Společnost Curium oznámila podání žádosti o registraci generické verze přípravku DaTscan™ (injekce ioflupanu I-123) v USA.

———

Stáhnout jako PDF: anglicky

———

(St. Louis, MO – 4. května 2021) – Společnost Curium dnes oznámila, že podala u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zkrácenou žádost o registraci generické verze přípravku DaTscan (injekce ioflupanu I 123). Společnost Curium získala od FDA právo na přednostní posouzení, přičemž FDA stanovila cílové datum podle zákona o poplatcích za generické léky (GDUFA) na 4. čtvrtletí roku 2021. Ioflupane I 123 Injection je kontrastní látka pro zobrazování mozku pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT), která se používá jako pomoc při vyšetřování dospělých pacientů s podezřením na parkinsonské syndromy.

„Společnost Curium se zaměřuje na vývoj generických léků pro lékaře a pacienty za nižší cenu,“ uvedl Michael Patterson, viceprezident společnosti Curium pro marketing v Severní Americe. „Díky víkendové výrobě v rámci celého našeho portfolia a našim logistickým kapacitám má trh také možnost zajistit pacientům léky již na začátku týdne a brzy ráno.“

„Naše schopnost vyrábět radiofarmaka v centrálním závodě a distribuovat je do nukleárních lékáren, nemocnic a zobrazovacích center po celých Spojených státech je klíčovým faktorem, který nám pomáhá uspokojovat poptávku našich zákazníků,“ uvedl Andy Farrow, viceprezident pro prodej v Severní Americe. „Společnost Curium disponuje rozsáhlou distribuční sítí, která nám umožňuje zásobovat zákazníky v USA již brzy ráno, což poskytuje flexibilitu lékařům i pacientům.“

DaTscan™ je registrovaná ochranná známka společnosti GE Healthcare Limited.

O společnosti Curium

Curium je největší společnost na světě v oblasti nukleární medicíny. Vyvíjíme, vyrábíme a distribuujeme radiofarmaceutické přípravky světové úrovně, abychom pomáhali pacientům po celém světě. Naše osvědčená tradice v kombinaci s průkopnickým přístupem jsou základními kameny, na nichž stavíme inovace, špičkovou kvalitu a bezkonkurenční služby.

Společnost Curium, která disponuje výrobními závody po celé Evropě a ve Spojených státech, každoročně dodává více než 14 milionům pacientů řešení v oblasti SPECT, PET a terapeutických radiofarmak pro léčbu život ohrožujících onemocnění. Název „Curium“ ctí odkaz průkopníků ve výzkumu radioaktivních látek, Marie a Pierra Curieových, po nichž byl pojmenován radioaktivní prvek curium, a zdůrazňuje naše zaměření na nukleární medicínu. Další informace najdete na stránkách curiumpharma.com. Pro další informace ohledně této tiskové zprávy se prosím obraťte na Janet Ryan, tiskovou mluvčí společnosti Curium: janet@ryan-pr.com.