Curium gibt die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines Generikums von DaTscan™ (Ioflupane I 123 Injektionslösung) in den USA bekannt.

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(St. Louis, MO – 4. Mai 2021) – Curium gab heute bekannt, dass es bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen verkürzten Zulassungsantrag für ein Generikum von DaTscan (Ioflupane I 123 Injektion) eingereicht hat. Curium wurde von der FDA eine vorrangige Prüfung gewährt; die Behörde hat als Zieldatum gemäß dem „Generic Drug User Fee Act“ (GDUFA) das 4. Quartal 2021 festgelegt. Ioflupane I 123 Injektion ist ein Kontrastmittel für die Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) des Gehirns, das zur Unterstützung der Beurteilung von erwachsenen Patienten mit Verdacht auf Parkinson-Syndrome eingesetzt wird.

„Curium hat es sich zur Aufgabe gemacht, Generika für Ärzte und Patienten zu geringeren Kosten zu entwickeln“, sagte Michael Patterson, Vice President of Marketing bei Curium für Nordamerika. „Unsere Wochenendproduktion für unser gesamtes Portfolio sowie unsere logistischen Kapazitäten bieten dem Markt zudem die Möglichkeit, Patienten bereits zu Beginn der Woche und früh am Morgen zu untersuchen.“

„Unsere Fähigkeit, Radiopharmaka an einem zentralen Standort herzustellen und an Nuklearapotheken, Krankenhäuser und Bildgebungszentren in den gesamten USA zu liefern, ist ein entscheidender Faktor, der uns dabei hilft, die Anforderungen unserer Kunden zu erfüllen“, sagte Andy Farrow, Vizepräsident für Vertrieb in Nordamerika. „Curium verfügt über ein umfangreiches Vertriebsnetz, das es uns ermöglicht, US-Kunden bereits am frühen Morgen zu beliefern, was Ärzten und Patienten Flexibilität bietet.“

DaTscan™ ist eine eingetragene Marke von GE Healthcare Limited.

Über Curium

Curium ist das weltweit größte Unternehmen im Bereich der Nuklearmedizin. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben Radiopharmazeutika von Weltklasse, um Patienten auf der ganzen Welt zu helfen. Unsere langjährige Tradition in Verbindung mit einem wegweisenden Ansatz sind die Grundpfeiler, auf denen wir Innovation, Spitzenleistungen und einen unvergleichlichen Service aufbauen.

Mit Produktionsstätten in ganz Europa und den Vereinigten Staaten liefert Curium jährlich an über 14 Millionen Patienten SPECT-, PET- und therapeutische Radiopharmazeutika zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen. Der Name „Curium“ würdigt das Vermächtnis der Pioniere der Radioaktivitätsforschung, Marie und Pierre Curie, nach denen das radioaktive Element Curium benannt wurde, und unterstreicht unseren Fokus auf die Nuklearmedizin. Weitere Informationen finden Sie unter curiumpharma.com. Für weitere Informationen zu dieser Pressemitteilung wenden Sie sich bitte an Janet Ryan, Medienkontakt bei Curium: janet@ryan-pr.com.