Společnosti RadioMedix a Curium oznamují zařazení přípravku Detectnet™ (injekce dotatátu mědi Cu-64) do směrnic NCCN Guidelines®

———

Stáhnout jako PDF: anglicky

———

(St. Louis, MO – 5. května 2021) – Společnost RadioMedix Inc. a její obchodní partner Curium dnes oznámily, že přípravek Detectnet byl zařazen do Klinických doporučených postupů v onkologii – neuroendokrinní a adrenální nádory (National Comprehensive Cancer Network® (NCCN), verze 1.2021) pro vyhodnocování neuroendokrinních nádorů (NET). Detectnet je kontrastní látka pro pozitronovou emisní tomografii (PET) indikovaná k lokalizaci neuroendokrinních nádorů pozitivních na somatostatinové receptory u dospělých.

Tato informace navazuje na nedávnou zprávu, že Úřad pro služby Medicare a Medicaid (CMS) zjednodušil kódování pro program Detectnet. S účinností od 1. dubna 2021 budou všechna zdravotnická zařízení používat kód A9592 k podání žádosti o úhradu u všech pacientů. Ačkoli pro program Detectnet nadále platí přechodný status „pass-through“, kód C9068 byl od 1. dubna 2021 nahrazen kódem A9592.

„Jsme vděční, že NCCN rychle zareagovala a zařadila přípravek Detectnet do svých Klinických doporučených postupů v onkologii – neuroendokrinní a adrenální nádory,“ uvedl Michael Patterson, viceprezident společnosti Curium pro marketing v Severní Americe. „Tento přípravek je jediným hotovým diagnostickým prostředkem pro PET zaměřeným na somatostatinové receptory, který je široce dostupný po celých Spojených státech. Naše jedinečné výrobní a distribuční kapacity nám umožňují zajistit spolehlivé dodávky přípravku Detectnet lékařům a zobrazovacím centrům, která pečují o pacienty s neuroendokrinními nádory, a to bez ohledu na jejich geografickou polohu.“

„Neuroendokrinní nádory zůstávají i nadále oblastí výzkumu společnosti RadioMedix,“ uvedl MUDr. Ebrahim Delpassand, generální ředitel společnosti RadioMedix. „Výsledky studie fáze III dokládají vysokou citlivost, specificitu a přesnost přípravku Detectnet. Navíc díky poločasu rozpadu 12,7 hodiny lze přípravek Detectnet vyrábět centrálně a dodávat do zdravotnických zařízení po celých Spojených státech, což je obzvláště důležité v době, kdy se stále potýkáme s pandemií. Jsme rádi, že členové NCCN aktualizovali své klinické postupy tak, aby zohledňovaly významnou klinickou užitečnost přípravku Detectnet.“

O společnosti Detectnet

INDIKACE
Přípravek Detectnet je indikován k použití v kombinaci s pozitronovou emisní tomografií (PET) k lokalizaci
neuroendokrinních nádorů (NET) s pozitivními somatostatinovými receptory u dospělých pacientů.

DŮLEŽITÉ INFORMACE O RIZICÍCH

UPOZORNĚNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

Riziko ozáření
Diagnostické radiofarmaka, včetně přípravku Detectnet, přispívají k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici pacienta. Dlouhodobá kumulativní radiační expozice je spojena s
zvýšeným rizikem vzniku rakoviny. Zajistěte bezpečné postupy při manipulaci a přípravě přípravku, abyste ochránili pacienty a zdravotnický personál před neúmyslným ozářením. Doporučte pacientům, aby před a po podání přípravku pili dostatek tekutin a po podání často močili.

Riziko nesprávné interpretace snímků
Vstřebávání dotatátu mědi Cu-64 odráží hustotu somatostatinových receptorů v NET, avšak k tomuto vstřebávání může docházet i u řady jiných nádorů, které rovněž exprimují somatostatinové receptory. Zvýšená akumulace může být pozorována také u jiných nezhoubných patologických stavů, které exprimují somatostatinové receptory, včetně onemocnění štítné žlázy nebo subakutního zánětu, případně se může vyskytovat jako normální fyziologická varianta (např. uncinátní výběžek slinivky břišní).

Negativní výsledek vyšetření po podání přípravku Detectnet u pacientů, kteří nemají v anamnéze onemocnění NET, nevylučuje přítomnost tohoto onemocnění.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

In clinical trials, adverse reactions occurred at a rate of < 2% and included nausea, vomiting and flushing. In published trials nausea immediately after injection was observed.

LÉKOVÉ INTERAKCE

Analogy somatostatinu
Neradioaktivní analogy somatostatinu a dotatát s mědí Cu-64 se kompetitivně vážou na somatostatinové receptory (SSTR2). Zobrazovací vyšetření pacientů proveďte těsně před podáním analogů somatostatinu. U pacientů užívajících dlouhodobě působící analogy somatostatinu se před zobrazovacím vyšetřením doporučuje 28denní vylučovací období. U pacientů užívajících krátkodobě působící analogy somatostatinu se před zobrazovacím vyšetřením doporučuje 2denní vylučovací období.

POUŽITÍ U ZVLÁŠTNÍCH SKUPIN PACIENTŮ

Těhotenství
Všechny radiofarmaka, včetně přípravku Detectnet, mohou potenciálně poškodit plod v závislosti na stadiu jeho vývoje a velikosti dávky záření. Těhotnou ženu je třeba poučit o potenciálních rizicích vystavení plodu záření v důsledku podání přípravku Detectnet.

Kojení
Doporučte kojící ženě, aby po podání přípravku Detectnet na 12 hodin přerušila kojení, aby se minimalizovala radiační expozice kojeného dítěte

Použití u dětí
Bezpečnost a účinnost přípravku Detectnet u dětských pacientů nebyla dosud prokázána.

Použití u geriatrických pacientů
Obecně platí, že při volbě dávky u starších pacientů je třeba postupovat opatrně a obvykle začít s dávkou na spodní hranici dávkovacího rozmezí, a to s ohledem na častější výskyt snížené funkce jater, ledvin nebo srdce, jakož i na souběžná onemocnění či léčbu jinými léky.

PŘEDÁVKOVÁNÍ
V případě předávkování zářením je třeba v rámci možností snížit absorbovanou dávku u pacienta tím, že se zvýší vylučování radionuklidu z těla pomocí intenzivního příjmu tekutin a častého močení. Lze také zvážit podání diuretika.

Kompletní informace o předepisování si můžete prohlédnout kliknutím sem.

O společnosti RadioMedix

RadioMedix, Inc. je biotechnologická společnost zabývající se klinickým výzkumem se sídlem v Houstonu v Texasu, která se zaměřuje na inovativní cílené radiofarmaka pro diagnostiku, monitorování a léčbu rakoviny. Společnost uvádí na trh radiofarmaka pro PET zobrazování a terapeutická radiofarmaka (značená alfa a beta zářením). Společnost RadioMedix rovněž zřídila zařízení poskytující smluvní služby pro akademické a průmyslové partnery: kompletní výrobní a analytická pracoviště splňující požadavky cGMP pro klinické studie na lidech a komerční výrobu radiofarmak, jakož i zařízení pro vývoj sond a molekulární zobrazování u malých zvířat určené k předklinickému hodnocení radiofarmak na zvířecích modelech. Další informace naleznete na stránkách www.radiomedix.com. Pro více informací o této tiskové zprávě prosím kontaktujte: media@radiomedix.com

O společnosti Curium

Curium je největší společnost na světě v oblasti nukleární medicíny. Vyvíjíme, vyrábíme a distribuujeme radiofarmaceutické přípravky světové úrovně, abychom pomáhali pacientům po celém světě. Naše osvědčená tradice v kombinaci s průkopnickým přístupem jsou základními kameny, na nichž stavíme inovace, špičkovou kvalitu a bezkonkurenční služby.

Společnost Curium, která disponuje výrobními závody po celé Evropě a ve Spojených státech, každoročně dodává více než 14 milionům pacientů radiofarmaka pro SPECT, PET a terapeutické účely určená k léčbě život ohrožujících onemocnění. Název „Curium“ vzdává hold odkazu průkopníků výzkumu radioaktivity, Marie a Pierra Curieových, po nichž byl pojmenován radioaktivní prvek curium, a zdůrazňuje naše zaměření na nukleární medicínu. Další informace najdete na stránkách www.curiumpharma.com. Pro další informace ohledně této tiskové zprávy se prosím obraťte na Janet Ryan, tiskovou mluvčí společnosti Curium: janet@ryan-pr.com.

O neuroendokrinních nádorech

Neuroendokrinní nádory (NET) představují heterogenní skupinu vzácných novotvarů, které vznikají z neuroendokrinních buněk. Tyto novotvary se vyskytují převážně v zažívacím traktu, slinivce břišní a játrech, mohou se však objevit i v jiných tkáních, včetně plic, brzlíku a dalších méně častých lokalit, jako je děložní čípek, srdce a prostata. Většina NET vykazuje silnou expresi somatostatinových receptorů (SSTR).