Společnost Curium oznamuje podání žádosti o registraci nového léčiva pro klinické zkoušky (IND) pro přípravek Cu-64 PSMA I&T

———

Stáhnout jako PDF: anglicky

———

(ST. LOUIS, MO – srpen 24, 2021) – Curium oznamuje, že dnes podala žádost o registraci nového léčiva pro klinické zkoušky (IND) u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro přípravek Cu-64 PSMA I&T, což je radiofarmakum , který se váže na prostatově specifický membránový antigen (PSMA) pro použití při pozitronovétroniové emisní tomografie (PET), k detekci a lokalizaci metastatického rakoviny prostaty. V případě schválení společnost Curium očekává, že jeho Cu-64 PSMA I&T by bylo první Cu-64 PSMA I&T pro pro zobrazování rakoviny rakoviny prostaty k dispozici v USA. S výhodou Cu-64 12,7 hodin poločas rozpadu má schopnost  vyrábět výrobky z Cu-64 centrálně v svém Maryland Heights, Missouri a distribuovat po celých USA Jedinečné vlastnosti Cu-64 by umožnily přístup k PSMAna bázi PSMA v rámci PET modalitě pro všechna zobrazovací pracoviště v USA bez místního cyklotronu výroby nebo přístup k nedalekého generátoru generátoru.  

„Jsme nadšeni, že se nám podařilo posunout Cu-64 PSMA do fáze klinických studií a dále rozvíjet platformu společnosti Curium pro zobrazovací radiofarmaka na bázi mědi. Trh s zobrazovacími metodami široce přijal naše nedávno schválené zobrazovací činidlo Cu-64,“ uvedl Mike Patterson, prozatímní generální ředitel společnosti Curium pro Severní Ameriku. „Pokud bude schváleno, přinese zobrazovací činidlo Cu-64 PSMA na trh se zobrazovacími metodami pro rakovinu prostaty jedinečné vlastnosti, včetně snadné dostupnosti produktu, pohodlí a flexibility.“    

„Jsme odhodláni úzce spolupracovat s FDA, abychom mohli pacientům a jejich zdravotnickým pracovníkům při zobrazování rakoviny prostaty pomocí PET,“ uvedl Ed Porter, viceprezident společnosti Curium pro lékařské záležitosti a dodržování předpisů.  „Těšíme se na zapojení dalších klinických studií v rámci dokončování našeho programu klinického vývoje.“ 

O společnosti Curium 

Curium je největší společnost na světě v oblasti nukleární medicíny. Vyvíjíme, vyrábíme a distribuujeme radiofarmaceutické přípravky světové úrovně, abychom pomáhali pacientům po celém světě. Naše osvědčená tradice v kombinaci s průkopnickým přístupem jsou základními kameny, na nichž stavíme inovace, špičkovou kvalitu a bezkonkurenční služby. 

Společnost Curium, která disponuje výrobními závody po celé Evropě a ve Spojených státech, každoročně dodává více než 14 milionům pacientů radiofarmaka pro SPECT, PET a terapeutické účely určená k léčbě potenciálně život ohrožujících onemocnění. Název „Curium“ vzdává hold odkazu průkopníků výzkumu radioaktivity, Marie a Pierra Curieových, po nichž byl pojmenován radioaktivní prvek curium, a zdůrazňuje naše zaměření na nukleární medicínu. 

Další informace najdete na adrese www.curiumpharma.com. Pro další informace ohledně této tiskové zprávy se prosím obraťte na Janet Ryan, tiskovou mluvčí společnosti Curium: janet@ryan-pr.com.