Společnost Curium zahajuje klinickou studii fáze III s názvem ECLIPSE zaměřenou na její experimentální přípravek Lu 177 PSMA I&T

———

Stáhnout jako PDF: anglicky

———

(ST. LOUIS, MO – 27. října 2021) – Společnost Curium dnes oznámila, že obdržela od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) dopis s povolením k zahájení studie (Study May Proceed), na jehož základě může zahájit klinickou studii fáze 3 se svým experimentálním přípravkem lutetium Lu 177 PSMA I&T, což je terapeutický radiofarmakum, které se váže na protein prostatického specifického membránového antigenu (PSMA). Společnost Curium úzce spolupracuje s výzkumnými pracovišti po celých Spojených státech na zahájení studie ECLIPSE (multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze III srovnávající bezpečnost a účinnost přípravku 177Lu-PSMA-I&T s hormonální terapií u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty).

V případě schválení společnost Curium předpokládá, že bude tento produkt vyrábět ve svém závodě v Noblesville ve státě Indiana, kde využije své centralizované výrobní kapacity a logistické zkušenosti. „Jsme nadšeni z toho, že se nám podařilo posunout přípravek Lu 177 PSMA I&T do fáze klinických studií, zejména s ohledem na naše nedávné oznámení týkající se našeho zobrazovacího činidla Cu 64 PSMA I&T. Věříme, že to představuje vzrušující příležitost pro pacienty po celé zemi i pro jejich zdravotnické pracovníky,“ uvedl Mike Patterson, generální ředitel společnosti Curium pro Severní Ameriku.

„Jsme odhodláni úzce spolupracovat s FDA, abychom mohli tento nový terapeutický radiofarmakologický přípravek případně zpřístupnit pacientům a jejich zdravotnickým pracovníkům,“ uvedl Ed Porter, viceprezident společnosti Curium pro lékařské záležitosti a dodržování předpisů. „Těšíme se na zapojení dalších center klinických studií v rámci dokončování našeho programu klinického vývoje.“

O společnosti Curium

Curium je největší společnost na světě v oblasti nukleární medicíny. Vyvíjíme, vyrábíme a distribuujeme radiofarmaceutické přípravky světové úrovně, abychom pomáhali pacientům po celém světě. Naše osvědčená tradice v kombinaci s průkopnickým přístupem jsou základními kameny, na nichž stavíme inovace, špičkovou kvalitu a bezkonkurenční služby.

Společnost Curium, která disponuje výrobními závody po celé Evropě a ve Spojených státech, každoročně dodává více než 14 milionům pacientů radiofarmaka pro SPECT, PET a terapeutické účely určená k léčbě potenciálně život ohrožujících onemocnění. Název „Curium“ vzdává hold odkazu průkopníků výzkumu radioaktivity, Marie a Pierra Curieových, po nichž byl pojmenován radioaktivní prvek curium, a zdůrazňuje naše zaměření na nukleární medicínu.

Další informace najdete na stránkáchwww.curiumpharma.com.