RadioMedix und Curium geben bekannt, dass Detectnet™ (Kupfer-Cu-64-Dotatat-Injektion) von der CMS den Übergangsstatus „Pass-Through“ erhalten hat

Über Detectnet

INDIKATIONEN

Detectnet ist zur Anwendung in Verbindung mit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Lokalisierung von Somatostatinrezeptor-positiven neuroendokrinen Tumoren (NETs) bei erwachsenen Patienten indiziert.

WICHTIGE RISIKOHINWEISE

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Strahlenrisiko
Diagnostische Radiopharmaka, darunter auch Detectnet, tragen zur langfristigen kumulativen Strahlenexposition eines Patienten bei. Eine langfristige kumulative Strahlenexposition ist mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden. Stellen Sie sicher, dass die Handhabungs- und Zubereitungsverfahren sicher sind, um Patienten und medizinisches Personal vor unbeabsichtigter Strahlenexposition zu schützen. Weisen Sie die Patienten an, vor und nach der Verabreichung ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen und nach der Verabreichung häufig Wasser zu lassen.

Risiko einer Fehlinterpretation der Bildbefunde
Die Aufnahme von Kupfer-Cu-64-Dotatat spiegelt die Dichte der Somatostatinrezeptoren in NETs wider; eine Aufnahme kann jedoch auch bei einer Vielzahl anderer Tumoren beobachtet werden, die ebenfalls Somatostatinrezeptoren exprimieren. Eine erhöhte Aufnahme kann auch bei anderen nicht-malignen pathologischen Zuständen beobachtet werden, die Somatostatinrezeptoren exprimieren, darunter Schilddrüsenerkrankungen oder subakute Entzündungen, oder als normale physiologische Variante auftreten (z. B. am Hakenfortsatz der Bauchspeicheldrüse).

Ein negativer Befund nach der Verabreichung von Detectnet bei Patienten ohne NET-Erkrankung in der Anamnese schließt eine Erkrankung nicht aus.

NEBENWIRKUNGEN

In clinical trials, adverse reactions occurred at a rate of < 2% and included nausea, vomiting and flushing. In published trials nausea immediately after injection was observed.

WEchselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Somatostatin-Analoga
Nicht-radioaktive Somatostatin-Analoga und Kupfer-Cu-64-Dotatat binden kompetitiv an Somatostatin-Rezeptoren (SSTR2). Führen Sie die Bildgebung bei Patienten unmittelbar vor der Verabreichung von Somatostatinanaloga durch. Bei Patienten, die langwirksame Somatostatinanaloga erhalten, wird vor der Bildgebung eine Auswaschphase von 28 Tagen empfohlen. Bei Patienten, die kurzwirksame Somatostatinanaloga erhalten, wird vor der Bildgebung eine Auswaschphase von 2 Tagen empfohlen.

ANWENDUNG BEI BESTIMMTEN PATIENTENGRUPPEN

Schwangerschaft
Alle Radiopharmaka, einschließlich Detectnet, können je nach Entwicklungsstadium des Fötus und der Höhe der Strahlendosis zu Schädigungen des Fötus führen. Weisen Sie schwangere Frauen auf die potenziellen Risiken einer Strahlenexposition des Fötus durch die Verabreichung von Detectnet hin.

Stillen
Raten Sie einer stillenden Frau, das Stillen nach der Verabreichung von Detectnet für 12 Stunden zu unterbrechen, um die Strahlenbelastung für das gestillte Kind so gering wie möglich zu halten.

Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Detectnet bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.

Anwendung bei älteren Patienten
Im Allgemeinen sollte die Dosisfindung bei älterenPatienten mit Vorsicht erfolgen, wobei in der Regel am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen wird, da bei dieser Patientengruppe häufiger eine verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Therapien vorliegen.

ÜBERDOSIERUNG

Im Falle einer Strahlenüberdosis sollte die vom Patienten aufgenommene Dosis nach Möglichkeit reduziert werden, indem die Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper durch verstärkte Flüssigkeitszufuhr und häufiges Wasserlassen gefördert wird. Auch der Einsatz eines Diuretikums kann in Betracht gezogen werden.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie hier.