Prospettive della medicina nucleare: l’affidabilità comprovata della catena di approvvigionamento del molibdeno-99 e i nuovi progetti di espansione della capacità continuano a portare benefici ai pazienti

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Una supply chain solida per il futuro, nonostante le carenze a breve termine

• Le misure adottate riducono al minimo l'impatto della carenza di molibdeno-99 nel breve termine
• Oltre dieci anni di resilienza della supply chain del Mo-99
• Cooperazione, investimenti e potenziamento delle strutture a beneficio dei pazienti

(Parigi – 8 novembre 2022) – In risposta alla carenza di molibdeno-99 (Mo-99) che la comunità della medicina nucleare si trova ad affrontare nel novembre 2022, i principali impianti di lavorazione e reattori a livello mondiale confermano i dettagli dei propri piani volti a continuare a fornire assistenza ai 40 milioni di pazienti all’anno che si sottopongono a scansioni SPECT basate sul tecnezio-99m (Tc-99m) per la diagnosi di malattie potenzialmente letali. Questa carenza avrà ripercussioni anche sullo Xe-133 e, in una certa misura, sull’I-131.

Nonostante i solidi programmi di sicurezza della supply chain già in atto nel settore, la carenza registrata a novembre è dovuta a interruzioni programmate e interventi di manutenzione non programmati presso singoli impianti, che purtroppo si sono sovrapposti proprio nel mese di novembre. Per far fronte a questa carenza prevista, sono in corso una serie di misure presso gli impianti di lavorazione e i reattori, volte a garantire il minimo disagio per i pazienti, tra cui:

• NTP, che attualmente sta sottoponendo a irradiazione i campioni presso il reattore SAFARI, ha aumentato la propria capacità per portare la produzione al massimo livello. Inoltre, il reattore SAFARI ha posticipato di una settimana la manutenzione programmata per novembre
• L'ANSTO, con il reattore OPAL riavviato come previsto il⁵ novembre 2022, porterà al massimo la propria produzione settimanale verso la fine della settimana 45
• Il reattore LVR-15, attualmente in fase di manutenzione, riprenderà a funzionare con 10 giorni di anticipo, il 18 novembre, con un ciclo prolungato
• Il reattore HFR, attualmente in fase di manutenzione, dovrebbe riprendere il funzionamento^{il 24} novembre; si stanno valutando le possibilità di riavviarlo con qualche giorno di anticipo
• Il reattore BR2 in Belgio ha subito un guasto meccanico e le indagini in corso hanno posticipato la data di riavvio del reattore almeno al¹⁷ novembre

Iniziative per garantire l'affidabilità dell'approvvigionamento

I reattori su cui fa affidamento la comunità della medicina nucleare per la produzione di radionuclidi medici e i processori di Mo-99 si riuniscono regolarmente sotto l’egida di Nuclear Medicine Europe al fine di coordinare la pianificazione dei programmi dei reattori. Sebbene tale pianificazione garantisca la migliore copertura possibile per una produzione affidabile di questi radionuclidi, non è in grado di prevedere interruzioni impreviste. Inoltre, tale pianificazione contribuisce a mantenere disponibile una capacità di riserva durante tutto l’anno.

Questa carenza di Mo-99 fa seguito a oltre dieci anni di resilienza della supply chain del Mo-99, caratterizzati dall’attuazione di iniziative a lungo termine e da investimenti volti a garantire una fornitura affidabile di Mo-99 agli ospedali e alle farmacie nucleari, a beneficio, in ultima analisi, dei pazienti in attesa di diagnosi. Tali iniziative includono:

• Negli ultimi anni sono stati investiti circa 400 milioni di euro per l'ammodernamento degli impianti esistenti dotati di reattori di ricerca nucleare in Europa, Australia, Sudafrica e Argentina, compresa l'installazione di nuove apparecchiature per l'irradiazione dei bersagli di Mo-99
• Ogni anno vengono attuati importanti interventi di potenziamento e programmi di affidabilità presso ciascun reattore e in ogni impianto di produzione di molibdeno, attraverso programmi di manutenzione pianificati e coordinati, che garantiscono:
  • Elevati livelli di affidabilità
  • Ridondanza dell'approvvigionamento durante tutto l'anno
• L'attuale carenza ne è la prova: MARIA, HFR e LVR-15 saranno sottoposti a importanti programmi di potenziamento nelle prossime settimane e, in questo caso molto specifico, non è stato possibile attivare le ridondanze strutturali integrate nella supply chain.

Cronistoria dell'affidabilità dell'approvvigionamento di Mo-99

Queste iniziative a lungo termine hanno contribuito a garantire una solida catena di approvvigionamento e una fornitura affidabile di Mo-99 negli ultimi dieci anni, come dimostrano:

• Il passaggio dall'HEU (uranio altamente arricchito) al LEU (uranio a basso arricchimento) è quasi completato per tutti gli impianti di lavorazione del Mo-99 e non ha influito sull'offerta né sulla capacità produttiva, nonostante le rese inferiori
• Il Mo-99 è stato consegnato con successo a tutti i principali produttori di generatori di Tc-99m durante l'intera crisi del COVID – anche nel secondo e terzo trimestre del 2020 – nonostante le notevoli limitazioni e la riduzione della capacità di trasporto aereo
• Anche i reattori hanno irradiato bersagli di uranio con un tempo di funzionamento (espresso in numero di giorni di funzionamento effettivo rispetto a quello pianificato) superiore al 95%, ovvero senza che le interruzioni non programmate abbiano avuto un impatto significativo
• Nel corso di questo periodo di dieci anni, l’affidabilità dell’approvvigionamento di Mo-99 è stata ben superiore al 95%

Capacità aggiuntiva prevista dei reattori

Gli attuali operatori del settore si trovano in una posizione solida per soddisfare in modo affidabile le esigenze dei pazienti nel lungo periodo, nonostante le difficoltà di approvvigionamento previste nelle prossime settimane. La resilienza dell’attuale catena di approvvigionamento del Mo-99 è ulteriormente dimostrata dalla capacità aggiuntiva dei reattori che entrerà in funzione nei prossimi anni, creando una significativa capacità di riserva:

• Si prevede che entrino in funzione nuovi reattori in Germania (FRM II) e in Francia (JHR):
  • Il Ministero di Stato bavarese per l’Ambiente e la Tutela dei Consumatori ha approvato la costruzione e la gestione di un impianto di irradiazione per bersagli di uranio presso la struttura FRM II di Garching, in Germania (il reattore è in funzione dal 2005), consentendo così di soddisfare gran parte della domanda europea
• Nei prossimi 10-15 anni sono previsti o allo studio ulteriori investimenti per un importo compreso tra 3,5 e 4 miliardi di euro destinati alla costruzione di nuovi reattori nucleari di ricerca nei Paesi Bassi (PALLAS) e in Belgio (MYRRAH):
  • I Paesi Bassi si sono impegnati a finanziare il progetto PALLAS (il Ministero olandese di Salute, Benessere e Sport stanzierà quest’anno 30 milioni di euro per il progetto e, a partire dal prossimo anno, 129 milioni di euro all’anno per i prossimi 10 anni) come reattore sostitutivo dell’HFR
  • Il Belgio ha già stanziato 558 milioni di euro per il reattore MYRRAH

• Il Sudafrica prevede di costruire un nuovo reattore nei prossimi 10 anni

Nonostante la carenza a breve termine di Mo-99, una supply chain che negli ultimi dieci anni ha dimostrato una comprovata resilienza, l’entrata in funzione di ulteriori capacità reattoriali già pianificate e le misure messe in atto per garantire il minimo disagio ai pazienti dimostrano, nel loro insieme, l’impegno dei principali impianti di lavorazione e reattori a livello mondiale nel fornire Mo-99 a beneficio dei pazienti.