RadioMedix ja Curium ilmoittavat, että kupari-64-dotataatti-injektio on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) prioriteettikäsittelyn

———
Lataa PDF-tiedostona:englanniksi
———

(Houston, TX ja St. Louis, MO – 12. maaliskuuta 2020) – RadioMedix Inc. ja sen kaupallinen kumppani Curium ilmoittivat, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt kupari-Cu-64-dotataatti-injektiolle prioriteettikäsittelyn. Kupari-Cu-64-dotataatti on PET-diagnostiikkaväline, joka on tarkoitettu somatostatiinireseptoria (SSTR) ilmentäville neuroendokriinisille kasvaimille (NET). Curium valmistautuu tuomaan kupari-Cu-64-dotataatin markkinoille tämän vuoden kolmannella neljänneksellä.

”Jos lääke hyväksytään, odotamme, että kupari-Cu-64-dotataatin injektio vaikuttaa merkittävästi lääkäreihin, neuroendokriinisten kasvainten potilaisiin ja heidän hoitajiinsa, sillä se auttaa lieventämään aikataulu- ja saatavuusongelmia, joita monilla alueilla on koettu muiden somatostatiinianalogisten PET-aineiden kanssa”, sanoi RadioMedixin toimitusjohtaja, lääkäri Ebrahim Delpassand.

”Valmistaudumme kupari-Cu-64-dotataatti-injektion täysimittaiseen kaupallistamiseen ja olemme innoissamme siitä, että saamme tuoda markkinoille uuden tuotteen ja uuden isotoopin. Olemme tyytyväisiä siitä, että merkittävät ponnistelumme auttavat neuroendokriinisten kasvainten potilaita saamaan täsmällisen, herkän ja oikea-aikaisen diagnoosin”, sanoi Curiumin Pohjois-Amerikan toimitusjohtaja Dan Brague.

Tietoa RadioMedixistä

RadioMedix, Inc. on Teksasissa toimiva kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, joka keskittyy innovatiivisiin kohdennettuihin radiofarmaseuttisiin valmisteisiin syövän diagnosointia, seurantaa ja hoitoa varten. Yritys tuo markkinoille radiofarmaseuttisia valmisteita PET-kuvantamiseen sekä kohdennettuun alfa- ja beeta-säteilyn lähteisiin perustuvaan hoitoon. RadioMedixilla on tutkimus- ja sopimuspalvelutilat akateemisille ja teollisille kumppaneille: kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetut cGMP-vaatimusten mukaiset annostusvalmistus- ja analyysitilat sekä lääkkeiden prekliiniseen arviointiin tarkoitettu lääkekehitys- ja prekliininen ydinlaitos, jotka molemmat sijaitsevat Houstonissa, Teksasissa. Lisäksi Teksasin Humblessa on äskettäin perustettu toinen uusi, huipputeknologinen kaupallinen tuotantolaitos. Lisätietoja on osoitteessa www.radiomedix.com. Lisätietoja tästä lehdistötiedotteesta saat ottamalla yhteyttä osoitteeseen: media@radiomedix.com. Seuraa meitä sosiaalisessa mediassa: LinkedIn https://www.linkedin.com/company/radiomedix-inc-/ Facebook: https://www.facebook.com/RadioMedix-Inc/

Tietoa Curiumista

Curium on maailmanluokan ydinlääketieteen ratkaisujen toimittaja, jolla on yli vuosisadan kokemus alalta. Curium on alan suurin vertikaalisesti integroitunut radiofarmaseuttisten tuotteiden valmistaja.

Curiumilla on tuotantolaitoksia ympäri Eurooppaa ja Yhdysvaltoja, ja se tukee yli 14 miljoonaa potilasta ympäri maailmaa SPECT-, PET- ja terapeuttisilla radiofarmaseuttisilla valmisteilla. Curium-tuotemerkki on saanut inspiraationsa säteilytutkijoiden Marie ja Pierre Curien työstä, ja se korostaa keskittymistä ydinlääketieteeseen. Lisätietoja löytyy osoitteesta curiumpharma.com. Lisätietoja tästä lehdistötiedotteesta saat ottamalla yhteyttä Curiumin tiedottajaan Janet Ryaniin: janet@ryan-pr.com.

Tietoa neuroendokriinisistä kasvaimista

Neuroendokriiniset kasvaimet (NET) ovat heterogeeninen ryhmä harvinaisia kasvaimia, jotka syntyvät neuroendokriinisistä soluista. Näitä kasvaimia esiintyy pääasiassa ruoansulatuskanavassa ja haimassa, mutta niitä voi esiintyä myös muissa kudoksissa, kuten kateenkorvassa, keuhkoissa sekä muissa harvinaisissa paikoissa, kuten kohdunkaulassa, sydämessä ja eturauhasessa. Suurin osa NET-kasvaimista ilmentää voimakkaasti somatostatiinireseptoreita (SSTR).