Reid, président-directeur général de PeptiDream, a déclaré :« L’achèvement de l’administration du traitement aux patients marque une étape importante dans le développement du^{64Cu-PSMA-I&T}au Japon. Ce programme constitue un élément clé de notre portefeuille de produits radiopharmaceutiques en pleine expansion et de notre stratégie plus large en matière de théranostique. Nous tenons à remercier les patients, les chercheurs et les centres cliniques pour leur participation et leur soutien. »

À propos du cancer de la prostate

Le cancer de la prostate reste très répandu au Japon. Chaque année, on recense environ 90 000 à 100 000 nouveaux cas (*1). *1 : Centre national du cancer du Japon

Avancement des essais cliniques

Essai de phase III ECLIPSE–^{Le 177Lu-PSMA-I&T}, un ligand ciblant le PSMA conjugué au radio-isotope lutétium-177, a été évalué par Curium dans le cadre d’un essai pivot mondial de phase III baptisé ECLIPSE (identifiantClinicalTrials.gov: NCT05204927). Les résultats ont montré que le critère d'évaluation principal avait été atteint, démontrant un bénéfice statistiquement significatif et cliniquement pertinent pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).

Essais de phase 3 SOLAR RECUR et SOLAR STAGE – Des essais^{64Cu-PSMA-I&T}sont menés pour diagnostiquer la récidive biochimique du cancer de la prostate (essai SOLAR RECUR, NCT06235099) et chez les hommes nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate à risque intermédiaire défavorable ou à très haut risque, qui choisissent de subir une intervention chirurgicale (essai SOLAR STAGE, NCT06235151). Le premier essai SOLAR de phase I/II chez l’homme a atteint ses critères d’évaluation co-principaux, à savoir le taux de localisation correcte au niveau de la région et le taux de détection correcte au niveau du patient, chez des patients présentant un cancer de la prostate confirmé histologiquement.

Détails du partenariat

Aux termes de ce partenariat, Curium et PDRadiopharma collaboreront conjointement aux activités de développement clinique du^{64Cu-PSMA-I&T}et^{du 177Lu-PSMA-I&T}au Japon, PDRadiopharma étant chargée de mener les démarches réglementaires, la fabrication, la commercialisation et la distribution au Japon.  Curium continuera à diriger le développement mondial de ces deux agents et apportera son soutien à PDRadiopharma par le biais d’un transfert de technologie visant à faciliter la mise en place de lignes de production au Japon, notamment une ligne de production à haut débit de cuivre 64 reposant sur la technologie exclusive de Curium.