Curium ilmoittaa DaTscan™-valmisteen (Ioflupane I 123 -injektio) geneerisen version hakemuksen jättämisestä Yhdysvalloissa.

———

Lataa PDF-tiedostona: englanti

———

(St. Louis, MO – 4. toukokuuta 2021) – Curium ilmoitti tänään jättäneensä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) lyhennetyn uuden lääkehakemuksen DaTscan-valmisteen (Ioflupane I 123 -injektio) geneerisestä versiosta. FDA on myöntänyt Curiumille prioriteettikäsittelyn ja asettanut Generic Drug User Fee Act (GDUFA) -lain mukaiseksi tavoitepäivämääräksi vuoden 2021 neljännen vuosineljänneksen. Ioflupane I 123 Injection on yksifotoniemissiotomografiaan (SPECT) tarkoitettu aivojen kuvantamisaine, jota käytetään apuna aikuisten potilaiden arvioinnissa, joilla epäillään Parkinsonin oireyhtymää.

”Curium on sitoutunut kehittämään edullisempia geneerisiä lääkkeitä terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille”, sanoi Michael Patterson, Curiumin Pohjois-Amerikan markkinointijohtaja. ”Tuotevalikoimamme kattava viikonlopputuotanto ja logistiikkakapasiteettimme tarjoavat markkinoille myös mahdollisuuden ottaa potilaiden näytteitä jo viikon alussa ja aikaisin aamulla.”

”Kykyämme valmistaa radiofarmaseuttisia valmisteita keskitetysti ja jakaa niitä ydinlääkeapteekeille, sairaaloille ja kuvantamiskeskuksiin ympäri Yhdysvaltoja on keskeinen tekijä, joka auttaa meitä vastaamaan asiakkaidemme tarpeisiin”, sanoi Andy Farrow, Pohjois-Amerikan myyntijohtaja. ”Curiumilla on laaja jakeluverkosto, jonka ansiosta voimme toimittaa tuotteita yhdysvaltalaisille asiakkaille jo varhain aamulla, mikä tarjoaa joustavuutta sekä lääkäreille että potilaille.”

DaTscan™ on GE Healthcare Limitedin rekisteröity tavaramerkki.

Tietoa Curiumista

Curium on maailman suurin ydinlääketieteen alan yritys. Kehitämme, valmistamme ja toimitamme maailmanluokan radiofarmaseuttisia tuotteita auttaaksemme potilaita ympäri maailmaa. Vankka kokemuksemme yhdistettynä edelläkävijyyteen ovat tunnusmerkkejä, joiden avulla tarjoamme innovaatioita, huippulaatua ja vertaansa vailla olevaa palvelua.

Curiumilla on tuotantolaitoksia ympäri Eurooppaa ja Yhdysvaltoja, ja se toimittaa vuosittain yli 14 miljoonalle potilaalle SPECT-, PET- ja terapeuttisia radiofarmaseuttisia ratkaisuja hengenvaarallisten sairauksien hoitoon. Nimi ”Curium” kunnioittaa radioaktiivisten aineiden tutkimuksen edelläkävijöiden Marie ja Pierre Curien perintöä – radioaktiivinen alkuaine curium on nimetty heidän mukaansa – ja korostaa keskittymistämme ydinlääketieteeseen. Lisätietoja löytyy osoitteesta curiumpharma.com. Lisätietoja tästä lehdistötiedotteesta saat ottamalla yhteyttä Curiumin tiedottajaan Janet Ryaniin: janet@ryan-pr.com.